Caelyx (doxorubicine)

Médicaments à base de doxorubicine :

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  • Limiter la iatrogénie
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  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Doxorubicine

  • Dosages

    2 mg/ml

  • Formes galéniques

    solution à diluer pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

    L01DB - ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

Illustration indications

Indications - Quand utiliser caelyx ?

  • Traitement de premiere intention

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • Chez le patient infecte par le vih/sida

  • Avec cd4 < 200/mm3

  • Dans les formes etendues

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes avancees

  • Chez la femme

  • Monochimiotherapie

  • En monotherapie

  • Dans les formes metastatiques

  • Chez le patient avec risque cardiaque

  • Polychimiotherapie

  • Traitement de deuxieme intention

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Si greffe de moelle osseuse impossible

  • Dans les formes progressives

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de caelyx ?

  • Allaitement

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite anthracyclines
    • Hypersensibilite arachide
    • Hypersensibilite croisee
    • Hypersensibilite daunorubicine
    • Hypersensibilite doxorubicine
    • Hypersensibilite epirubicine
    • Hypersensibilite idarubicine
    • Hypersensibilite pirarubicine
    • Hypersensibilite soja/lecithine de soja
  • Mode d'administration particulier

    • Administration en bolus iv rapide
  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Enfant

  • Grossesse

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Agranulocytose

  • Aplasie medullaire

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par cyclophosphamide
  • Cardiomyopathie

  • Diabete autre

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Femme en age de procreer

  • Homme

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance medullaire

    • Insuffisance medullaire severe
  • Personnel soignant

  • Personnel soignant feminin

  • Quel que soit le terrain

  • Radiotherapie

    • Irradiation thoracique
  • Traitement anterieur

    • Trt par anthracycline
    • Trt par anthraquinone
    • Trt par cardiotoxique
    • Trt par fluorouracile
  • Type particulier de traitement

    • Traitement prolonge
  • Agranulocytose

  • Aplasie medullaire

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par cyclophosphamide
  • Cardiomyopathie

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Femme en age de procreer

  • Homme

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance medullaire

    • Insuffisance medullaire severe
  • Personnel soignant

  • Personnel soignant feminin

  • Quel que soit le terrain

  • Radiotherapie

    • Irradiation thoracique
  • Traitement anterieur

    • Trt par anthracycline
    • Trt par anthraquinone
    • Trt par cardiotoxique
    • Trt par fluorouracile
  • Type particulier de traitement

    • Traitement prolonge
Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de caelyx ?

SEVERE(S)
  • aplasie medullaire
  • arythmie
  • atteinte cardiovasculaire
  • bacteriemie
  • bloc auriculo ventriculaire
  • bouffee vasomotrice
  • bradycardie
  • bronchite
  • brulure locale
  • bursite
  • cancer buccal
  • candidose gastro intestinale
  • candidose vaginale
  • cardiomyopathie
  • cellulite
  • choc cardiogenique
  • crampe musculaire
  • cystite
  • deces mortalite
  • douleur locale au point dinjection
  • douleur oppression thoracique
  • dyschromie cutanee
  • effet immunosuppresseur
  • electrocardiogramme modification
  • embolie pulmonaire
  • encephalite
  • endocardite
  • epanchement pericardique
  • erytheme
  • fasciite
  • fibrillation auriculaire
  • folliculite
  • furonculose
  • gangrene
  • hyperpigmentation
  • hypertension arterielle
  • hypokaliemie
  • hyponatremie
  • hypotension arterielle
  • hypotension arterielle orthostatique
  • infarctus du myocarde
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique mycose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • infection virale
  • inflammation locale au point dinjection
  • insuffisance cardiaque
  • insuffisance cardiaque congestive
  • insuffisance ventriculaire gauche
  • leucemie aigue
  • malaise lipothymie
  • meningite
  • meningite infectieuse
  • myalgie
  • myocardite
  • necrose cutanee
  • nevralgie
  • oedeme cutane
  • oedeme facial
  • oedeme peripherique
  • orgelet
  • pericardite
  • peritonite
  • pharyngite
  • pneumopathie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • pustulose
  • reaction locale au point dinjection
  • rhinite
  • sinusite
  • syncope
  • syndrome grippal
  • syndrome myeloproliferatif
  • tachycardie
  • thromboembolie
  • thrombophlebite
  • thrombose veineuse
  • vasodilatation cutanee
  • veinite
  • verrue
  • zona
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • agranulocytose
  • alat modification
  • alopecie
  • amenorrhee
  • anemie
  • asat modification
  • augmentation du risque infectieux
  • avortement spontane
  • azoospermie
  • bilirubine modification
  • colite
  • constipation
  • cycle menstruel irregulier
  • diarrhee
  • douleur abdominale
  • douleur buccale
  • douleur mammaire
  • douleur pelvienne
  • douleur testiculaire
  • dysgueusie
  • dysovulation
  • dyspepsie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • epididymite
  • epistaxis
  • erection trouble
  • estrogene modification
  • flatulence meteorisme
  • gastralgie
  • gastrite
  • gynecomastie
  • hemoglobine modification
  • hemorragie digestive
  • hemorragie uro genitale
  • hepatite
  • hypersecretion vaginale
  • hypoplasie medullaire
  • ictere
  • impuissance
  • inflammation de la muqueuse
  • insuffisance ovarienne
  • leucopenie
  • libido trouble
  • lymphopenie
  • menometrorragie
  • menorragie
  • mort foetale
  • mucite
  • nausee vomissement
  • neutropenie
  • oesophagite
  • oligospermie
  • pancytopenie
  • perforation digestive
  • phosphatase alcaline modification
  • pneumonie
  • prostatite
  • purpura
  • saignement vaginal
  • secheresse buccale
  • sepsis choc septique
  • septicemie
  • sterilite secondaire
  • stomatite
  • teratogenicite
  • testicule modification de la taille
  • testosterone modification
  • thrombocytopenie
  • thrombocytose
  • ulceration gastrique
  • ulceration vaginale
  • ulceration vulvaire
  • vaginite
MODERE(S)
  • acne
  • amaigrissement
  • anaphylaxie
  • anorexie
  • appetit perte
  • arthralgie
  • bronchospasme asthme
  • candidose
  • coloration muqueuse
  • conjonctivite
  • convulsion
  • depigmentation
  • dermatite
  • desquamation
  • dorsalgie
  • douleur des extremites
  • douleur osseuse
  • dysurie
  • eruption cutanee
  • eruption maculo papuleuse
  • erytheme maculaire
  • erytheme polymorphe
  • erythrodermie dermatite exfoliative
  • erythrodysesthesie palmo plantaire
  • gingivite
  • glossite
  • gorge constriction
  • hypercreatininemie
  • hyperglycemie
  • hyperkaliemie
  • hypocalcemie
  • hypomagnesemie
  • keratite
  • larmoiement
  • muqueuse ulcere
  • oedeme de quincke angioedeme
  • ongles alteration
  • petechies
  • photosensibilisation medicamenteuse
  • prise ponderale
  • prurit
  • radiodermite
  • reaction allergique
  • retinopathie
  • saignement hemorragie
  • secheresse cutanee
  • stevens johnson syndrome
  • toux
  • trouble cutaneo muqueux
  • ulceration buccale
  • ulceration colon
  • ulcere cutane
  • urticaire
  • vision alteration
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • asthenie
  • cachexie
  • cephalee
  • deshydratation
  • douleur
  • dyspnee
  • faiblesse musculaire
  • fievre
  • flush
  • frisson
  • hypersudation
  • irritation muqueuse
  • lyse tumorale syndrome
  • mucosite
  • oedeme
  • oedeme des membres inferieurs
  • vertige etourdissement
MINEUR(S)
  • anxiete
  • coloration urine
  • confusion mentale
  • depression
  • hypertonie musculaire
  • insomnie
  • neuropathie peripherique
  • paresthesie
  • somnolence diurne
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    CAELYX 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

    1 flacon(s) en verre de 10 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de caelyx ?

    Ce médicament doit uniquement être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques.

    Ce médicament présente des propriétés pharmacocinétiques spécifiques et ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de chlorhydrate de doxorubicine.

    • SK associé au SIDA

    Ce médicament est administré à la dose de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines. Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue. Le traitement des patients pendant deux à trois mois est recommandé afin d'obtenir une réponse thérapeutique. Poursuivre le traitement autant qu'il est nécessaire pour maintenir une réponse thérapeutique.

    • Pour tous les patients

    Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réactions à la perfusion (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"), interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.

    Pour prendre en charge les effets indésirables tels que l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose peut être réduite ou retardée. Des recommandations pour la modification de dose secondaires à ces effets indésirables sont fournies ci-dessous. Le grade de toxicité est défini selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).

    Pour l'EPP et la stomatite, le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des essais cliniques dans le traitement du cancer du sein ou du cancer de l'ovaire (modification du cycle de traitement recommandé de 4 semaines) est indiqué ci-dessous : si ces toxicités surviennent chez les patients ayant un sarcome de Kaposi associé au SIDA, le cycle de traitement recommandé de 2 à 3 semaines peut être modifié d'une manière similaire.

    • Erythrodysesthésie palmo-plantaire :

    Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes) Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire . Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire . Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème, desquamation, ou gonflement, interférant avec, mais sans empêcher les activités physiques normales ; petites ampoules ou ulcérations de moins de 2 cm de diamètre) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    • Stomatite :

    Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (ulcères non douloureux, érythème, ou douleur faible) Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais peut manger) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais ne peut pas manger) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    • Toxicité hématologique : La modification de dose chez les patients ayant un SK-SIDA est présentée dans la rubrique "Effets indésirables".
    • Insuffisance rénale

    La doxorubicine étant métabolisée par le foie et excrétée dans la bile, aucune modification de la posologie n'est nécessaire. Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30-156 ml/min) démontrent que la clairance de ce médicament n'est pas influencée par la fonction rénale. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.

    • Patients splénectomisés avec un sarcome de Kaposi associé au SIDA

    En l'absence d'expérience clinique chez les patients splénectomisés, la traitement par ce médicament n'est pas recommandé.

    • Population pédiatrique

    L'expérience chez les enfants est limitée. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

    • Personnes âgées

    L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétique de ce médicament.

    • Insuffisance hépatique

    Les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale. Cependant, tant que plus d'expérience n'a pas été recueillie, la posologie de ce médicament chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l'expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l'ovaire : à l'initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 et 3 mg/dl, la première dose est de diminuée de 25 %. Si la bilirubine est > 3 mg/dl, la première dose est diminuée de 50 %. Si le patient tolère la première dose sans augmentation de la bilirubine sérique ou des enzymes hépatiques, la dose du cycle 2 peut ête augmentée au niveau de dose suivant, c'est à dire, si elle était réduite de 25 % pour la première dose, augmenter à une dose complète pour le cycle 2 ; si elle était réduite de 50 % pour la première dose, augmenter à 75 % de la dose complète pour le cycle 2. La posologie peut être augmentée à la dose complète pour les cycles suivants si elle est tolérée. Ce médicament peut être administré chez les patients avec des métastases hépatiques et une élévation associée de la bilirubine et des enzymes hépatiques jusqu'à 4 fois la limite supérieure normale. Avant administration de ce médicament, évaluer la fonction hépatique en utilisant des tests de laboratoire cliniques conventiuonnels tels que ASAT/ALAT, phosphatase alcaline, et bilirubine.

    Ce médicament doit uniquement être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques.

    Ce médicament présente des propriétés pharmacocinétiques spécifiques et ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de chlorhydrate de doxorubicine.

    • Cancer du sein/Cancer de l'ovaire

    Ce médicament est administré par voie intraveineuse à la dose de 50 mg/m2 une fois toutes les 4 semaines tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie et que le traitement est bien toléré par le patient.

    • Pour tous les patients

    Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réactions à la perfusion (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"), interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.

    Pour prendre en charge les effets indésirables tels que l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose peut être réduite ou retardée. Des recommandations pour la modification de dose secondaires à ces effets indésirables sont fournies ci-dessous. Le grade de toxicité est défini selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).

    Pour l'EPP et la stomatite, le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des essais cliniques dans le traitement du cancer du sein ou du cancer de l'ovaire (modification du cycle de traitement recommandé de 4 semaines) est indiqué ci-dessous : si ces toxicités surviennent chez les patients ayant un sarcome de Kaposi associé au SIDA, le cycle de traitement recommandé de 2 à 3 semaines peut être modifié d'une manière similaire.

    Les données de la toxicité hématologique fournissent le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques uniquement dans le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire.

    • Erythrodysesthésie palmo-plantaire : Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes) Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire . Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire . Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème, desquamation, ou gonflement, interférant avec, mais sans empêcher les activités physiques normales ; petites ampoules ou ulcérations de moins de 2 cm de diamètre) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    • Stomatite : Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (ulcères non douloureux, érythème, ou douleur faible) Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais peut manger) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais ne peut pas manger) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    • Toxicité hématologique : Toxicité hématologique (PN ou plaquettes) - Prise en charge des patients avec cancer du sein ou de l'ovaire

    . Grade 1 PN 1500 - 1900 Plaquettes 75000 - 150000 Modification : Poursuivre le traitement sans diminution de dose.

    . Grade 2 PN 1000 - < 1500 Plaquettes 50000 - < 75000 Modification : Attendre jusqu'à NPC > ou = 1500 et plaquettes > ou = 75000 ; réadministrer sans diminution de dose.

    . Grade 3 PN 500 - < 1000 Plaquettes 25000 - < 50000 Modification : Attendre jusqu'à NPC > ou = 1500 et plaquettes > ou = 75000 ; réadministrer sans diminution de dose.

    . Grade 4 PN < 500 Plaquettes < 25000 Modification : Attendre jusqu'à NPC > ou = 1500 et plaquettes > ou = 75000 ; diminuer la dose de 25 % ou continuer la dose complète avec un apport en facteur de croissance.

    • Insuffisance rénale

    La doxorubicine étant métabolisée par le foie et excrétée dans la bile, aucune modification de la posologie n'est nécessaire. Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30-156 ml/min) démontrent que la clairance de ce médicament n'est pas influencée par la fonction rénale. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.

    • Population pédiatrique

    L'expérience chez les enfants est limitée. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

    • Personnes âgées

    L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétique de ce médicament.

    Ce médicament doit uniquement être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques.

    Ce médicament présente des propriétés pharmacocinétiques spécifiques et ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de chlorhydrate de doxorubicine.

    • Myélome multiple

    Ce médicament est administré à 30 mg/m2 au 4ème jour du traitement, lors d'un cycle de 3 semaines par bortézomib, en perfusion de 1 heure administrée immédiatement après la perfusion de bortézomib. Le traitement par bortézomib consiste en une dose de 1,3 mg/m2 à J1, J4, J8 et J11 toutes les 3 semaines. L'administration doit être répétée aussi longtemps que les patients présentent une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement. L'administration à J4 des deux produits peut être retardée jusqu'à 48 heures si médicalement nécessaire. Les doses de bortézomib devront être espacées d'au moins 72 heures.

    • Pour tous les patients

    Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réactions à la perfusion (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"), interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.

    Pour prendre en charge les effets indésirables tels que l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose peut être réduite ou retardée. Des recommandations pour la modification de dose secondaires à ces effets indésirables sont fournies ci-dessous. Le grade de toxicité est défini selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).

    Pour l'EPP et la stomatite, le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des essais cliniques dans le traitement du cancer du sein ou du cancer de l'ovaire (modification du cycle de traitement recommandé de 4 semaines) est indiqué ci-dessous : si ces toxicités surviennent chez les patients ayant un sarcome de Kaposi associé au SIDA, le cycle de traitement recommandé de 2 à 3 semaines peut être modifié d'une manière similaire.

    Les données de la toxicité hématologique fournissent le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques uniquement dans le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire.

    • Erythrodysesthésie palmo-plantaire : Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes) Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire . Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire . Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème, desquamation, ou gonflement, interférant avec, mais sans empêcher les activités physiques normales ; petites ampoules ou ulcérations de moins de 2 cm de diamètre) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    • Stomatite : Grade de la toxicité / Recommandations pour la modification de dose de ce médicament (semaine après la précédente dose de ce médicament) :

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 1 (ulcères non douloureux, érythème, ou douleur faible) Semaine 4 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de Grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 2 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais peut manger) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 3 (érythème douloureux, oedème, ou ulcères, mais ne peut pas manger) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    . Grade de la toxicité lors de l'évaluation : Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale) Semaine 4 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 5 : Attendre une semaine supplémentaire Semaine 6 : Exclure le patient

    Pour les patients atteints de myélome multiple traités par ce médicament en association avec le bortézomib qui présentent une EPP ou une stomatite, la dose de ce médicament doit être modifiée comme décrit dans les données ci-dessus. Les données ci-dessous fournissent le schéma thérapeutique suivi pour les autres modifications de dose lors des études cliniques dans le traitement du myélome multiple chez les patients recevant ce médicament en association avec le bortézomib. Pour plus de détails sur le mode d'administration et les ajustements de dose du bortézomib, voir le RCP du bortézomib.

    • Fièvre > ou = 38°C et taux PNN < 1000/mm3 . Doxorubicine : ne pas administrer dans ce cycle si avant J4 ; si après J4, réduire la prochaine de dose de 25%. . Bortézomib : réduire la prochaine dose de 25%.

    • Quel que soit le jour d'administration du traitement après le 1er jour (J1) de chaque cycle : plaquettes < 25000/mm3 ; hémoglobine < 8 g/dl ; PNN < 500/mm3 . Doxorubicine : ne pas administrer dans ce cycle si avant J4 ; si après J4, réduire la prochaine de dose de 25% dasn les cycles suivants si le bortézomib est réduit pour toxicité hématologique (*). . Bortézomib : ne pas administrer ; si 2 doses ou plus sont omises dans un cycle, réduire la dose de 25% dans les cycles suivants.

    • Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au traitement . Doxorubicine : ne pas administrer jusqu'au retour à un grade < 2 et réduire le dose de 25% pour toutes les administrations suivantes. . Bortézomib : ne pas administrer jusqu'au retour à un grade < 2 et réduire le dose de 25% pour toutes les administrations suivantes.

    • Douleur neuropathique ou neuropathie périphérique . Doxorubicine : ne pas ajuster la dose. . Bortézomib : voir le RCP du bortézomib.

    (*) Pour plus d'informations sur l'administration et les ajustements de dose du bortézomib, voir le RCP du bortézomib.

    • Insuffisance rénale

    La doxorubicine étant métabolisée par le foie et excrétée dans la bile, aucune modification de la posologie n'est nécessaire. Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30-156 ml/min) démontrent que la clairance de ce médicament n'est pas influencée par la fonction rénale. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.

    • Population pédiatrique

    L'expérience chez les enfants est limitée. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

    • Personnes âgées

    L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétique de ce médicament.