Elocta (efmoroctocog alfa)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    750 UI4000 UI1000 UI2000 UI1500 UI3000 UI250 UI500 UI

  • Formes galéniques

    poudre et solvant pour solution injectable

  • Classe Thérapeutique

    B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser elocta ?

  • Traitement preventif

  • Traitement curatif

  • Traitement substitutif

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant

  • Chez le nourrisson

  • Chez le nouveau-ne

  • Chez le sujet age

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de elocta ?

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite efmoroctocog alfa
    • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte respiratoire

    • Cardiopathie

    • Douleur

      • Douleur thoracique
    • Hypotension arterielle

    • Immunisation

      • Titre d'anticorps
    • Mode d'administration particulier

      • Port d'un catheter veineux central
    • Quel que soit le terrain

    • Urticaire

    • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte respiratoire

    • Cardiopathie

    • Douleur

      • Douleur thoracique
    • Hypotension arterielle

    • Immunisation

      • Titre d'anticorps
    • Mode d'administration particulier

      • Port d'un catheter veineux central
    • Quel que soit le terrain

    • Urticaire

    Illustration side-effect

    Quels sont les effets indésirables de elocta ?

    SEVERE(S)
    • dorsalgie
    • epanchement articulaire
    • sans info sur effets surdosage
    MINEUR(S) OU MODERE(S)
    • acouphene bourdonnement doreille
    • agitation
    • anaphylaxie
    • anticorps apparition
    • arthralgie
    • asthenie
    • bouffee vasomotrice
    • bronchospasme asthme
    • brulure locale
    • cephalee
    • choc anaphylactique
    • coagulation trouble
    • diarrhee
    • douleur
    • douleur abdominale
    • douleur locale au point dinjection
    • douleur oculaire
    • douleur oppression thoracique
    • dysgueusie
    • dyspepsie
    • dyspnee
    • eruption cutanee
    • erytheme
    • exantheme
    • fievre
    • frisson
    • gene oculaire
    • hematocrite modification
    • hematome
    • hypersudation
    • hypotension arterielle
    • inflammation chambre anterieure oeil
    • insomnie
    • insuffisance respiratoire
    • irritation oculaire
    • keratose
    • laryngite
    • lethargie
    • malaise lipothymie
    • memoire trouble
    • monocytose
    • myalgie
    • nausee vomissement
    • oedeme de quincke angioedeme
    • oedeme des membres inferieurs
    • oedeme peripherique
    • paleur
    • palpitations
    • paresthesie
    • picotement
    • prurit
    • reaction allergique
    • reaction locale au point dinjection
    • saignement hemorragie
    • saignement local au point dinjection
    • sifflement pulmonaire
    • somnolence diurne
    • syncope
    • syndrome grippal
    • tachycardie
    • toux
    • tremblement
    • urticaire
    • vasodilatation cutanee
    • vertige etourdissement
    Illustration general

    Liste des présentations disponibles

    • Illustration de la forme galénique

      ELOCTA 750 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec set de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ELOCTA 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon de poudre en verre - 1 seringue préremplie en verre de 3 mL avec piston et adaptateur pour flacon avec set de perfusion avec 2 tampons alcoolisés avec 2 pansements et 1 compresse de gaz

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ELOCTA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec set de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ELOCTA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec set de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ELOCTA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec set de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ELOCTA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec set de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ELOCTA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec set de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ELOCTA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec set de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de elocta ?

    Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

    • Surveillance thérapeutique

    Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur VIII plasmatique par dosage chronométrique (test de coagulation en un temps) ou par dosage chromogénique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur VIII peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur FVIII de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.

    Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Il peut également y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test de coagulation en un temps basé sur le TCA et les résultats obtenus par un dosage chromogénique selon la Ph. Eur. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.

    • Posologie

    La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

    Le nombre d'unités de facteur VIII Fc recombinant administrées est exprimé en UI, conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur VIII. L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en UI (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).

    Une UI d'activité du facteur VIII Fc recombinant correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.

    • Traitement à la demande

    Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dL. La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :

    Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg par UI/dL)

    La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas (voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante. Les données ci-dessous peuvent être utilisées pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et lors de chirurgies :

    . Degré d'hémorragie : début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal . Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL) : 20 – 40 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours): renouveler l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation. (*)

    . Degré d'hémorragie : hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome . Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL) : 30 – 60 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours): renouveler l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë. (*)

    . Degré d'hémorragie : hémorragie engageant le pronostic vital . Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL) : 60 – 100 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours): Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.

    . Type d'intervention chirurgicale : chirurgie mineure, dont extraction dentaire . Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL) : 30 – 60 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours): Renouveler l'injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.

    . Type d'intervention chirurgicale : chirurgie majeure . Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL) : 80 – 100 (pré et postopératoire) . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours): Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL). (*) Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures. Voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques" pour les données pharmacocinétiques.

    • Persones âgées

    L'expérience chez les patients âgés de >ou = 65 ans est limitée.

    Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

    • Surveillance thérapeutique

    Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur VIII plasmatique par dosage chronométrique (test de coagulation en un temps) ou par dosage chromogénique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur VIII peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur FVIII de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.

    Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Il peut également y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test de coagulation en un temps basé sur le TCA et les résultats obtenus par un dosage chromogénique selon la Ph. Eur. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.

    • Posologie

    La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

    Le nombre d'unités de facteur VIII Fc recombinant administrées est exprimé en UI, conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur VIII. L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en UI (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).

    Une UI d'activité du facteur VIII Fc recombinant correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.

    • Prophylaxie

    Pour la prophylaxie à long terme, la dose recommandée est de 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles allant de 3 à 5 jours. La dose peut être ajustée dans un intervalle de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles entre les injections ou d'administrer des doses plus élevées.

    • Population gériatrique

    L'expérience chez les patients âgés de >= 65 ans est limitée.

    • Population pédiatrique

    Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires (Cf. la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.

    Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

    • Surveillance thérapeutique

    Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur VIII plasmatique par dosage chronométrique (test de coagulation en un temps) ou par dosage chromogénique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur VIII peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur FVIII de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.

    Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Il peut également y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test de coagulation en un temps basé sur le TCA et les résultats obtenus par un dosage chromogénique selon la Ph. Eur. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.

    • Posologie

    La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

    Le nombre d'unités de facteur VIII Fc recombinant administrées est exprimé en UI, conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur VIII. L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en UI (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).

    Une UI d'activité du facteur VIII Fc recombinant correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.

    • Prophylaxie

    Pour la prophylaxie à long terme, la dose recommandée est de 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles allant de 3 à 5 jours. La dose peut être ajustée dans un intervalle de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles entre les injections ou d'administrer des doses plus élevées.

    • Population pédiatrique

    Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.