Entresto (valsartan / sacubitril - valsartan / sacubitril)

La dose initiale recommandée de ce médicament est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous. La dose de ce médicament doit être doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose cible de 97 mg/103 mg deux fois par jour, en fonction de la tolérance du patient (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

En cas de problèmes de tolérance (pression artérielle systolique PAS < ou =95 mmHg, hypotension symptomatique, hyperkaliémie, altération de la fonction rénale), une adaptation posologique des traitements concomitants, une diminution temporaire de la dose ou un arrêt de ce médicament est recommandé (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Dans l'étude PARADIGM-HF, ce médicament était administré en remplacement d'un IEC ou d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (ARAII) et en association avec d'autres thérapies de l'insuffisance cardiaque (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Compte-tenu de l'expérience limitée chez les patients n'étant pas actuellement traités par un IEC ou un ARAII, ou prenant ces médicaments à faible dose, une dose initiale de 24 mg/26 mg deux fois par jour de ce médicament et une lente augmentation de la dose (doublement de la posologie toutes les 3-4 semaines) sont recommandées chez ces patients (Cf. "TITRATION" en rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Le traitement ne doit pas être initié chez les patients ayant une kaliémie >5,4 mmol/l ou une PAS <100 mmHg (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une dose initiale de 24 mg/26 mg deux fois par jour doit être envisagée chez les patients ayant une PAS comprise entre 100 et 110 mmHg.

Ce médicament ne doit pas être administré de façon concomitante avec un IEC ou un ARAII. Compte tenu du risque potentiel d'angioedème lors de l'administration concomitante d'un IEC, il doit être initié au moins 36 heures après l'arrêt du traitement par IEC (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").

Le valsartan contenu dans ce médicament a une meilleure bioéquivalence que le valsartan contenu dans d'autres formulations de comprimés commercialisés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

En cas d'oubli d'une dose de ce médicament , le patient doit prendre sa prochaine dose au moment habituel.

• Populations particulières

• Patients âgés La dose doit être adaptée à l'état de la fonction rénale du patient âgé.

• Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Débit de Filtration Glomérulaire DFGe de 60-90 ml/min/1,73 m2). Une dose initiale de 24 mg/26 mg deux fois par jour doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFGe de 30-60 ml/min/1,73 m2). L'expérience clinique étant très limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"), ce médicament doit être administré avec précaution et une dose initiale de 24 mg/26 mg deux fois par jour est recommandée. Il n'y a pas d'expérience chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et l'administration de ce médicament n'est pas recommandée.

• Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh). En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou ayant des valeurs des ASAT/ALAT deux fois supérieures à la limite normale supérieure, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients et la dose initiale recommandée est de 24 mg/26 mg deux fois par jour (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'une cirrhose biliaire ou d'une cholestase (classe C de Child-Pugh) (Cf. rubrique "Contre-indications").

• Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.