Diacomit (stiripentol)

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Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Stiripentol

  • Dosages

    250 mg500 mg

  • Formes galéniques

    poudre pour suspension buvablegélule

  • Classe Thérapeutique

    N03AX - AUTRES ANTIEPILEPTIQUES

Illustration indications

Indications - Quand utiliser diacomit ?

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de diacomit ?

  • Enfant

    • Enfant de moins de 6 ans
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite aspartam (intolerance)
    • Hypersensibilite phenylalanine
    • Hypersensibilite stiripentol
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Phenylcetonurie

  • Trouble psychotique / psychose

    • Trouble psychotique antecedent personnel
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite fructose (intolerance)
    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite sorbitol (intolerance)
  • Intolerance genetique au fructose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite fructose (intolerance)
    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite sorbitol (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Atteinte hepatique

  • Atteinte renale

  • Autre traitement en cours

    • Trt par carbamazepine
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp1a2
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp2d6
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par med metabolise par cyp2c19
    • Trt par med metabolise par cyp2d6
    • Trt par med metabolise par cyp3a4
    • Trt par phenobarbital
    • Trt par phenytoine
  • Diabete autre

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Exposition a une temperature extreme

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de boisson gazeuse
    • Apport de cafeine
    • Apport de jus de fruit
    • Apport de laitage fromage (calcium)
    • Apport de theophylline
  • Quel que soit le terrain

  • Regime cetogene

  • Regime hypocalorique

  • Regime hypoglucidique

  • Regime hyposode strict

  • Atteinte hepatique

  • Atteinte renale

  • Autre traitement en cours

    • Trt par carbamazepine
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp1a2
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp2d6
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par med metabolise par cyp2c19
    • Trt par med metabolise par cyp2d6
    • Trt par med metabolise par cyp3a4
    • Trt par phenobarbital
    • Trt par phenytoine
  • Diabete autre

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Exposition a une temperature extreme

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de boisson gazeuse
    • Apport de cafeine
    • Apport de jus de fruit
    • Apport de laitage fromage (calcium)
    • Apport de theophylline
  • Quel que soit le terrain

  • Regime cetogene

  • Regime hypocalorique

  • Regime hypoglucidique

  • Regime hyposode strict

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de diacomit ?

SEVERE(S)
  • sans info sur effets surdosage
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • neutropenie
  • thrombocytopenie
MODERE(S)
  • agitation
  • agressivite
  • alat modification
  • amaigrissement
  • anorexie
  • appetit perte
  • asat modification
  • asthenie
  • ataxie
  • delire
  • diplopie
  • douleur abdominale
  • dystonie
  • eruption cutanee
  • gamma gt modification
  • hyperkinesie
  • hypertonie musculaire
  • hypotonie musculaire
  • insomnie
  • irritabilite
  • nausee vomissement
  • photosensibilisation medicamenteuse
  • psychose
  • reaction allergique
  • sommeil trouble
  • somnolence diurne
  • trouble psychocomportemental
  • urticaire
  • vision alteration
  • vision floue
MINEUR(S)
  • diarrhee
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    DIACOMIT 250 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

    60 sachet(s) papier aluminium polyéthylène

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 175,49
  • Illustration de la forme galénique

    DIACOMIT 250 mg, gélule

    pilulier(s) polypropylène de 60 gélule(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 175,49
  • Illustration de la forme galénique

    DIACOMIT 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

    60 sachet(s) papier aluminium polyéthylène

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 356,58
  • Illustration de la forme galénique

    DIACOMIT 500 mg, gélule

    pilulier(s) polypropylène de 60 gélule(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 356,58
Illustration posology

Quelle est la posologie de diacomit ?

Ce médicament doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.

La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.

La dose quotidienne peut être administrée en 2 ou 3 prises.

L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose pendant 3 jours jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.

L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine. Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient :

  • Chez l'enfant de moins de 6 ans, une augmentation de la dose de 20 mg/kg/jour sera faite pendant la 3ème semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 3 semaines.

Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de stiripentol (cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour. Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.

  • Enfants âgés de moins de 3 ans

Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de 3 ans et plus atteints d'une EMSN. La décision d'administrer le stiripentol chez un enfant de moins de 3 ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels. Dans cette population, ce médicament ne doit être ajouté au traitement qu'après la confirmation clinique du diagnostic d'EMSN (cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les données sur l'administration du stiripentol chez des enfants de moins de 12 mois sont limitées. Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.

  • Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol

Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.

  • Clobazam

Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration de stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en 2 prises par jour. Cette dose quotidienne a été réduite de 25 % par semaine en cas de signes cliniques d'effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants). L'administration conjointe de stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ 2 ou 3 la concentration plasmatique du clobazam et d'environ 5 celle du norclobazam.

  • Valproate de sodium

Le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le stiripentol et le valproate de sodium est considéré comme modéré. De ce fait, aucune modification de la posologie du valproate de sodium n'est nécessaire en cas d'association de stiripentol, sauf pour des raisons de tolérance clinique. Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30 % par semaine en cas d'événements indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.

  • Anomalies des examens biologiques

En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Effet de la formulation

La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les 2 formes ne sont donc pas bioéquivalentes. Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisant hépatique ou rénal

Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Ce médicament doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.

La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.

La dose quotidienne peut être administrée en 2 ou 3 prises.

L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose pendant 3 jours jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.

L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine. Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient :

  • Chez l'enfant entre 6 et 12 ans, une augmentation de la dose de 10 mg/kg/jour sera faite chaque semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 4 semaines.

Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de stiripentol (cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour. Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.

  • Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol

Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.

  • Clobazam

Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration de stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en 2 prises par jour. Cette dose quotidienne a été réduite de 25 % par semaine en cas de signes cliniques d'effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants). L'administration conjointe de stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ 2 ou 3 la concentration plasmatique du clobazam et d'environ 5 celle du norclobazam.

  • Valproate de sodium

Le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le stiripentol et le valproate de sodium est considéré comme modéré. De ce fait, aucune modification de la posologie du valproate de sodium n'est nécessaire en cas d'association de stiripentol, sauf pour des raisons de tolérance clinique. Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30 % par semaine en cas d'événements indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.

  • Anomalies des examens biologiques

En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Effet de la formulation

La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les 2 formes ne sont donc pas bioéquivalentes. Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisant hépatique ou rénal

Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Ce médicament doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.

La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.

La dose quotidienne peut être administrée en 2 ou 3 prises.

L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose pendant 3 jours jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.

L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine. Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient :

  • Chez l'enfant et l'adolescent de plus de 12 ans, une augmentation de la dose de 5 mg/k/jour sera faite chaque semaine pour atteindre la dose efficace optimale selon le jugement du clinicien.

Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de stiripentol (cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour. Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.

  • Patients âgés de 18 ans et plus

Le suivi à long terme n'a pas permis de collecter des données suffisantes chez l'adulte pour confirmer le maintien de l'effet dans cette population. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'efficacité est observée.

  • Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol

Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.

  • Clobazam

Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration de stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en 2 prises par jour. Cette dose quotidienne a été réduite de 25 % par semaine en cas de signes cliniques d'effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants). L'administration conjointe de stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ 2 ou 3 la concentration plasmatique du clobazam et d'environ 5 celle du norclobazam.

  • Valproate de sodium

Le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le stiripentol et le valproate de sodium est considéré comme modéré. De ce fait, aucune modification de la posologie du valproate de sodium n'est nécessaire en cas d'association de stiripentol, sauf pour des raisons de tolérance clinique. Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30 % par semaine en cas d'événements indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.

  • Anomalies des examens biologiques

En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Effet de la formulation

La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les 2 formes ne sont donc pas bioéquivalentes. Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisant hépatique ou rénal

Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Ce médicament doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.

La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.

La dose quotidienne peut être administrée en 2 ou 3 prises.

L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose pendant 3 jours jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.

L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine. Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient :

  • Chez l'enfant de moins de 6 ans, une augmentation de la dose de 20 mg/kg/jour sera faite pendant la 3ème semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 3 semaines.

Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de stiripentol (cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour. Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.

  • Enfants âgés de moins de 3 ans

Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de 3 ans et plus atteints d'une EMSN. La décision d'administrer le stiripentol chez un enfant de moins de 3 ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels. Dans cette population, ce médicament ne doit être ajouté au traitement qu'après la confirmation clinique du diagnostic d'EMSN (cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les données sur l'administration du stiripentol chez des enfants de moins de 12 mois sont limitées. Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.

  • Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol

Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.

  • Clobazam

Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration de stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en 2 prises par jour. Cette dose quotidienne a été réduite de 25 % par semaine en cas de signes cliniques d'effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants). L'administration conjointe de stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ 2 ou 3 la concentration plasmatique du clobazam et d'environ 5 celle du norclobazam.

  • Valproate de sodium

Le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le stiripentol et le valproate de sodium est considéré comme modéré. De ce fait, aucune modification de la posologie du valproate de sodium n'est nécessaire en cas d'association de stiripentol, sauf pour des raisons de tolérance clinique. Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30 % par semaine en cas d'événements indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.

  • Anomalies des examens biologiques

En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Effet de la formulation

La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les 2 formes ne sont donc pas bioéquivalentes. Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisant hépatique ou rénal

Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Ce médicament doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.

La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.

La dose quotidienne peut être administrée en 2 ou 3 prises.

L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose pendant 3 jours jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.

L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine. Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient :

  • Chez l'enfant entre 6 et 12 ans, une augmentation de la dose de 10 mg/kg/jour sera faite chaque semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 4 semaines.

Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de stiripentol (cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour. Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.

  • Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol

Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.

  • Clobazam

Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration de stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en 2 prises par jour. Cette dose quotidienne a été réduite de 25 % par semaine en cas de signes cliniques d'effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants). L'administration conjointe de stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ 2 ou 3 la concentration plasmatique du clobazam et d'environ 5 celle du norclobazam.

  • Valproate de sodium

Le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le stiripentol et le valproate de sodium est considéré comme modéré. De ce fait, aucune modification de la posologie du valproate de sodium n'est nécessaire en cas d'association de stiripentol, sauf pour des raisons de tolérance clinique. Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30 % par semaine en cas d'événements indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.

  • Anomalies des examens biologiques

En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Effet de la formulation

La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les 2 formes ne sont donc pas bioéquivalentes. Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisant hépatique ou rénal

Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Ce médicament doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.

La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.

La dose quotidienne peut être administrée en 2 ou 3 prises.

L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose pendant 3 jours jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.

L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine. Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient :

  • Chez l'enfant et l'adolescent de plus de 12 ans, une augmentation de la dose de 5 mg/k/jour sera faite chaque semaine pour atteindre la dose efficace optimale selon le jugement du clinicien.

Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de stiripentol (cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour. Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.

  • Patients âgés de 18 ans et plus

Le suivi à long terme n'a pas permis de collecter des données suffisantes chez l'adulte pour confirmer le maintien de l'effet dans cette population. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'efficacité est observée.

  • Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol

Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.

  • Clobazam

Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration de stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en 2 prises par jour. Cette dose quotidienne a été réduite de 25 % par semaine en cas de signes cliniques d'effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants). L'administration conjointe de stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ 2 ou 3 la concentration plasmatique du clobazam et d'environ 5 celle du norclobazam.

  • Valproate de sodium

Le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le stiripentol et le valproate de sodium est considéré comme modéré. De ce fait, aucune modification de la posologie du valproate de sodium n'est nécessaire en cas d'association de stiripentol, sauf pour des raisons de tolérance clinique. Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30 % par semaine en cas d'événements indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.

  • Anomalies des examens biologiques

En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Effet de la formulation

La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les 2 formes ne sont donc pas bioéquivalentes. Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisant hépatique ou rénal

Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").