Informations générales

Indications

Contre-indications

Interactions

Effets indésirables

Conditions de prescription

Liste des médicaments

Posologie

Afinitor (évérolimus)

Médicaments à base de évérolimus :

Afinitor (évérolimus)

Informations générales

  • Nom DCI

  • Dosages

    5 mg2,5 mg10 mg

  • Formes galéniques

    comprimé

  • Classe Thérapeutique

    N/A

Indications

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Dans les formes avancees

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes neuroendocrines

  • Dans les formes non resecables

  • Dans les formes non metastatiques

  • Dans les formes progressives

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Dans les formes avancees

  • Dans les formes recidivantes

  • Dans les formes progressives

  • Avec recepteur hormonal positif

  • Chez la femme menopausee

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes neuroendocrines

  • Dans les formes non resecables

  • Dans les formes metastatiques

  • Dans les formes differenciees

  • Dans les formes progressives

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes neuroendocrines

  • Dans les formes non resecables

  • Dans les formes metastatiques

  • Dans les formes differenciees

  • Dans les formes progressives

  • Chez l'adulte

Contre-indications

Contre-indication absolue

Utilisation déconseillée

Précautions d'emploi

Mise en garde

  • Allaitement

  • Enfant

    • Enfant de moins de 6 ans
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Anomalie metabolisme galactose

  • Autre traitement en cours

    • Trt par inhibiteur puissant du cyp3a4
  • Deficit en lactase

  • Grossesse

  • Infection fongique

    • Infection fongique invasive
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de (jus de) pamplemousse
  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Atteinte renale

  • Atteinte respiratoire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par alcaloide ergot de seigle
    • Trt par antifongique
    • Trt par astemizole
    • Trt par cisapride
    • Trt par corticoide
    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par inducteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par inducteur p-glycoproteine
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par inhibiteur enzyme conversion
    • Trt par inhibiteur modere glycoproteine p
    • Trt par iode a dose therapeutique
    • Trt par med avec marge thera etroite
    • Trt par med contenant de l'alcool
    • Trt par pimozide
    • Trt par quinidine
    • Trt par ramipril
    • Trt par steroide
    • Trt par terfenadine
  • Diabete type i

  • Dyslipidemie / anomalie metab lipide

    • Hypercholesterolemie
    • Hypertriglyceridemie
  • Dyspnee

  • Enfant

    • Enfant de plus de 6 ans
  • Epanchement pleural

  • Femme en age de procreer

  • Homme

  • Hypoxie

  • Infection bacterienne

  • Infection fongique

    • Infection fongique primitive
  • Infection parasitaire / parasitose

  • Infection virale

  • Inflammation buccale / pharyngee

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

  • Intervention chirurgicale

    • Periode post-operatoire
    • Periode pre-operatoire
  • Mucite

  • Pneumopathie

    • Pneumopathie aigue
  • Quel que soit le terrain

  • Stomatite

  • Syndrome carcinoide

  • Toux

  • Tumeur

  • Vaccination

    • Vaccination par vaccins vivants

    Interactions

    Précautions d'emploi

    Mise en garde

    Pas de résultat

    Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.

    Effets indésirables

    Fréquents

    Rares

    Fréquence indéterminée

    fréquent (> 1%)
    • acne
    • agueusie
    • alat modification
    • alopecie
    • alveolite pulmonaire
    • amaigrissement
    • amenorrhee
    • anaphylaxie
    • anemie
    • anemie hemolytique
    • anorexie
    • anxiete
    • appendicite
    • appetit perte
    • arthralgie
    • arthrite
    • asat modification
    • asthenie
    • atteinte hepatique
    • atteinte renale
    • augmentation du risque infectieux
    • azoospermie
    • bacteriemie
    • bilirubine modification
    • bouffee vasomotrice
    • bronchite
    • bursite
    • candidose
    • candidose gastro intestinale
    • candidose vaginale
    • cellulite
    • cephalee
    • choc anaphylactique
    • cholecystite
    • cicatrisation retard
    • cicatrisation trouble
    • coagulation trouble
    • colite
    • constipation
    • cycle menstruel irregulier
    • cystite
    • deces mortalite
    • depression respiratoire
    • dermatite
    • deshydratation
    • diabete
    • diarrhee
    • diverticulite
    • douleur
    • douleur abdominale
    • douleur buccale
    • douleur oppression thoracique
    • dysgueusie
    • dyspepsie
    • dysphagie deglutition difficulte
    • dyspnee
    • dysurie
    • embolie pulmonaire
    • encephalite
    • endocardite
    • enterite
    • epanchement pericardique
    • epanchement pleural
    • epistaxis
    • erection trouble
    • eruption cutanee
    • eruption maculo papuleuse
    • erytheme
    • erythrodermie dermatite exfoliative
    • erythrodysesthesie palmo plantaire
    • fasciite
    • fer metabolisme perturbation
    • fibrose pulmonaire
    • fievre
    • flatulence meteorisme
    • folliculite
    • fsh lh modification
    • gamma gt modification
    • gastrite
    • gingivite
    • glossite
    • hematurie
    • hemoglobine modification
    • hemolyse
    • hemoptysie
    • hemostase trouble
    • hepatite
    • hernie abdominale
    • hypercholesterolemie
    • hypercreatininemie
    • hyperglycemie
    • hyperlipidemie
    • hypertension arterielle
    • hypertriglyceridemie
    • hyperuremie hyperazotemie
    • hypocalcemie
    • hypogonadisme male
    • hypokaliemie
    • hypophosphoremie hypophosphatemie
    • ictere
    • infection a herpes virus
    • infection bacterienne
    • infection cutanee
    • infection des voies respiratoires
    • infection fongique mycose
    • infection parasitaire parasitose
    • infection pulmonaire
    • infection urinaire
    • infection virale
    • infiltrat pulmonaire
    • insomnie
    • insuffisance cardiaque
    • insuffisance cardiaque congestive
    • insuffisance renale aigue
    • insuffisance renale chronique
    • irritabilite
    • kyste ovarien
    • lactico deshydrogenase modification
    • langue alteration
    • leucoencephalopathie
    • leucopenie
    • lymphoedeme
    • lymphopenie
    • meningite
    • meningite aseptique
    • meningite infectieuse
    • menorragie
    • mucite
    • myalgie
    • myocardite
    • nausee vomissement
    • necrose tubulaire renale
    • neutropenie
    • oedeme
    • oedeme de quincke angioedeme
    • oedeme peripherique
    • ongles alteration
    • osteomyelite
    • otite
    • pancytopenie
    • peritonite
    • pharyngite
    • pneumonie
    • pneumopathie
    • pneumopathie interstitielle diffuse
    • pollakiurie
    • proteinurie
    • prurit
    • purpura
    • pyelonephrite
    • reaction allergique
    • rhabdomyolyse
    • rhinite
    • saignement hemorragie
    • secheresse buccale
    • secheresse cutanee
    • sepsis choc septique
    • septicemie
    • sinusite
    • somnolence diurne
    • sterilite secondaire
    • stomatite
    • syndrome grippal
    • syndrome hemolytique et uremique
    • tachycardie
    • testosterone modification
    • thrombocytopenie
    • thromboembolie
    • thrombophlebite
    • thrombose veineuse
    • toux
    • trouble psychocomportemental
    • tuberculose secondaire
    • ulceration buccale
    • ulcere cutane
    • vascularite
    • zona
    rare (< 1%)
    • cancer col uterus
    • cancer colon
    • cancer cutane
    • cancer de la prostate
    • cancer de loesophage
    • cancer du poumon
    • cancer du sein
    • cancer estomac
    • cancer vessie
    • cancer vulvaire
    • leucemie aigue
    • lymphadenopathie
    • lymphadenopathie cervicale posterieure
    • lymphome
    • sarcome de kaposi
    • syndrome activation macrophagique
    • syndrome lymphoproliferatif
    • syndrome myeloproliferatif
    • tumeur cutanee
    • tumeur hepatique
    • tumeur maligne
    • tumeur uterine
    Fréquence non précisée
    • conjonctivite
    • hyperlipasemie
    • oedeme palpebral
    • pancreatite aigue
    • sans info sur effets surdosage

    Conditions de prescription et de délivrance

    En bref

    Médicament à prescription hospitalière réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement
    • Support de prescription

      Ordonnance hospitalière établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)

    • Durée maximale de prescription

      1 an

    • Prescription réservée à certains médecins spécialistes
      • en cancérologie
      • en hématologie
      • en oncologie médicale
    • Surveillance pendant le traitement

      Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.

      Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.

    • Prescription hospitalière

      #

    Liste des présentations disponibles

    • AFINITOR 5 mg, comprimé

      3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)

      • REMBOURSABLE : 100%
      • PRIX : 1,864,91
    • AFINITOR 2,5 mg, comprimé

      3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)

      • REMBOURSABLE : 100%
      • PRIX : 950,14
    • AFINITOR 10 mg, comprimé

      3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)

      • REMBOURSABLE : 100%
      • PRIX : 2,404,09

      Posologie

      Le traitement par ce médicament doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.

      Pour les différentes posologies, ce médicament est disponible en comprimés de 5 mg et 10 mg.

      • Posologie

      La dose recommandée d'évérolimus est de 10 mg une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.

      • Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables

      La prise en charge d'effets indésirables graves et/ou mal tolérés suspectés d'être liés au traitement peut nécessiter une réduction de dose et/ou une interruption temporaire du traitement par évérolimus. Pour les effets indésirables de Grade 1, une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire. S'il est nécessaire de diminuer la posologie, la dose recommandée est de 5 mg par jour et elle ne doit pas être inférieure à 5 mg par jour.

      Les données ci-dessous résument les recommandations pour l'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (Cf. également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

      Recommandations pour l'adaptation de la posologie d'évérolimus

      Effet indésirable : Pneumopathie non infectieuse

      • Sévérité (1) : Grade 2 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Envisager l'interruption du traitement jusqu'à l'amélioration des symptômes à un Grade < ou = 1. Ré-introduire évérolimus à 5 mg par jour. Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
      • Sévérité (1) : Grade 3 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Interrompre évérolimus jusqu'à la résolution des symptômes à un Grade < ou =1. Envisager la reprise d'évérolimus à 5 mg par jour. Si une toxicité de Grade 3 réapparait, envisager l'arrêt du traitement..
      • Sévérité (1) : Grade 4 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Arrêter évérolimus

      Effet indésirable : Stomatite

      • Sévérité (1) : Grade 2 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade < ou =1. Ré-introduire évérolimus à la même dose. En cas de récidive de la stomatite à un Grade 2, interrompre le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade < ou = 1. Ré-introduire évérolimus à 5 mg par jour.
      • Sévérité (1) : Grade 3 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade < ou = 1. Ré-introduire évérolimus à 5 mg par jour.
      • Sévérité (1) : Grade 4 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Arrêter évérolimus

      Effet indésirable : Autres toxicités non hématologiques (sauf événements métaboliques)

      • Sévérité (1) : Grade 2 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Si la toxicité est acceptable, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire. Si la toxicité devient inacceptable, interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade < ou = 1. Ré-introduire évérolimus à la même dose. En cas de récidive de la toxicité à un Grade 2, interrompre évérolimus jusqu'à rétablissement à un Grade < ou = 1. Ré-introduire évérolimus à 5 mg par jour.
      • Sévérité (1) : Grade 3 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade < ou = 1. Envisager de ré-introduire évérolimus à 5 mg par jour. Si une toxicité de Grade 3 réapparait, envisager l'arrêt du traitement.
      • Sévérité (1) : Grade 4 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Arrêter évérolimus

      Effet indésirable : Evénements métaboliques (par exemple hyperglycémie, dyslipidémie)

      • Sévérité (1) : Grade 2 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
      • Sévérité (1) : Grade 3 Interrompre temporairement le traitement. Ré-introduire évérolimus à 5 mg par jour.
      • Sévérité (1) : Grade 4 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Arrêter évérolimus

      Effet indésirable : Thrombopénie

      • Sévérité (1) : Grade 2 (< 75, > ou = 50 x 10 puissance 9/litres) . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade < ou = 1 (> ou = 75x10 puissance 9/litres). Ré-introduire évérolimus à la même dose.
      • Sévérité (1) : Grade 3 et 4 (< 50 x 10 puissance 9/litres) . Adaptation de la posologie d'évérolimus :Interrompre temporairement le traitement. Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade < ou = 1 (> ou = 75 x 10 puissance 9/litres). Ré-introduire évérolimus à 5 mg par jour.

      Effet indésirable : Neutropénie

      • Sévérité (1) : Grade 2 (> ou = 1x10 puissance 9/litres) . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
      • Sévérité (1) : Grade 3 (< 1, > ou = 0,5x10 puissance 9/litres) . Adaptation de la posologie d'évérolimus :Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade < ou = 2 (> ou = 1x10 puissance 9/litres). Ré-introduire évérolimus à la même dose.
      • Sévérité (1) : Grade 4 (< 0,5x10 puissance 9/litres) . Adaptation de la posologie d'évérolimus :Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade < ou = 2 (> ou = 1x10 puissance 9/litres). Ré-introduire évérolimus à 5 mg par jour.

      Effet indésirable : Neutropénie fébrile

      • Sévérité (1) : Grade 3 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade < ou = 2 (> ou = 1,25x10 puissance 9/litres) et absence de fièvre. Ré-introduire Afinitor à 5 mg par jour.
      • Sévérité (1) : Grade 4 . Adaptation de la posologie d'évérolimus : Arrêter évérolimus.

      (1) Grades évalués selon l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 de l'Institut National du Cancer (NCI)

      • Populations particulières

      . Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

      . Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      . Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").