Bosentan (bosentan)

Médicaments à base de bosentan :

Illustration general

Informations générales

Illustration indications

Indications - Quand utiliser bosentan ?

  • Dans les formes stade iii de la nyha/oms

  • Dans les formes primitives

  • Dans les formes idiopathiques

  • Dans les formes familiales

  • Dans les formes associees

  • En cas de cardiopathie cyanogene

  • En cas d'ulceres digitaux

  • Chez l'adulte a partir de 18 ans

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de bosentan ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

    • Adulte de moins de 18 ans
  • Atteinte hepatique

    • Atteinte hepatique moderee
    • Atteinte hepatique severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par ciclosporine
  • Enfant

    • Enfant de moins de 31 kg
    • Enfant de moins de 6 ans
  • Femme en age de procreer

    • En l'absence de contraception efficace
  • Grossesse

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite acetazolamide
    • Hypersensibilite altizide
    • Hypersensibilite amsacrine
    • Hypersensibilite bendroflumethiazide
    • Hypersensibilite bosentan
    • Hypersensibilite brinzolamide
    • Hypersensibilite bumetanide
    • Hypersensibilite carbutamide
    • Hypersensibilite chlortalidone
    • Hypersensibilite clopamide
    • Hypersensibilite cloprothiazole
    • Hypersensibilite croisee
    • Hypersensibilite cyclothiazide
    • Hypersensibilite dapsone
    • Hypersensibilite darunavir
    • Hypersensibilite dofetilide
    • Hypersensibilite dorzolamide
    • Hypersensibilite furosemide
    • Hypersensibilite glibenclamide
    • Hypersensibilite glibornuride
    • Hypersensibilite gliclazide
    • Hypersensibilite glimepiride
    • Hypersensibilite glipizide
    • Hypersensibilite hydrochlorothiazide
    • Hypersensibilite hydroflumethiazide
    • Hypersensibilite ibutilide fumarate
    • Hypersensibilite indapamide
    • Hypersensibilite mafenide
    • Hypersensibilite methyclothiazide
    • Hypersensibilite naratriptan
    • Hypersensibilite para aminobenzoique ac
    • Hypersensibilite piretanide
    • Hypersensibilite polythiazide
    • Hypersensibilite probenecide
    • Hypersensibilite quinagolide
    • Hypersensibilite sitaxentan
    • Hypersensibilite sotalol
    • Hypersensibilite sulfacetamide
    • Hypersensibilite sulfadiazine
    • Hypersensibilite sulfadoxine
    • Hypersensibilite sulfafurazole
    • Hypersensibilite sulfaguanidine
    • Hypersensibilite sulfamethizol
    • Hypersensibilite sulfamethoxazole
    • Hypersensibilite sulfametrole
    • Hypersensibilite sulfamides
    • Hypersensibilite sulfamoxole
    • Hypersensibilite sulfasalazine
    • Hypersensibilite sulfasuccinamide
    • Hypersensibilite sulfonamide
    • Hypersensibilite sulfonyluree
    • Hypersensibilite sulpiride
    • Hypersensibilite sultiame
    • Hypersensibilite sumatriptan
    • Hypersensibilite tamsulosine
    • Hypersensibilite thiazidiques
    • Hypersensibilite tipranavir
    • Hypersensibilite tolbutamide
    • Hypersensibilite torasemide
    • Hypersensibilite veralipride
    • Hypersensibilite xipamide
    • Hypersensibilite zonisamide
  • Hypotension arterielle

    • Hypotension arterielle severe
  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 12 mois
    • Nourrisson de moins de 24 mois
    • Nourrisson de plus de 12 mois
  • Nouveau-ne

  • Porphyrie cutanee

  • Porphyrie hepatique

    • Porphyrie hepatique maladie
  • Autre traitement en cours

    • Trt par carbamazepine
    • Trt par fluconazole
    • Trt par fosphenytoine
    • Trt par glibenclamide
    • Trt par phenobarbital
    • Trt par phenytoine
    • Trt par primidone
    • Trt par rifampicine
  • Anemie

  • Asthenie

  • Atteinte hepatique

    • Atteinte hepatique legere
  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiretroviral
    • Trt par antivitamine k
    • Trt par contraceptif oral
    • Trt par estroprogestatif contraceptif
    • Trt par inh protease booste par ritonavir
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp2c9
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par lopinavir
    • Trt par progestatif contraceptif
    • Trt par ritonavir
  • Bronchopneumopathie chronique obstruct

  • Douleur

    • Douleur abdominale
    • Douleur articulaire
  • Dysfonctionnement ventriculaire

    • Dysfonctionnement ventriculaire gauche
  • Exposition a une temperature extreme

  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Fievre

  • Hypertension arterielle pulmonaire

    • Hypertension pulmonaire classe i
    • Hypertension pulmonaire classe iv
  • Ictere

  • Infection vih

  • Insuffisance cardiaque gauche

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
  • Maladie veino occlusive pulmonaire

  • Myalgie

  • Nausees vomissements

  • Quel que soit le terrain

  • Retention hydrosodee

  • Syndrome douloureux abdominal

  • Syndrome grippal

  • Trouble neuromusculaire

  • Anemie

  • Asthenie

  • Atteinte hepatique

    • Atteinte hepatique legere
  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiretroviral
    • Trt par antivitamine k
    • Trt par contraceptif oral
    • Trt par estroprogestatif contraceptif
    • Trt par inh protease booste par ritonavir
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp2c9
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par lopinavir
    • Trt par progestatif contraceptif
    • Trt par ritonavir
  • Bronchopneumopathie chronique obstruct

  • Douleur

    • Douleur abdominale
    • Douleur articulaire
  • Dysfonctionnement ventriculaire

    • Dysfonctionnement ventriculaire gauche
  • Exposition a une temperature extreme

  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Fievre

  • Hypertension arterielle pulmonaire

    • Hypertension pulmonaire classe i
    • Hypertension pulmonaire classe iv
  • Ictere

  • Infection vih

  • Insuffisance cardiaque gauche

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
  • Maladie veino occlusive pulmonaire

  • Myalgie

  • Nausees vomissements

  • Quel que soit le terrain

  • Retention hydrosodee

  • Syndrome douloureux abdominal

  • Syndrome grippal

  • Trouble neuromusculaire

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de bosentan ?

MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • alat modification
  • anaphylaxie
  • anemie
  • asat modification
  • asthenie
  • atteinte hepatique
  • augmentation du risque infectieux
  • bilirubine modification
  • bronchite
  • cirrhose
  • dermatite
  • douleur abdominale
  • eruption cutanee
  • fievre
  • gamma gt modification
  • hemoglobine modification
  • hepatite
  • hyperammoniemie
  • hypersudation
  • hypoalbuminemie
  • hypocholesterolemie
  • hypotension arterielle
  • ictere
  • infection des voies respiratoires
  • insuffisance hepatique
  • lactico deshydrogenase modification
  • leucopenie
  • lipoproteines modification
  • neutropenie
  • oedeme de quincke angioedeme
  • pharyngite
  • phosphatase alcaline modification
  • prurit
  • reaction allergique
  • rhinite
  • syndrome grippal
  • taux prothrombine modification
  • thrombocytopenie
  • vertige etourdissement
  • vision alteration
MODERE(S)
  • congestion nasale
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • bouffee vasomotrice
  • cephalee
  • diarrhee
  • erytheme
  • hypertension arterielle
  • nausee vomissement
  • oedeme
  • oedeme des membres inferieurs
  • oedeme peripherique
  • palpitations
  • reflux gastro oesophagien
  • retention hydrique
  • syncope
  • tachycardie
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    BOSENTAN ZENTIVA 125 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de bosentan ?

    • Hypertension artérielle pulmonaire

    Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire. La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par bosentan.

    • Adultes Chez les adultes, le traitement par bosentan sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour. Les mêmes recommandations s'appliquent lors de la ré-introduction du bosentan après une interruption de traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Conduite à tenir en cas de détérioration clinique de l'HTAP En cas de détérioration clinique (telle que la diminution du test de marche de 6 minutes d'au moins 10 % par rapport à la mesure avant traitement) et ce malgré un traitement par Tracleer pendant au moins 8 semaines (posologie d'entretien administrée pendant au moins 4 semaines), un autre traitement devra être envisagé. Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par bosentan, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement. En cas de détérioration clinique tardive malgré un traitement par bosentan (après plusieurs mois de traitement), la prise en charge thérapeutique devra être réévaluée. La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de bosentan, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour. Le rapport bénéfice/risque de la conduite thérapeutique envisagée devra alors être soigneusement évalué en tenant compte du fait que la toxicité hépatique du bosentan est dose-dépendante (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Interruption du traitement Il existe peu de données concernant les conséquences de l'interruption brutale du traitement par bosentan chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. Aucune observation n'a suggéré un effet rebond. Toutefois, afin d'éviter une détérioration clinique conséquente d'un potentiel effet rebond, une diminution progressive de la posologie (diminution de moitié de la dose pendant 3 à 7 jours) est recommandée avant d'interrompre le traitement. Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période. Si l'arrêt de traitement par bosentan est envisagé, cet arrêt doit être progressif, parallèlement à l'initiation du nouveau traitement.

    • Populations à risque
    • Patients atteints d'insuffisance hépatique Le bosentan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients atteints d'insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients en dialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients âgés Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.

    • Hypertension artérielle pulmonaire

    Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire. La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par bosentan.

    • Population pédiatrique Les données pharmacocinétiques pédiatriques de bosentan chez des enfants agés de 1 an à 15 ans présentant une hypertension arterielle pulmonaire ont montré que les concentrations plasmatiques du bosentan étaient en moyenne inférieures à celles observées chez les adultes et qu'elles n'étaient pas augmentées lorsque la dose de ce médicament était supérieure à 2mg/kg de poids corporel ou que le nombre de prises passaient de deux par jour à trois par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Aussi, il n'est pas attendu de bénéfice clinique supplémentaire avec une augmentation de la dose ou du nombre de prises quotidiennes. Au vu de ces résultats pharmacocinétiques,., la posologie recommandée à l'initiation du traitement et celle d'entretien chez les enfants atteints d'HTAP âgés de 1 an et plus est de 2mg/kg matin et soir. Chez les nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN), le bénéfice de l'ajout du bosentan dans la prise en charge thérapeutique standard n'a pas été établi. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    (Des doses de 2 mg/kg de bosentan ne sont pas possibles avec tous les dosages de ce médicament chez les enfants pesant moins de 31 kg. Pour ces patients un comprimé de bosentan du dosage adapté est nécessaire.)

    • Interruption du traitement Il existe peu de données concernant les conséquences de l'interruption brutale du traitement par bosentan chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. Aucune observation n'a suggéré un effet rebond. Toutefois, afin d'éviter une détérioration clinique conséquente d'un potentiel effet rebond, une diminution progressive de la posologie (diminution de moitié de la dose pendant 3 à 7 jours) est recommandée avant d'interrompre le traitement. Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période. Si l'arrêt de traitement par bosentan est envisagé, cet arrêt doit être progressif, parallèlement à l'initiation du nouveau traitement.
    • Populations à risque
    • Patients atteints d'insuffisance hépatique Le bosentan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients atteints d'insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients en dialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs

    Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérodermie systémique. La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par bosentan.

    • Adultes Le traitement par bosentan sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour. Les mêmes recommandations s'appliquent lors de la ré-introduction de bosentan après une interruption de traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")

    L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des essais cliniques contrôlés, est limitée à 6 mois (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être ré-évaluées sur une base régulière. Une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque doit être faite en prenant en considération la toxicité hépatique du bosentan (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").

    • Population pédiatrique Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans. La pharmacocinétique du bosentan n'a pas été étudiée chez les jeunes enfants atteints de cette pathologie.
    • Populations à risque
    • Patients atteints d'insuffisance hépatique Le bosentan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients atteints d'insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients en dialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients âgés Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.

    • Hypertension artérielle pulmonaire

    Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.

    • Population pédiatrique Les données pharmacocinétiques pédiatriques de bosentan chez des enfants âgés de 1 an à 15 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire ont montré que les concentrations plasmatiques du bosentan étaient en moyenne inférieures à celles observées chez les adultes et qu'elles n'étaient pas augmentées lorsque la dose de ce médicament était supérieure à 2 mg/kg de poids corporel ou que le nombre de prises passaient de deux par jour à trois par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Aussi, il n'est pas attendu de bénéfice clinique supplémentaire avec une augmentation de la dose ou du nombre de prises quotidiennes. Au vu de ces résultats pharmacocinétiques, des doses supérieures apparaissent peu susceptibles d'être plus efficaces, et la possibilité d'une augmentation du risque d'effets indésirables ne peut être formellement exclue chez les jeunes enfants si la posologie est augmentée. En conséquence, la posologie recommandée à l'initiation du traitement et celle d'entretien chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 2mg/kg matin et soir. Aucune étude clinique n'a été conduite pour comparer le rapport bénéfice/risque de 2mg/kg par rapport à 4 mg/kg de poids corporel deux fois par jour chez les enfants. Il n'existe qu'une expérience clinique limitée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

    • Interruption du traitement Il existe peu de données concernant les conséquences de l'interruption brutale du traitement par bosentan chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. Aucune observation n'a suggéré un effet rebond. Toutefois, afin d'éviter une détérioration clinique conséquente d'un potentiel effet rebond, une diminution progressive de la posologie (diminution de moitié de la dose pendant 3 à 7 jours) est recommandée avant d'interrompre le traitement. Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période. Si l'arrêt de traitement par bosentan est envisagé, cet arrêt doit être progressif, parallèlement à l'initiation du nouveau traitement.

    • Populations à risque
    • Patients atteints d'insuffisance hépatique Le bosentan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients atteints d'insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients en dialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").