Informations générales

Indications et autres usages documentés

Contre-indications

Interactions

Effets indésirables

Grossesse et allaitement

Composition, prix et conditionnement

Posologie

Baclofene (baclofene)

Médicaments à base de baclofene :

Baclofene (baclofene)

Informations générales

  • Nom DCI

  • Dosages

    2 mg/ml0,05 mg/ml10 mg10 mg/20 ml0,5 mg/ml10 mg/5 ml

  • Formes galéniques

    solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoulesolution injectablesolution injectable pour voie intrathécale en ampoulecomprimé sécablesolution pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

Indications et autres usages documentés

  • Traitement symptomatique

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • Dans les formes chroniques

  • Dans les formes severes

  • Dans les formes d'origine medullaire

  • Dans les formes d'origine cerebrale

  • Chez l'enfant a partir de 4 ans

  • Chez l'adulte jusqu'a 18 ans

  • En cas de traumatisme

  • En cas de sclerose en plaques

  • Traitement symptomatique

  • Dans les formes d'origine medullaire

  • Chez l'enfant a partir de 6 ans

  • Chez l'adulte jusqu'a 18 ans

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Chez le patient alcoolique

  • Chez le patient a risque

  • Chez l'adulte

Contre-indications

Contre-indication absolue

Utilisation déconseillée

Précautions d'emploi

Mise en garde

  • Anomalie metabolisme galactose

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
  • Deficit en lactase

  • Enfant

    • Enfant de moins de 33 kg
    • Enfant de moins de 4 ans
    • Enfant de moins de 6 ans
  • Epilepsie

    • Epilepsie non controlee
  • Femme en age de procreer

  • Infection

  • Mode d'administration particulier

    • Voie intramusculaire
    • Voie intraveineuse
    • Voie peridurale
    • Voie sous arachnoidienne
    • Voie sous cutanee
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Grossesse

  • Porphyrie cutanee

  • Porphyrie hepatique

  • Accident vasculaire cerebral

  • Alcoolisme chronique

  • Allaitement

  • Atteinte hepatique

  • Atteinte renale

  • Atteinte respiratoire

  • Confusion mentale

  • Convulsions

  • Depression

    • Depression antecedent personnel
  • Diabete autre

  • Diabete insipide

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Dysautonomie

    • Dysautonomie antecedent personnel
  • Dysfonctionnement sphincterien

  • Epilepsie

    • Epilepsie maladie
  • Femme en age de procreer

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance circulatoire cerebrale

  • Insuffisance hepatique

    • Atteinte hepatique severe
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale au stade terminal
  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire atcd personnel
    • Insuff respiratoire chronique
  • Maladie cerebrovasculaire

  • Parkinson maladie

  • Pathologie cardiorespiratoire

  • Pathologie cerebrale

  • Patient a risque/fragilise

  • Quel que soit le terrain

  • Schizophrenie

  • Scoliose

  • Sevrage alcoolique syndrome

    • Nouveau ne
  • Tendance suicidaire / suicide

  • Trouble psychiatrique

  • Trouble psychotique / psychose

  • Trouble uretroprostatique

  • Ulcere gastroduodenal

    • Ulcere gastroduodenal atcd personnel
  • Atteinte respiratoire

  • Parkinson maladie

  • Quel que soit le terrain

  • Schizophrenie

  • Trouble psychotique / psychose

Interactions

Précautions d'emploi

Mise en garde

Pas de résultat

Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.

Effets indésirables

Fréquents

Rares

Fréquence indéterminée

fréquent (> 1%)
  • acces maniaque
  • accommodation trouble
  • acouphene bourdonnement doreille
  • agitation
  • agressivite
  • alopecie
  • amnesie
  • anorexie
  • anxiete
  • apnee
  • appetit augmentation
  • appetit perte
  • arthralgie
  • asthenie
  • ataxie
  • atrophie villositaire
  • bouffee vasomotrice
  • bradycardie
  • bradypnee
  • catheter infection
  • cauchemar
  • cephalee
  • confusion mentale
  • constipation
  • convulsion
  • crampe musculaire
  • depression
  • deshydratation
  • desorientation spatio temporelle
  • diarrhee
  • diplopie
  • douleur
  • douleur abdominale
  • dysarthrie parole difficulte
  • dysesthesie
  • dysgueusie
  • dyskinesie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • dyspnee
  • dysurie
  • enuresie
  • equilibre trouble
  • erection trouble
  • eruption cutanee
  • euphorie
  • fievre
  • flush
  • frisson
  • hallucination
  • humeur trouble
  • hyperglycemie
  • hypersudation
  • hypertension arterielle
  • hypertonie musculaire
  • hypoesthesie
  • hypotension arterielle
  • hypotension arterielle orthostatique
  • hypothermie
  • ileus paralytique
  • incontinence urinaire
  • inflammation locale au point dinjection
  • insomnie
  • jambes sans repos syndrome
  • langage trouble
  • lethargie
  • marche trouble
  • memoire trouble
  • meningite
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • nystagmus
  • oedeme de quincke angioedeme
  • oedeme facial
  • oedeme peripherique
  • paleur
  • paranoia
  • paresthesie
  • pneumonie
  • pneumopathie
  • pollakiurie
  • prise ponderale
  • prurit
  • raideur musculaire
  • reaction locale au point dinjection
  • retention durine
  • secheresse buccale
  • sialorrhee
  • sommeil trouble
  • somnolence diurne
  • tendance tentative suicidaire
  • tendinopathie
  • thrombose veineuse
  • tremblement
  • trouble psychocomportemental
  • urticaire
  • veinite
  • vertige etourdissement
  • vigilance trouble
  • vision floue
rare (< 1%)
  • alat modification
  • asat modification
  • atteinte hepatique
  • phosphatase alcaline modification
Fréquence non précisée
  • areflexie
  • arythmie
  • coma
  • conscience trouble
  • depression respiratoire
  • hyporeflexie
  • hypotonie musculaire
  • myoclonie
  • pupille atteinte
  • tachycardie
  • vasodilatation peripherique

Grossesse et allaitement

    • Aspect malformatif

      • Le baclofène n’est pas tératogène chez l’animal.
      • Les données publiées chez des femmes exposées au baclofène au 1er trimestre de la grossesse sont peu nombreuses, mais aucun élément inquiétant n’a été rapporté à ce jour.
    • Aspect néonatal

      • Un syndrome de sevrage néonatal au baclofène (irritabilité, cri aigu, hypertonie et trémulations) est décrit chez des enfants de mère traitée par voie orale jusqu’à l’accouchement.

Liste des présentations disponibles

  • BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

    10 ampoule(s) en verre de 5 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable

    1 ampoule(s) en verre de 1 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule

    10 ampoule(s) en verre de 1 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

    plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 3,50
  • BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion

    1 ampoule(s) en verre de 20 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

    1 ampoule(s) en verre de 20 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion

    1 ampoule(s) en verre de 5 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :

Posologie

Ce médicament est destiné à une administration sous forme de doses tests en bolus unique (via un cathéter inséré dans l'espace sous-arachnoïdien ou par ponction lombaire) et, lors du traitement chronique, la solution de baclofène est administrée par voie intrathécale au moyen d'une pompe implantable qui délivre la solution de manière continue dans l'espace sous-arachnoïdien (pompes certifiées UE).

Afin de déterminer la posologie optimale, chaque patient doit subir une phase de test avec un bolus intrathécal de baclofène, suivie d'une période individuelle de détermination de la dose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l'instauration d'un traitement d'entretien.

L'administration intrathécale de baclofène à l'aide d'un système implantable ne doit être pratiquée que par un médecin expérimenté possédant les compétences requises. Il est extrêmement important de respecter scrupuleusement les instructions spécifiques du fabricant en ce qui concerne l'implantation, la programmation de la pompe et/ou le remplissage du réservoir.

L'efficacité du baclofène intrathécal a été démontrée dans le cadre d'études randomisées contrôlées utilisant un système de perfusion certifié UE. Il s'agit d'un système d'administration implantable: un réservoir rechargeable est implanté sous la peau, généralement dans la paroi abdominale. Ce système est connecté à un cathéter intrathécal sous-cutané jusqu'à l'espace sous-arachnoïdien.

  • Phase de test.

Avant d'administrer du baclofène sous forme de perfusion intrathécale continue, les patients doivent présenter une réponse positive à l'administration intrathécale d'une dose de test dans le cadre d'une phase de test initiale. Généralement, on administre une dose de test en bolus par ponction lombaire ou par un cathéter intrathécal en vue d'obtenir une réponse. Avant la sélection, les patients doivent être exempts d'infection car la présence d'une infection systémique risque d'empêcher une évaluation correcte de la réponse.

La dose initiale est généralement de 25 ou 50 microgrammes ; cette dose est généralement augmentée par paliers de 25 microgrammes à intervalles d'au moins 24 heures jusqu'à obtention d'une réponse qui persiste pendant 4 à 8 heures environ.

La dose doit être injectée en au moins une minute par barbotage.

Des ampoules faiblement dosées (0,05 mg/ml, correspondant à 50 microgrammes/ml) sont disponibles pour cette phase de test.

Du matériel de réanimation doit être immédiatement disponible lors de l'injection de la première dose.

Les patients sont considérés comme répondant positivement s'ils présentent une réduction significative du tonus musculaire et/ou de la fréquence et/ou de la sévérité des spasmes.

On observe une grande variabilité en termes de sensibilité au baclofène intrathécal. Des signes de surdosage sévère (coma) ont été observés chez un adulte après une dose de test unique de 25 microgrammes.

Les patients qui ne répondent pas à une dose de test de 100 microgrammes ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires et ne sont pas éligibles pour des perfusions intrathécales continues. Un monitorage des fonctions respiratoire et cardiaque est indispensable au cours de cette phase, tout particulièrement chez les patients souffrant d'une maladie cardio-pulmonaire et de déficit des muscles respiratoires ou chez ceux sous traitement par des préparations de type benzodiazépines ou des opiacés, qui sont exposés à un risque accru de dépression respiratoire.

  • Arrêt du traitement.

Sauf en cas d'urgence associée à un surdosage, le traitement doit être interrompu de manière progressive en procédant à des réductions successives de la dose. Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

  • Populations particulières

  • Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez les insuffisants rénaux traités par ce médicament. Le baclofène étant principalement excrété sans modification par les reins, il doit être administré avec prudence et attention particulière chez les patients dont la fonction rénale est déficiente.

  • Insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été réalisée chez les insuffisants hépatiques traités par ce médicament. Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé car le foie ne joue aucun rôle significatif dans le métabolisme du baclofène après l'administration par voie intrathécale de ce médicament. L'insuffisance hépatique ne devrait donc pas avoir d'impact sur l'exposition de l'organisme au médicament

  • Patients âgés

Plusieurs patients âgés de plus de 65 ans ont été traités par ce médicament au cours d'essais cliniques sans risques accrus par rapport aux patients plus jeunes. Aucun problème spécifique à ce groupe d'âge n'est attendu car les doses sont ajustées individuellement.