Informations générales

Indications

Contre-indications

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Effets indésirables

Liste des médicaments

Posologie

Evoltra (clofarabine)

Médicaments à base de clofarabine :

Evoltra (clofarabine)

Informations générales

Indications

  • Traitement de troisieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes refractaires

  • Chez l'enfant

  • Chez l'adulte jusqu'a 21 ans

  • En cas de rechute

Contre-indications

Contre-indication absolue

Utilisation déconseillée

Précautions d'emploi

Mise en garde

  • Allaitement

  • Femme en age de procreer

    • En l'absence de contraception efficace
  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Grossesse

  • Adulte

  • Anemie

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par aciclovir
    • Trt par ains
    • Trt par aminoside
    • Trt par amphotericine b
    • Trt par antibiotique nephrotoxique
    • Trt par antihypertenseur
    • Trt par carboplatine
    • Trt par cardiotonique
    • Trt par cardiotoxique
    • Trt par ciclosporine
    • Trt par cisplatine
    • Trt par foscarnet
    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par med a base de platine
    • Trt par med alterant fonction renale
    • Trt par med elimine par voie renale
    • Trt par med reduisant conduct cardiaque
    • Trt par medicament bradycardisant
    • Trt par medicament hepatotoxique
    • Trt par medicament hypotenseur
    • Trt par medicament nephrotoxique
    • Trt par methotrexate
    • Trt par oxaliplatine
    • Trt par pentamidine
    • Trt par tacrolimus
    • Trt par valganciclovir
  • Cardiopathie

  • Diarrhee

  • Dyspnee

  • Enterocolite bacterienne

  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Homme

  • Hyperuricemie

  • Hypotension arterielle

  • Infection

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
    • Insuffisance hepatique moderee maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale legere
    • Insuffisance renale moderee
  • Nausees vomissements

  • Neutropenie

  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 12 mois
  • Nouveau-ne

  • Oedeme pulmonaire

  • Personnel soignant

  • Personnel soignant feminin

  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Sujet age

  • Syndrome de fuite capillaire

  • Tachycardie

  • Thrombopenie

  • Type particulier de traitement

    • Traitement prolonge

    Interactions

    Précautions d'emploi

    Mise en garde

    Pas de résultat

    Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.

    Effets indésirables

    Fréquents

    Rares

    Fréquence indéterminée

    fréquent (> 1%)
    • abces intestinal
    • agitation
    • agranulocytose
    • alopecie
    • amaigrissement
    • amenorrhee
    • anemie
    • anemie hemolytique
    • anomalie dentaire
    • anomalie gingivale
    • anomalie labiale
    • anorexie
    • anurie
    • anxiete
    • aplasie medullaire
    • appetit perte
    • arret cardiaque
    • arthralgie
    • ascite
    • asthenie
    • atteinte hepatique
    • atteinte renale
    • augmentation du risque infectieux
    • avortement spontane
    • azoospermie
    • bouffee vasomotrice
    • bronchite
    • cancer col uterus
    • candidose
    • cellulite
    • cephalee
    • cheilite
    • cholecystite
    • cholestase
    • civd coag intravascul disseminee
    • coagulation trouble
    • colite
    • coloration expectorations
    • confusion mentale
    • conjonctivite
    • constipation
    • cycle menstruel irregulier
    • cystite
    • deces mortalite
    • defaillance multiviscerale
    • depression respiratoire
    • dermatite
    • deshydratation
    • diarrhee
    • distension abdominale
    • diverticulite
    • dorsalgie
    • douleur
    • douleur abdominale
    • douleur anale
    • douleur cervicale
    • douleur des extremites
    • douleur locale au point dinjection
    • douleur mammaire
    • douleur oppression thoracique
    • douleur osseuse
    • douleur pelvienne
    • douleur testiculaire
    • dysgueusie
    • dysovulation
    • dyspepsie
    • dysphagie deglutition difficulte
    • dyspnee
    • ecchymoses
    • enterite
    • eosinophilie
    • epanchement pericardique
    • epididymite
    • epigastralgie
    • epistaxis
    • erection trouble
    • eructation
    • eruption cutanee
    • erytheme
    • erythroblastopenie
    • erythrodermie dermatite exfoliative
    • erythrodysesthesie palmo plantaire
    • estrogene modification
    • exantheme
    • faiblesse musculaire
    • fievre
    • flatulence meteorisme
    • flush
    • frisson
    • gamma gt modification
    • gastralgie
    • gastrite
    • gingivite
    • gingivorrhagie
    • glossite
    • gynecomastie
    • haleine modification halitose
    • hematemese
    • hematocrite modification
    • hematome
    • hematurie
    • hemolyse
    • hemorragie cerebrale
    • hemorragie digestive
    • hemorragie intrapulmonaire
    • hemorragie uro genitale
    • hepatite
    • hypercreatininemie
    • hyperpigmentation
    • hypersecretion vaginale
    • hypersudation
    • hyperuricemie
    • hyperuricosurie
    • hypoacousie surdite
    • hypokaliemie
    • hyponatremie
    • hypoplasie medullaire
    • hypoprothrombinemie
    • hypotension arterielle
    • ictere
    • ileite
    • ileus paralytique
    • impuissance
    • incontinence fecale
    • induration
    • infection a herpes virus
    • infection bacterienne
    • infection cutanee
    • infection des voies respiratoires
    • infection fongique mycose
    • infection pulmonaire
    • infection urinaire
    • infection virale
    • inflammation bucco oesophagienne
    • inflammation de la muqueuse
    • inflammation locale au point dinjection
    • insuffisance hepatique
    • insuffisance ovarienne
    • insuffisance renale aigue
    • insuffisance renale chronique
    • insuffisance respiratoire
    • irritabilite
    • lactico deshydrogenase modification
    • lesion hepatique
    • leucemie aigue
    • leucopenie
    • libido trouble
    • lithiase biliaire
    • lyell syndrome necrolyse epidermique toxique net
    • lymphadenopathie
    • lymphome
    • lymphopenie
    • lyse tumorale syndrome
    • macrocytose
    • malaise lipothymie
    • manifestation cutanee
    • megaloblastose
    • melanome primitif
    • melena
    • menometrorragie
    • menorragie
    • microangiopathie thrombotique mat
    • monocytopenie
    • monocytose
    • mort foetale
    • mucite
    • myalgie
    • nausee vomissement
    • necrose cutanee
    • necrose intestinale
    • necrose penienne
    • neoplasme
    • nervosite
    • neuropathie peripherique
    • neutropenie
    • occlusion intestinale
    • oedeme
    • oedeme cutane
    • oedeme peripherique
    • oesophagite
    • oligospermie
    • oligurie
    • pancytopenie
    • paresthesie
    • perforation digestive
    • pericardite
    • peritonite
    • petechies
    • pharyngite
    • phosphatase alcaline modification
    • photosensibilisation medicamenteuse
    • pneumatose kystique intestinale
    • pneumonie
    • pneumopathie
    • prostatite
    • prurit
    • purpura
    • pyrosis
    • reaction allergique
    • reaction inflammatoire
    • reaction locale au point dinjection
    • rectorragie
    • reflux gastro oesophagien
    • rhinite
    • saignement gastrointestinal
    • saignement hemorragie
    • saignement local au point dinjection
    • saignement vaginal
    • sarcome de kaposi
    • secheresse buccale
    • secheresse cutanee
    • sensation ebrieuse
    • sepsis choc septique
    • septicemie
    • sinusite
    • somnolence diurne
    • splenomegalie
    • steatorrhee
    • sterilite secondaire
    • stevens johnson syndrome
    • stomatite
    • syncope
    • syndrome de fuite capillaire
    • syndrome grippal
    • syndrome lymphoproliferatif
    • syndrome myeloproliferatif
    • syndrome relargage cytokines
    • tachycardie
    • tachypnee
    • temperature perception trouble
    • teratogenicite
    • testicule modification de la taille
    • testosterone modification
    • thrombocytopenie
    • thrombophlebite
    • thrombose veineuse
    • toux
    • tremblement
    • trouble hematologique
    • trouble psychocomportemental
    • ulceration anorectale
    • ulceration buccale
    • ulceration duodenale
    • ulceration gastrique
    • ulceration vaginale
    • ulceration vulvaire
    • ulcere cutane
    • ulcere oesophagien
    • vaginite
    • veinite
    • vertige etourdissement
    • zona
    rare (< 1%)
    • colite pseudomembraneuse
    • hyperamylasemie
    • hyperlipasemie
    • pancreatite aigue
    Fréquence non précisée
    • alat modification
    • asat modification
    • bilirubine modification
    • eruption maculo papuleuse
    • ulceration pharyngee

    Liste des présentations disponibles

    • EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

      1 flacon(s) en verre de 20 ml

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :

      Posologie

      Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.

      • Population adulte (y compris chez le sujet âgé)

      Les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      • Population pédiatrique

      • Enfants et adolescents (> ou = 1 an) La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m2 de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs. La surface corporelle sera calculée à partir de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le début de chaque cycle. Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles > ou = 0,75 × 10puissance9/litre) et un retour aux valeurs initiales des fonctions organiques. Une réduction de dose de 25 % peut être légitime chez les patients souffrant de toxicités importantes (voir ci-dessous). L'expérience chez des patients recevant plus de 3 cycles thérapeutiques est actuellement limitée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

      La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Par conséquent, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement chez des patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement devra être évalué par le médecin traitant (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

      • Chez l'enfant (poids < 20 kg)

      Un temps de perfusion > 2 heures devra être envisagé afin d'aider à une réduction des symptômes d'anxiété et d'irritabilité et d'éviter toute concentration maximale de clofarabine excessive chez ce type de patient (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      • Chez l'enfant (âgé de < 1 an)

      Aucune donnée concernant la pharmacocinétique, la sécurité ou l'efficacité de la clofarabine n'est disponible chez le nourrisson. Par conséquent, il reste encore à établir une recommandation de posologie efficace et sûre pour ce type de patients.

      • Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités hématologiques

      Si le nombre absolu de neutrophiles n'est pas récupéré dans les 6 semaines suivant le début du cycle de traitement, une ponction/biopsie médullaire devra être effectuée afin de déterminer si la maladie est potentiellement réfractaire. En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles > ou = 0,75 × 10puissance9/litre récupéré. En cas de nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 10puissance9/litre pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.

      • Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non-hématologiques

      • Evénements infectieux En cas d'infection cliniquement significative développée par le patient, le traitement par clofarabine pourra être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée. Une fois l'infection contrôlée, le traitement pourra être repris avec administration de la dose totale. En cas d'apparition d'une seconde infection cliniquement significative, le traitement par clofarabine sera interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée puis potentiellement repris avec une réduction de dose de 25 %.

      • Evénements non-infectieux Si un patient souffre d'une ou plusieurs toxicités sévères (Critères de Toxicité CTC-NCI - Toxicités de Grade 3 excluant les nausées et les vomissements), le traitement sera différé jusqu'à disparition des toxicités et retour aux paramètres initiaux ou jusqu'à l'obtention d'un grade non sévère avec bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par clofarabine supérieur au risque d'une telle poursuite thérapeutique. Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose de 25 %.

      Si un patient souffre de la même toxicité sévère une deuxième fois, le traitement sera différé jusqu'à ce que l'on observe un retour de la toxicité aux paramètres initiaux ou jusqu'à l'obtention d'un grade non sévère avec bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par clofarabine supérieur au risque d'une telle poursuite thérapeutique. Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose supplémentaire de 25 %.

      Tout patient souffrant d'une toxicité sévère une troisième fois, d'une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (voir critères d'exclusions ci-dessus) ou d'une toxicité menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

      • Populations particulières

      • Chez le patient atteint d'insuffisance rénale Les données limitées disponibles indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients dont la clairance de la créatinine est diminuée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). L'utilisation de la clofarabine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Cf. rubrique "Contre-indications") et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

      Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      • Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie constitue un organe cible de la toxicité présumé. Par conséquent il est contre-indiqué d'utiliser la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Contre-indications") et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").