Evoltra (clofarabine)

Médicaments à base de clofarabine :

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  • Identifier une posologie complexe
  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Clofarabine

  • Dosages

    1 mg/ml

  • Formes galéniques

    solution à diluer pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

    L01BB - ANALOGUES DE LA PURINE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser evoltra ?

  • Traitement de troisieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Chez l'enfant

  • Chez l'adulte jusqu'a 21 ans

  • En cas de rechute

  • Dans les formes refractaires

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de evoltra ?

  • Allaitement

  • Femme en age de procreer

    • En l'absence de contraception efficace
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite clofarabine
  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Grossesse

  • Adulte

  • Anemie

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par aciclovir
    • Trt par ains
    • Trt par aminoside
    • Trt par amphotericine b
    • Trt par antibiotique nephrotoxique
    • Trt par antihypertenseur
    • Trt par carboplatine
    • Trt par cardiotonique
    • Trt par cardiotoxique
    • Trt par ciclosporine
    • Trt par cisplatine
    • Trt par foscarnet
    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par med a base de platine
    • Trt par med alterant fonction renale
    • Trt par med elimine par voie renale
    • Trt par med reduisant conduct cardiaque
    • Trt par medicament bradycardisant
    • Trt par medicament hepatotoxique
    • Trt par medicament hypotenseur
    • Trt par medicament nephrotoxique
    • Trt par methotrexate
    • Trt par oxaliplatine
    • Trt par pentamidine
    • Trt par tacrolimus
    • Trt par valganciclovir
  • Cardiopathie

  • Diarrhee

  • Dyspnee

  • Enterocolite bacterienne

  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Homme

  • Hyperuricemie

  • Hypotension arterielle

  • Infection

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
    • Insuffisance hepatique moderee maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale legere
    • Insuffisance renale moderee
  • Nausees vomissements

  • Neutropenie

  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 12 mois
  • Nouveau-ne

  • Oedeme pulmonaire

  • Personnel soignant

  • Personnel soignant feminin

  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Sujet age

  • Syndrome de fuite capillaire

  • Tachycardie

  • Thrombopenie

  • Type particulier de traitement

    • Traitement prolonge
  • Adulte

  • Anemie

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par aciclovir
    • Trt par ains
    • Trt par aminoside
    • Trt par amphotericine b
    • Trt par antibiotique nephrotoxique
    • Trt par antihypertenseur
    • Trt par carboplatine
    • Trt par cardiotonique
    • Trt par cardiotoxique
    • Trt par ciclosporine
    • Trt par cisplatine
    • Trt par foscarnet
    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par med a base de platine
    • Trt par med alterant fonction renale
    • Trt par med elimine par voie renale
    • Trt par med reduisant conduct cardiaque
    • Trt par medicament bradycardisant
    • Trt par medicament hepatotoxique
    • Trt par medicament hypotenseur
    • Trt par medicament nephrotoxique
    • Trt par methotrexate
    • Trt par oxaliplatine
    • Trt par pentamidine
    • Trt par tacrolimus
    • Trt par valganciclovir
  • Cardiopathie

  • Diarrhee

  • Dyspnee

  • Enterocolite bacterienne

  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Homme

  • Hyperuricemie

  • Hypotension arterielle

  • Infection

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
    • Insuffisance hepatique moderee maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale legere
    • Insuffisance renale moderee
  • Nausees vomissements

  • Neutropenie

  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 12 mois
  • Nouveau-ne

  • Oedeme pulmonaire

  • Personnel soignant

  • Personnel soignant feminin

  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Sujet age

  • Syndrome de fuite capillaire

  • Tachycardie

  • Thrombopenie

  • Type particulier de traitement

    • Traitement prolonge
Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de evoltra ?

SEVERE(S)
  • agitation
  • alat modification
  • anurie
  • anxiete
  • arthralgie
  • asat modification
  • atteinte renale
  • bilirubine modification
  • bronchite
  • cephalee
  • colite pseudomembraneuse
  • confusion mentale
  • cystite
  • deces mortalite
  • depression respiratoire
  • dorsalgie
  • douleur anale
  • douleur cervicale
  • douleur des extremites
  • dyspnee
  • eruption maculo papuleuse
  • hematurie
  • hyperamylasemie
  • hypercreatininemie
  • hyperlipasemie
  • hypoacousie surdite
  • infection a herpes virus
  • infection cutanee
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique mycose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • insuffisance renale aigue
  • insuffisance renale chronique
  • insuffisance respiratoire
  • irritabilite
  • nervosite
  • neuropathie peripherique
  • oligurie
  • pancreatite aigue
  • paresthesie
  • pneumonie
  • pneumopathie
  • reaction inflammatoire
  • rhinite
  • sepsis choc septique
  • sinusite
  • somnolence diurne
  • syncope
  • syndrome grippal
  • syndrome relargage cytokines
  • tachypnee
  • toux
  • tremblement
  • trouble psychocomportemental
  • ulceration pharyngee
  • vertige etourdissement
  • zona
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • abces intestinal
  • agranulocytose
  • alopecie
  • amaigrissement
  • amenorrhee
  • anemie
  • anemie hemolytique
  • anomalie dentaire
  • anomalie gingivale
  • anomalie labiale
  • anorexie
  • aplasie medullaire
  • appetit perte
  • arret cardiaque
  • ascite
  • atteinte hepatique
  • augmentation du risque infectieux
  • avortement spontane
  • azoospermie
  • bouffee vasomotrice
  • cancer col uterus
  • candidose
  • cheilite
  • cholecystite
  • cholestase
  • civd coag intravascul disseminee
  • coagulation trouble
  • colite
  • coloration expectorations
  • constipation
  • cycle menstruel irregulier
  • defaillance multiviscerale
  • dermatite
  • deshydratation
  • diarrhee
  • distension abdominale
  • diverticulite
  • douleur abdominale
  • douleur mammaire
  • douleur pelvienne
  • douleur testiculaire
  • dysgueusie
  • dysovulation
  • dyspepsie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • ecchymoses
  • enterite
  • eosinophilie
  • epanchement pericardique
  • epididymite
  • epigastralgie
  • epistaxis
  • erection trouble
  • eructation
  • erythroblastopenie
  • erythrodermie dermatite exfoliative
  • erythrodysesthesie palmo plantaire
  • estrogene modification
  • exantheme
  • fievre
  • flatulence meteorisme
  • flush
  • gamma gt modification
  • gastralgie
  • gastrite
  • gingivite
  • gingivorrhagie
  • glossite
  • gynecomastie
  • haleine modification halitose
  • hematemese
  • hematocrite modification
  • hematome
  • hemolyse
  • hemorragie cerebrale
  • hemorragie digestive
  • hemorragie intrapulmonaire
  • hemorragie uro genitale
  • hepatite
  • hyperpigmentation
  • hypersecretion vaginale
  • hypersudation
  • hypokaliemie
  • hyponatremie
  • hypoplasie medullaire
  • hypoprothrombinemie
  • hypotension arterielle
  • ictere
  • ileite
  • ileus paralytique
  • impuissance
  • incontinence fecale
  • infection bacterienne
  • infection virale
  • inflammation bucco oesophagienne
  • inflammation de la muqueuse
  • insuffisance hepatique
  • insuffisance ovarienne
  • lactico deshydrogenase modification
  • lesion hepatique
  • leucemie aigue
  • leucopenie
  • libido trouble
  • lithiase biliaire
  • lyell syndrome
  • lymphadenopathie
  • lymphome
  • lymphopenie
  • lyse tumorale syndrome
  • macrocytose
  • manifestation cutanee
  • megaloblastose
  • melanome primitif
  • melena
  • menometrorragie
  • menorragie
  • microangiopathie thrombotique mat
  • monocytopenie
  • monocytose
  • mort foetale
  • mucite
  • nausee vomissement
  • necrose cutanee
  • necrose intestinale
  • neoplasme
  • neutropenie
  • occlusion intestinale
  • oedeme
  • oedeme peripherique
  • oesophagite
  • oligospermie
  • pancytopenie
  • perforation digestive
  • pericardite
  • peritonite
  • petechies
  • pharyngite
  • phosphatase alcaline modification
  • pneumatose kystique intestinale
  • prostatite
  • purpura
  • pyrosis
  • reaction allergique
  • rectorragie
  • reflux gastro oesophagien
  • saignement gastrointestinal
  • saignement hemorragie
  • saignement vaginal
  • sarcome de kaposi
  • secheresse buccale
  • secheresse cutanee
  • sensation ebrieuse
  • septicemie
  • splenomegalie
  • steatorrhee
  • sterilite secondaire
  • stevens johnson syndrome
  • stomatite
  • syndrome de fuite capillaire
  • syndrome lymphoproliferatif
  • syndrome myeloproliferatif
  • tachycardie
  • temperature perception trouble
  • teratogenicite
  • testicule modification de la taille
  • testosterone modification
  • thrombocytopenie
  • thrombose veineuse
  • trouble hematologique
  • ulceration duodenale
  • ulceration gastrique
  • ulceration vaginale
  • ulceration vulvaire
  • ulcere oesophagien
  • vaginite
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • asthenie
  • cellulite
  • conjonctivite
  • douleur
  • douleur locale au point dinjection
  • douleur oppression thoracique
  • douleur osseuse
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • faiblesse musculaire
  • frisson
  • hyperuricemie
  • hyperuricosurie
  • induration
  • inflammation locale au point dinjection
  • malaise lipothymie
  • myalgie
  • photosensibilisation medicamenteuse
  • prurit
  • reaction locale au point dinjection
  • saignement local au point dinjection
  • thrombophlebite
  • ulceration anorectale
  • ulceration buccale
  • ulcere cutane
  • veinite
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

    1 flacon(s) en verre de 20 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de evoltra ?

    Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.

    • Population adulte (y compris chez le sujet âgé)

    Les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Population pédiatrique
    • Enfants et adolescents (> ou = 1 an) La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m2 de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs. La surface corporelle sera calculée à partir de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le début de chaque cycle. Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles > ou = 0,75 × 10puissance9/litre) et un retour aux valeurs initiales des fonctions organiques. Une réduction de dose de 25 % peut être légitime chez les patients souffrant de toxicités importantes (voir ci-dessous). L'expérience chez des patients recevant plus de 3 cycles thérapeutiques est actuellement limitée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Par conséquent, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement chez des patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement devra être évalué par le médecin traitant (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Chez l'enfant (poids < 20 kg)

    Un temps de perfusion > 2 heures devra être envisagé afin d'aider à une réduction des symptômes d'anxiété et d'irritabilité et d'éviter toute concentration maximale de clofarabine excessive chez ce type de patient (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Chez l'enfant (âgé de < 1 an)

    Aucune donnée concernant la pharmacocinétique, la sécurité ou l'efficacité de la clofarabine n'est disponible chez le nourrisson. Par conséquent, il reste encore à établir une recommandation de posologie efficace et sûre pour ce type de patients.

    • Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités hématologiques

    Si le nombre absolu de neutrophiles n'est pas récupéré dans les 6 semaines suivant le début du cycle de traitement, une ponction/biopsie médullaire devra être effectuée afin de déterminer si la maladie est potentiellement réfractaire. En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles > ou = 0,75 × 10puissance9/litre récupéré. En cas de nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 10puissance9/litre pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.

    • Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non-hématologiques
    • Evénements infectieux En cas d'infection cliniquement significative développée par le patient, le traitement par clofarabine pourra être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée. Une fois l'infection contrôlée, le traitement pourra être repris avec administration de la dose totale. En cas d'apparition d'une seconde infection cliniquement significative, le traitement par clofarabine sera interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée puis potentiellement repris avec une réduction de dose de 25 %.

    • Evénements non-infectieux Si un patient souffre d'une ou plusieurs toxicités sévères (Critères de Toxicité CTC-NCI - Toxicités de Grade 3 excluant les nausées et les vomissements), le traitement sera différé jusqu'à disparition des toxicités et retour aux paramètres initiaux ou jusqu'à l'obtention d'un grade non sévère avec bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par clofarabine supérieur au risque d'une telle poursuite thérapeutique. Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose de 25 %.

    Si un patient souffre de la même toxicité sévère une deuxième fois, le traitement sera différé jusqu'à ce que l'on observe un retour de la toxicité aux paramètres initiaux ou jusqu'à l'obtention d'un grade non sévère avec bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par clofarabine supérieur au risque d'une telle poursuite thérapeutique. Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose supplémentaire de 25 %.

    Tout patient souffrant d'une toxicité sévère une troisième fois, d'une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (voir critères d'exclusions ci-dessus) ou d'une toxicité menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Populations particulières
    • Chez le patient atteint d'insuffisance rénale Les données limitées disponibles indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients dont la clairance de la créatinine est diminuée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). L'utilisation de la clofarabine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Cf. rubrique "Contre-indications") et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie constitue un organe cible de la toxicité présumé. Par conséquent il est contre-indiqué d'utiliser la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Contre-indications") et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.

    • Chez le patient atteint d'insuffisance rénale

    Les données limitées disponibles indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients dont la clairance de la créatinine est diminuée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). L'utilisation de la clofarabine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Cf. rubrique "Contre-indications") et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités hématologiques

    Si le nombre absolu de neutrophiles n'est pas récupéré dans les 6 semaines suivant le début du cycle de traitement, une ponction/biopsie médullaire devra être effectuée afin de déterminer si la maladie est potentiellement réfractaire. En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles > ou = 0,75 × 10puissance9/litre récupéré. En cas de nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 10puissance9/litre pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.

    • Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non-hématologiques
    • Evénements infectieux En cas d'infection cliniquement significative développée par le patient, le traitement par clofarabine pourra être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée. Une fois l'infection contrôlée, le traitement pourra être repris avec administration de la dose totale. En cas d'apparition d'une seconde infection cliniquement significative, le traitement par clofarabine sera interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée puis potentiellement repris avec une réduction de dose de 25 %.

    • Evénements non-infectieux Si un patient souffre d'une ou plusieurs toxicités sévères (Critères de Toxicité CTC-NCI - Toxicités de Grade 3 excluant les nausées et les vomissements), le traitement sera différé jusqu'à disparition des toxicités et retour aux paramètres initiaux ou jusqu'à l'obtention d'un grade non sévère avec bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par clofarabine supérieur au risque d'une telle poursuite thérapeutique. Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose de 25 %.

    Si un patient souffre de la même toxicité sévère une deuxième fois, le traitement sera différé jusqu'à ce que l'on observe un retour de la toxicité aux paramètres initiaux ou jusqu'à l'obtention d'un grade non sévère avec bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par clofarabine supérieur au risque d'une telle poursuite thérapeutique. Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose supplémentaire de 25 %.

    Tout patient souffrant d'une toxicité sévère une troisième fois, d'une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (voir critères d'exclusions ci-dessus) ou d'une toxicité menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").