Cinacalcet (cinacalcet)

Médicaments à base de cinacalcet :

Illustration general

Informations générales

Illustration indications

Indications - Quand utiliser cinacalcet ?

  • Dans les formes secondaires

  • Chez l'adulte a partir de 18 ans

  • Chez le patient dialyse

  • En cas d'insuffisance renale chronique

  • Dans les formes primitives

  • Chez l'adulte a partir de 18 ans

  • En cas de cancer de la parathyroide

  • En cas d'hyperparathyroidie

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de cinacalcet ?

  • Allaitement

  • Autre traitement en cours

    • Trt par etelcalcetide
  • Enfant

    • Enfant de moins de 3 ans
    • Enfant de moins de 6 ans
    • Enfant de plus de 3 ans
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite cinacalcet
  • Hypocalcemie

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Anomalie metabolisme galactose

  • Deficit en lactase

  • Enfant

    • Enfant de plus de 6 ans
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale non dialysee
  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Arythmie cardiaque

    • Espace qt allonge antecedent familial
    • Espace qt allonge congenital
  • Atteinte cardiovasculaire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par hypocalcemiant
    • Trt par med augmentant intervalle qt
  • Cardiopathie

  • Convulsions

  • Epilepsie

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Myalgie

  • Paresthesie

  • Quel que soit le terrain

  • Spasme musculaire

  • Tetanie

  • Arythmie cardiaque

    • Espace qt allonge antecedent familial
    • Espace qt allonge congenital
  • Atteinte cardiovasculaire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par hypocalcemiant
    • Trt par med augmentant intervalle qt
  • Cardiopathie

  • Convulsions

  • Epilepsie

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Myalgie

  • Paresthesie

  • Quel que soit le terrain

  • Spasme musculaire

  • Tetanie

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de cinacalcet ?

SEVERE(S)
  • crampe musculaire
MODERE(S)
  • arythmie
  • dyspnee
  • electrocardiogramme modification
  • hyperkaliemie
  • hypocalcemie
  • hypotension arterielle
  • infection des voies respiratoires
  • insuffisance cardiaque
  • oedeme de quincke angioedeme
  • reaction allergique
  • testosterone modification
  • toux
  • urticaire
MINEUR(S)
  • anorexie
  • appetit perte
  • asthenie
  • cephalee
  • constipation
  • convulsion
  • diarrhee
  • dorsalgie
  • douleur abdominale
  • dyspepsie
  • epigastralgie
  • eruption cutanee
  • hypertonie musculaire
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • paresthesie
  • vertige etourdissement
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable

    plaquettes PVC PVDC aluminium de 28 comprimés

    • REMBOURSABLE : 65 %
    • PRIX : 223,53
  • Illustration de la forme galénique

    CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65 %
    • PRIX : 223,53
  • Illustration de la forme galénique

    CINACALCET ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable

    plaquettes PVC PVDC aluminium de 28 comprimés

    • REMBOURSABLE : 65 %
    • PRIX : 149,75
  • Illustration de la forme galénique

    CINACALCET TEVA 60 mg, comprimé pelliculé

    28 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65 %
    • PRIX : 149,75
  • Illustration de la forme galénique

    CINACALCET EG 30 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65 %
    • PRIX : 82,12
Illustration posology

Quelle est la posologie de cinacalcet ?

  • Hyperparathyroïdie secondaire
  • Adultes et sujets âgés (> 65 ans)

La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour. La dose de ce médicament doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/mL (15,9 - 31,8 pmol/L). Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après l'administration de ce médicament. Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être suivies.

Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par ce médicament et après chaque adaptation posologique. Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois environ au cours de la période d'entretien. Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par ce médicament ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.

  • Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique

Avant l'administration de la première dose de ce médicament, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.

Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par ce médicament et après chaque adaptation posologique. Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois. Si le taux de calcium sérique corrigé devient inférieur à 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, la prise en charge suivante est recommandée :

. Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie : < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie. . Recommandations : Chélateurs du phosphate à base de calcium, analogues de la vitamine D et/ou ajustement de la concentration en calcium du dialysat peuvent être utilisés pour corriger la calcémie selon l'évaluation clinique.

. Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie : < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie en dépit d'une tentative d'augmentation du calcium sérique . Recommandations :Diminution de la dose ou arrêt de l'administration de ce médicament.

. Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie : <ou= 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie et la vitamine D ne peut pas être augmentée . Recommandations : Arrêt de l'administration de ce médicament jusqu'à ce que le taux de calcium sérique atteigne 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) et/ou que les symptômes d'une hypocalcémie aient été résolus. Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de ce médicament.

  • Relais de l'ételcalcétide par ce médicament

Le relais de l'ételcalcétide par ce médicament ainsi que la durée appropriée de sevrage n'ont pas été étudiés chez les patients. Chez les patients ayant interrompu la prise d'ételcalcétide, ce médicament ne doit être instauré qu'après un minimum de trois séances d'hémodialyse consécutives, ce qui correspond au moment auquel la calcémie doit être mesurée. S'assurer que la calcémie se situe dans les limites normales avant d'instaurer ce médicament (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").

  • Insuffisance hépatique

    Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Une surveillance étroite doit être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi " et "Propriétés pharmacocinétiques").

-> Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire

  • Adulte et sujet âgé (> 65 ans)

La dose initiale recommandée de ce médicament chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour. La posologie de ce médicament doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale. La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg 4 fois par jour.

La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement puis après chaque adaptation posologique de ce médicament. Dès que la dose d'entretien aura été définie, la calcémie devra être mesurée tous les 2 à 3 mois. Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par ce médicament devra être envisagé (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

  • Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

  • Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Une surveillance étroite devra être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (Cf. rubriques ‘Mises en garde et précautions d'emploi' et ‘Propriétés pharmacocinétiques').

  • Hyperparathyroïdie secondaire
  • Population pédiatrique

La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de ce médicament, et doit être étroitement surveillée (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi "). Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local et l'âge de l'enfant/patient.

La dose initiale recommandée pour les enfants âgés >ou= 3 ans à < 18 ans est >ou= 0,20 mg/kg une fois par jour en fonction du poids sec du patient (voir ci-dessous).

La dose peut être augmentée afin d'obtenir le taux cible de PTHi souhaité. La dose doit être augmentée de manière séquentielle avec les paliers de doses disponibles (voir ci-dessous) en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines. La dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose totale quotidienne de 180 mg.

-> Dose journalière de ce médicament dans la population pédiatrique

. Poids sec du patient (kg) :10 à < 12,5 . Dose d'initiation (mg) : 1 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 1; 2,5; 5; 7,5; 10 et 15

. Poids sec du patient (kg) : >ou= 12,5 à < 25 . Dose d'initiation (mg) : 2,5 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 2,5; 5; 7,5; 10; 15 et 30

. Poids sec du patient (kg) : >ou= 25 à < 36 . Dose d'initiation (mg) : 5 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 5; 10; 15; 30 et 60

. Poids sec du patient (kg) : >ou= 36 à < 50 . Dose d'initiation (mg) : 5 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 5; 10; 15; 30; 60 et 90

. Poids sec du patient (kg) : >ou= 50 à < 75 . Dose d'initiation (mg) :10 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 10; 15; 30; 60; 90 et 120

. Poids sec du patient (kg) : >ou= 75 . Dose d'initiation (mg) : 15 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 15; 30; 60; 90; 120 et 180

-> Adaptation posologique en fonction du taux de PTH Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après la prise de ce médicament et le taux de PTHi doit être mesuré 1 à 4 semaines après l'instauration du traitement ou après chaque adaptation posologique de ce médicament.

L'adaptation posologique en fonction du taux de PTHi est décrite ci-dessous : . Si PTHi < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et >ou= 100 pg/mL (10,6 pmol/L), baisser la dose de ce médicament à la dose immédiatement inférieure. . Si PTHi < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), arrêter le traitement par ce médicament, reprendre ce médicament à la dose immédiatement inférieure une fois la PTHi > 150 pg/mL (15,9 pmol/L). Si le traitement a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée.

-> Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement par ce médicament et après chaque adaptation posologique.

Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire. Le taux de calcium sérique chez les patients en pédiatrie doit être maintenu dans les valeurs normales. Si le taux de calcium sérique devient inférieur aux valeurs normales et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, des adaptations posologiques appropriées doivent être effectuées comme décrites ci-dessous :

-> Adaptation posologique dans la population pédiatrique âgée de >ou= 3 à < 18 ans

. Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie : La calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quel que soit la calcémie. . Recommandations posologiques : Arrêter le traitement par ce médicament (Si le traitement a été arrêté, la calcémie corrigée devra être mesurée dans les 5 à 7 jours). Administrer des suppléments calciques, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D selon l'évaluation clinique.

. Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie : La calcémie totale corrigée est supérieure à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge, et les symptômes d'hypocalcémie ont été résolus. . Recommandations posologiques : Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure à celle précédemment utilisée. Si le traitement par ce médicament a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée. Si le patient recevait la dose la plus faible (1 mg/jour) avant l'arrêt, reprendre le traitement à cette même dose (1 mg/jour).

La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire n'ont pas été établies. Des données insuffisantes sont disponibles.

  • Relais de l'ételcalcétide par ce médicament

Le relais de l'ételcalcétide par ce médicament ainsi que la durée appropriée de sevrage n'ont pas été étudiés chez les patients. Chez les patients ayant interrompu la prise d'ételcalcétide, ce médicament ne doit être instauré qu'après un minimum de trois séances d'hémodialyse consécutives, ce qui correspond au moment auquel la calcémie doit être mesurée. S'assurer que la calcémie se situe dans les limites normales avant d'instaurer ce médicament (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").

  • Insuffisance hépatique

    Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Une surveillance étroite doit être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi " et "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Mode d'administration

Ce médicament est disponible sous forme de granulés pour l'usage pédiatrique. Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir ce médicament en granulés.

  • Hyperparathyroïdie secondaire
  • Adultes et sujets âgés (> 65 ans)

La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour. La dose de ce médicament doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/mL (15,9 - 31,8 pmol/L). Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après l'administration de ce médicament. Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être suivies.

Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par ce médicament et après chaque adaptation posologique. Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois environ au cours de la période d'entretien. Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par ce médicament ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.

  • Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique

Avant l'administration de la première dose de ce médicament, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.

Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par ce médicament et après chaque adaptation posologique. Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois. Si le taux de calcium sérique corrigé devient inférieur à 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, la prise en charge suivante est recommandée :

. Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie : < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie. . Recommandations : Chélateurs du phosphate à base de calcium, analogues de la vitamine D et/ou ajustement de la concentration en calcium du dialysat peuvent être utilisés pour corriger la calcémie selon l'évaluation clinique.

. Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie : < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie en dépit d'une tentative d'augmentation du calcium sérique . Recommandations :Diminution de la dose ou arrêt de l'administration de ce médicament.

. Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie : <ou= 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie et la vitamine D ne peut pas être augmentée . Recommandations : Arrêt de l'administration de ce médicament jusqu'à ce que le taux de calcium sérique atteigne 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) et/ou que les symptômes d'une hypocalcémie aient été résolus. Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de ce médicament.

  • Relais de l'ételcalcétide par ce médicament

Le relais de l'ételcalcétide par ce médicament ainsi que la durée appropriée de sevrage n'ont pas été étudiés chez les patients. Chez les patients ayant interrompu la prise d'ételcalcétide, ce médicament ne doit être instauré qu'après un minimum de trois séances d'hémodialyse consécutives, ce qui correspond au moment auquel la calcémie doit être mesurée. S'assurer que la calcémie se situe dans les limites normales avant d'instaurer ce médicament (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").

  • Insuffisance hépatique

    Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Une surveillance étroite doit être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi " et "Propriétés pharmacocinétiques").

-> Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire

  • Adulte et sujet âgé (> 65 ans)

La dose initiale recommandée de ce médicament chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour. La posologie de ce médicament doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale. La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg 4 fois par jour.

La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement puis après chaque adaptation posologique de ce médicament. Dès que la dose d'entretien aura été définie, la calcémie devra être mesurée tous les 2 à 3 mois. Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par ce médicament devra être envisagé (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

  • Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

  • Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Une surveillance étroite devra être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (Cf. rubriques ‘Mises en garde et précautions d'emploi' et ‘Propriétés pharmacocinétiques').

  • Hyperparathyroïdie secondaire
  • Population pédiatrique

La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de ce médicament, et doit être étroitement surveillée (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi "). Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local et l'âge de l'enfant/patient.

La dose initiale recommandée pour les enfants âgés >ou= 3 ans à < 18 ans est >ou= 0,20 mg/kg une fois par jour en fonction du poids sec du patient (voir ci-dessous).

La dose peut être augmentée afin d'obtenir le taux cible de PTHi souhaité. La dose doit être augmentée de manière séquentielle avec les paliers de doses disponibles (voir ci-dessous) en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines. La dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose totale quotidienne de 180 mg.

-> Dose journalière de ce médicament dans la population pédiatrique

. Poids sec du patient (kg) :10 à < 12,5 . Dose d'initiation (mg) : 1 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 1; 2,5; 5; 7,5; 10 et 15

. Poids sec du patient (kg) : >ou= 12,5 à < 25 . Dose d'initiation (mg) : 2,5 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 2,5; 5; 7,5; 10; 15 et 30

. Poids sec du patient (kg) : >ou= 25 à < 36 . Dose d'initiation (mg) : 5 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 5; 10; 15; 30 et 60

. Poids sec du patient (kg) : >ou= 36 à < 50 . Dose d'initiation (mg) : 5 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 5; 10; 15; 30; 60 et 90

. Poids sec du patient (kg) : >ou= 50 à < 75 . Dose d'initiation (mg) :10 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 10; 15; 30; 60; 90 et 120

. Poids sec du patient (kg) : >ou= 75 . Dose d'initiation (mg) : 15 . Paliers de doses séquentielles disponibles (mg) : 15; 30; 60; 90; 120 et 180

-> Adaptation posologique en fonction du taux de PTH Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après la prise de ce médicament et le taux de PTHi doit être mesuré 1 à 4 semaines après l'instauration du traitement ou après chaque adaptation posologique de ce médicament.

L'adaptation posologique en fonction du taux de PTHi est décrite ci-dessous : . Si PTHi < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et >ou= 100 pg/mL (10,6 pmol/L), baisser la dose de ce médicament à la dose immédiatement inférieure. . Si PTHi < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), arrêter le traitement par ce médicament, reprendre ce médicament à la dose immédiatement inférieure une fois la PTHi > 150 pg/mL (15,9 pmol/L). Si le traitement a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée.

-> Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement par ce médicament et après chaque adaptation posologique.

Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire. Le taux de calcium sérique chez les patients en pédiatrie doit être maintenu dans les valeurs normales. Si le taux de calcium sérique devient inférieur aux valeurs normales et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, des adaptations posologiques appropriées doivent être effectuées comme décrites ci-dessous :

-> Adaptation posologique dans la population pédiatrique âgée de >ou= 3 à < 18 ans

. Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie : La calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quel que soit la calcémie. . Recommandations posologiques : Arrêter le traitement par ce médicament (Si le traitement a été arrêté, la calcémie corrigée devra être mesurée dans les 5 à 7 jours). Administrer des suppléments calciques, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D selon l'évaluation clinique.

. Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie : La calcémie totale corrigée est supérieure à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge, et les symptômes d'hypocalcémie ont été résolus. . Recommandations posologiques : Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure à celle précédemment utilisée. Si le traitement par ce médicament a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée. Si le patient recevait la dose la plus faible (1 mg/jour) avant l'arrêt, reprendre le traitement à cette même dose (1 mg/jour).

La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire n'ont pas été établies. Des données insuffisantes sont disponibles.

  • Relais de l'ételcalcétide par ce médicament

Le relais de l'ételcalcétide par ce médicament ainsi que la durée appropriée de sevrage n'ont pas été étudiés chez les patients. Chez les patients ayant interrompu la prise d'ételcalcétide, ce médicament ne doit être instauré qu'après un minimum de trois séances d'hémodialyse consécutives, ce qui correspond au moment auquel la calcémie doit être mesurée. S'assurer que la calcémie se situe dans les limites normales avant d'instaurer ce médicament (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").

  • Insuffisance hépatique

    Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Une surveillance étroite doit être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi " et "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Mode d'administration

Ce médicament est disponible sous forme de granulés pour l'usage pédiatrique. Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir ce médicament en granulés.