Flixabi (infliximab)

Médicaments à base de infliximab :

Découvrez Posos 🎉

L’outil d’aide à la prescription simple et personnalisé qui vous aide à prendre la meilleure décision.

  • Identifier une posologie complexe
  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Infliximab

  • Dosages

    100 mg

  • Formes galéniques

    poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

    L04AB - INHIBITEURS DU FACTEUR NECROSANT DES TUMEURS ALFA (TNF ALFA)

Illustration indications

Indications - Quand utiliser flixabi ?

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En cas de contre-indication a autre trt

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes actives

  • Dans les formes severes

  • Dans les formes moderees

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes actives

  • Dans les formes severes

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Dans les formes actives

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • En monotherapie

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • En cas de contre-indication a autre trt

  • Dans les formes actives

  • Dans les formes evolutives

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En cas de contre-indication a autre trt

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • Dans les formes actives

  • Dans les formes moderees

  • Dans les formes severes

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En cas de contre-indication a autre trt

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • Dans les formes en plaques

  • Dans les formes moderees

  • Dans les formes severes

  • Chez l'adulte

  • En cas de resistance a un autre trt

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de flixabi ?

  • Allaitement

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite infliximab
    • Hypersensibilite proteine murine
  • Infection

    • Infection opportuniste
    • Infection severe
  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque moderee classe iii
    • Insuff cardiaque severe classe iv
  • Septicemie

  • Tuberculose

    • Tuberculose active
  • Autre traitement en cours

    • Trt par vaccin viral vivant
    • Trt par vaccin viral vivant attenue
  • Vaccination

    • Vaccination par vaccins vivants
    • Vaccination par vaccins vivants attenues
  • Adulte jeune (15-17 ans)

    • Adulte de moins de 18 ans
  • Affection maligne

    • Cancer antecedent personnel
    • Cancer maladie
  • Amaigrissement

  • Asthenie

  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par abatacept
    • Trt par anakinra
    • Trt par azathioprine
    • Trt par biotherapie
    • Trt par etanercept
    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par mercaptopurine
  • Bronchopneumopathie chronique obstruct

    • Bpco moderee
    • Bpco severe
  • Carcinome digestif

    • Cancer antecedent personnel
  • Choc anaphylactique

  • Cholecystite-angiocholite

  • Cytopenie

  • Ecchymoses

  • Enfant

    • Enfant de moins de 6 ans
    • Enfant de plus de 6 ans
  • Exposition agents infectieux

    • Exposition a l'agent de l'histoplasmose
    • Exposition a l'agent de la blastomycose
    • Exposition a l'agent de la coccidioidomycose
    • Exposition a l'agent de la tuberculose
  • Exposition solaire / ultra-violets

  • Femme

  • Femme en age de procreer

  • Fievre

  • Grossesse

  • Guillain-barre syndrome

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
  • Immunisation

    • Presence anticorps anti-adn double brin
    • Titre d'anticorps
  • Infection

    • Infection chronique
    • Infection chronique antecedent personnel
  • Infection fongique

    • Infection fongique invasive
  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque legere classe i
    • Insuff cardiaque legere classe ii
  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

  • Intervention chirurgicale

  • Leucopenie

  • Lupus

  • Maladie demyelinisante

  • Neutropenie

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Paleur

  • Pancytopenie

  • Polyarthrite rhumatoide

  • Quel que soit le terrain

  • Rectocolite hemorragique

  • Sclerose en plaque

  • Sujet age

  • Tabagisme

    • Tabagisme antecedent personnel
    • Tabagisme en cours
  • Thrombopenie

  • Toux

  • Traitement anterieur

    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par psoralenes
    • Trt par puvatherapie
  • Trouble de l'hemostase

  • Trouble hematologique

  • Tuberculose

    • Tuberculose atcd personnel
    • Tuberculose latente
  • Tumeur

    • Tumeur maligne
  • Adulte jeune (15-17 ans)

    • Adulte de moins de 18 ans
  • Affection maligne

    • Cancer antecedent personnel
    • Cancer maladie
  • Amaigrissement

  • Asthenie

  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par abatacept
    • Trt par anakinra
    • Trt par azathioprine
    • Trt par biotherapie
    • Trt par etanercept
    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par mercaptopurine
  • Bronchopneumopathie chronique obstruct

    • Bpco moderee
    • Bpco severe
  • Carcinome digestif

    • Cancer antecedent personnel
  • Choc anaphylactique

  • Cholecystite-angiocholite

  • Cytopenie

  • Ecchymoses

  • Enfant

    • Enfant de moins de 6 ans
    • Enfant de plus de 6 ans
  • Exposition agents infectieux

    • Exposition a l'agent de l'histoplasmose
    • Exposition a l'agent de la blastomycose
    • Exposition a l'agent de la coccidioidomycose
    • Exposition a l'agent de la tuberculose
  • Exposition solaire / ultra-violets

  • Femme

  • Femme en age de procreer

  • Fievre

  • Grossesse

  • Guillain-barre syndrome

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
  • Immunisation

    • Presence anticorps anti-adn double brin
    • Titre d'anticorps
  • Infection

    • Infection chronique
    • Infection chronique antecedent personnel
  • Infection fongique

    • Infection fongique invasive
  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque legere classe i
    • Insuff cardiaque legere classe ii
  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

  • Intervention chirurgicale

  • Leucopenie

  • Lupus

  • Maladie demyelinisante

  • Neutropenie

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Paleur

  • Pancytopenie

  • Polyarthrite rhumatoide

  • Quel que soit le terrain

  • Rectocolite hemorragique

  • Sclerose en plaque

  • Sujet age

  • Tabagisme

    • Tabagisme antecedent personnel
    • Tabagisme en cours
  • Thrombopenie

  • Toux

  • Traitement anterieur

    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par psoralenes
    • Trt par puvatherapie
  • Trouble de l'hemostase

  • Trouble hematologique

  • Tuberculose

    • Tuberculose atcd personnel
    • Tuberculose latente
  • Tumeur

    • Tumeur maligne
Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de flixabi ?

SEVERE(S)
  • cancer col uterus
  • cancer cutane
  • cancer de la prostate
  • cancer du poumon
  • cancer du sein
  • cancer larynx
  • carcinome basocellulaire
  • carcinome epidermoide cutane
  • deces mortalite
  • douleur tumorale
  • hodgkin maladie
  • leucemie aigue
  • lymphome
  • lymphome hepatosplenique
  • melanome primitif
  • meningiome
  • myelome multiple
  • naevus
  • neoplasme
  • papillome cutane
  • sans info sur effets surdosage
  • syndrome lymphoproliferatif
  • syndrome myeloproliferatif
  • tumeur cutanee
  • tumeur maligne
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • augmentation du risque infectieux
  • candidose
  • candidose gastro intestinale
  • candidose vaginale
  • catheter infection
  • cellulite
  • cystite
  • douleur dentaire
  • enterite
  • fasciite
  • gastrite
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection dentaire
  • infection oculaire
  • infection parasitaire parasitose
  • infection pulmonaire
  • infection virale
  • laryngite
  • leucoencephalopathie
  • meningite aseptique
  • meningite infectieuse
  • ongles alteration
  • otite
  • pharyngite
  • rhinite
  • sepsis choc septique
  • septicemie
  • stomatite
  • syndrome grippal
  • tuberculose secondaire
  • zona
MODERE(S)
  • anaphylaxie
  • arthralgie
  • arythmie
  • asthenie
  • bronchite
  • bronchospasme asthme
  • cephalee
  • choc anaphylactique
  • cicatrisation trouble
  • complement diminution
  • convulsion
  • douleur
  • douleur locale au point dinjection
  • douleur oppression thoracique
  • dysphagie deglutition difficulte
  • dyspnee
  • epanchement pleural
  • epistaxis
  • eruption cutanee
  • fibrose pulmonaire
  • fievre
  • frisson
  • gorge irritation
  • granulome
  • hyperamylasemie
  • hyperlipasemie
  • infarctus du myocarde
  • infection des voies respiratoires
  • ischemie myocardique
  • maladie serique
  • myalgie
  • oedeme
  • oedeme cutane
  • oedeme facial
  • oedeme larynge aigu
  • oedeme pulmonaire
  • pancreatite aigue
  • pleuresie
  • pneumonie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • prurit
  • reaction allergique
  • reaction locale au point dinjection
  • sarcoidose
  • sinusite
  • syndrome lupique
  • tremblement
  • urticaire
  • vascularite
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • accident vasculaire cerebral
  • demyelinisation
  • meningite
  • myelite aigue transverse
  • neuropathie peripherique
  • nevrite optique
  • paresthesie
  • polyradiculonevrite guillain barre
  • sclerose en plaque
  • vertige etourdissement
MINEUR(S)
  • abces intestinal
  • agitation
  • agranulocytose
  • alat modification
  • alopecie
  • amnesie
  • anemie
  • anemie hemolytique
  • anticorps apparition
  • apathie
  • asat modification
  • atteinte hepatique
  • bouffee vasomotrice
  • bradycardie
  • cecite
  • cheilite
  • cholecystite
  • confusion mentale
  • conjonctivite
  • constipation
  • cyanose
  • cytolyse hepatique
  • depigmentation
  • depression
  • dermatite
  • dermatomyosite
  • diarrhee
  • diverticulite
  • dorsalgie
  • douleur abdominale
  • dyspepsie
  • ecchymoses
  • eczema
  • endophtalmie
  • epanchement pericardique
  • erytheme polymorphe
  • flush
  • fracture osseuse
  • furonculose
  • gamma gt modification
  • hematome
  • hemolyse
  • hemorragie digestive
  • hepatite
  • hyperpigmentation
  • hypersudation
  • hypertension arterielle
  • hypotension arterielle
  • ictere
  • infection fongique mycose
  • infection urinaire
  • insomnie
  • insuffisance cardiaque
  • insuffisance cardiaque congestive
  • insuffisance hepatique
  • ischemie
  • keratite
  • keratose
  • lactico deshydrogenase modification
  • leucopenie
  • lichen
  • lymphadenopathie
  • lymphocytose
  • lymphopenie
  • melena
  • memoire trouble
  • nausee vomissement
  • necrose cutanee
  • nervosite
  • neutropenie
  • occlusion intestinale
  • oedeme des membres inferieurs
  • oedeme periorbitaire
  • orgelet
  • palpitations
  • pancytopenie
  • perforation digestive
  • petechies
  • phosphatase alcaline modification
  • psoriasis
  • purpura
  • pustulose
  • pustulose exanthematique aigue generalisee peag
  • pyelonephrite
  • reflux gastro oesophagien
  • rosacee
  • seborrhee
  • secheresse cutanee
  • somnolence diurne
  • stenose intestinale
  • stevens johnson syndrome
  • syncope
  • tachycardie
  • thrombocytopenie
  • thrombophlebite
  • toxidermie bulleuse pemphigus
  • trouble vasculaire peripherique
  • vaginite
  • vasospasme
  • verrue
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

    1 flacon en verre de 100 mg

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de flixabi ?

    Ce médicament doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin. Les perfusions de ce médicament doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions. Les patients traités par infliximab devront recevoir la notice ainsi que la carte de signalement.

    Pendant le traitement par infliximab, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

    • Chez les adultes (> ou = 18 ans)
    • Maladie de Crohn active, modérée à sévère

    5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis d'une perfusion supplémentaire de 5 mg/kg 2 semaines après la première perfusion. Si un patient ne répond pas après 2 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré. Les données disponibles ne permettent pas de poursuivre le traitement sous infliximab chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.

    Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont :

    • traitement d'entretien : des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg à la semaine 6 après la dose initiale, suivies par des perfusions toutes les 8 semaines ou
    • ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (Cf. ci-dessous et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La poursuite du traitement doit être sérieusement remise en cause chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique après ajustement de la dose.

    • Ré-administration pour la maladie de Crohn

    Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion. Lors des études cliniques, les réactions d'hypersensibilité retardée ont été peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans traitement de moins de 1 an (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables" : hypersensibilité retardée). La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans traitement de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.

    • Réadministration pour toutes les indications

    En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans cette situation, ce médicament doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.

    • Sujets âgés

    Ce médicament n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Pour plus d'informations sur la tolérance de ce médicament chez les sujets âgés, voir les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables".

    • Insuffisance rénale et/ou hépatique

    Ce médicament n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Ce médicament doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin. Les perfusions de ce médicament doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions. Les patients traités par infliximab devront recevoir la notice ainsi que la carte de signalement.

    Pendant le traitement par infliximab, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

    • Chez les adultes (> ou = 18 ans)
    • Maladie de Crohn active, fistulisée

    5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse suivis de perfusions supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion. Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.

    Chez les patients répondeurs, les stratégies de poursuite du traitement sont :

    • traitment d'entretien : perfusions supplémentaires de 5 mg/kg toutes les 8 semaines ou
    • ré-administration si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, suivie par des perfusions de 5 mg/kg toutes les 8 semaines (Cf. ci-dessous et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La poursuite du traitement doit être sérieusement remise en cause chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique après ajustement de la dose.

    Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.

    • Ré-administration pour la maladie de Crohn

    Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, ce médicament peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion. Lors des études cliniques, les réactions d'hypersensibilité retardée ont été peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans traitement de moins de 1 an (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables" : hypersensibilité retardée). La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans traitement de plus de 16 semaines n'ont pas été établies. Cela s'applique à la fois chez les patients atteints de la maladie de Crohn et chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

    • Réadministration pour toutes les indications

    En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans cette situation, ce médicament doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.

    • Sujets âgés

    Ce médicament n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Pour plus d'informations sur la tolérance de ce médicament chez les sujets âgés, voir les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables".

    • Insuffisance rénale et/ou hépatique

    Ce médicament n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Ce médicament doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de polyarthrite rhumatoïde. Les perfusions de ce médicament doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions. Les patients traités par infliximab devront recevoir la notice ainsi que la carte de signalement.

    Pendant le traitement par infliximab, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

    • Chez les adultes (> ou = 18 ans)
    • Polyarthrite rhumatoïde

    3 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse suivis par des perfusions supplémentaires de 3 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.

    Ce médicament doit être administré en association avec le méthotrexate.

    Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement. Si un patient obtient une réponse inadéquate ou ne répond plus après cette période, une augmentation de la dose par pallier d'environ 1,5 mg/kg peut être considérée, jusqu'à un maximum de 7,5 mg/kg toutes les 8 semaines. Alternativement, une administration de 3 mg/kg aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée. Si une réponse adéquate est obtenue, les patients doivent être maintenus sur la dose ou la fréquence d'administration sélectionnées. La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement ou après un ajustement de la dose.

    • Ré-administration pour la polyarthrite rhumatoïde

    Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, ce médicament peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion. Lors des études cliniques, les réactions d'hypersensibilité retardée ont été peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans traitement de moins de 1 an (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables" : hypersensibilité retardée). La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans traitement de plus de 16 semaines n'ont pas été établies. Cela s'applique à la fois chez les patients atteints de la maladie de Crohn et chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

    • Réadministration pour toutes les indications

    En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans cette situation, ce médicament doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.

    • Sujets âgés

    Ce médicament n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Pour plus d'informations sur la tolérance de ce médicament chez les sujets âgés, voir les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables".

    • Population pédiatrique
    • Arthrite rhumatoïde juvénile La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication d'arthrite rhumatoïde juvénile n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise.
    • Insuffisance rénale et/ou hépatique

    Ce médicament n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Ce médicament doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la spondylarhtrite ankylosante. Les perfusions de ce médicament doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions. Les patients traités par infliximab devront recevoir la notice ainsi que la carte de signalement.

    Pendant le traitement par infliximab, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

    • Chez les adultes (> ou = 18 ans)
    • Spondylarthrite ankylosante

    5 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 6 à 8 semaines. Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (i.e. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.

    • Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante

    La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies(Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").

    • Réadministration pour toutes les indications

    En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans cette situation, ce médicament doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.

    • Sujets âgés

    Ce médicament n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Pour plus d'informations sur la tolérance de ce médicament chez les sujets âgés, voir les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables".

    • Population pédiatrique
    • Spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise.
    • Insuffisance rénale et/ou hépatique

    Ce médicament n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Ce médicament doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin. Les perfusions de ce médicament doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions. Les patients traités par infliximab devront recevoir la notice ainsi que la carte de signalement.

    Pendant le traitement par infliximab, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

    • Chez les adultes (> ou = 18 ans)
    • Rectocolite hémorragique

    5 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.

    Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, i.e. après trois doses. La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cet intervalle de temps.

    • Ré-administration pour la rectocolite hémorragique

    La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").

    • Réadministration pour toutes les indications

    En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans cette situation, ce médicament doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.

    • Sujets âgés

    Ce médicament n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Pour plus d'informations sur la tolérance de ce médicament chez les sujets âgés, voir les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables".

    • Insuffisance rénale et/ou hépatique

    Ce médicament n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Ce médicament doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis. Les perfusions de ce médicament doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions. Les patients traités par infliximab devront recevoir la notice ainsi que la carte de signalement.

    Pendant le traitement par infliximab, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

    • Chez les adultes (> ou = 18 ans)
    • Psoriasis

    5 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse, suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines. Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.

    • Ré-administration pour le psoriasis

    L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison à un régime initial d'induction (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    L'expérience limitée de la réintroduction du traitement suite à la reprise de la maladie suggère une plus grande incidence de réactions à la perfusion, incluant des réactions graves, en comparaison à celles qui peuvent être observées lors d'un traitement d'entretien administré régulièrement toutes les 8 semaines (Cf. rubrique "Effets indésirables").

    • Réadministration pour toutes les indications

    En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans cette situation, ce médicament doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.

    • Sujets âgés

    Ce médicament n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Pour plus d'informations sur la tolérance de ce médicament chez les sujets âgés, voir les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables".

    • Population pédiatrique
    • Psoriasis La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication du psoriasis n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise.
    • Insuffisance rénale et/ou hépatique

    Ce médicament n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Ce médicament doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement du rhumatisme psoriasique. Les perfusions de ce médicament doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions. Les patients traités par infliximab devront recevoir la notice ainsi que la carte de signalement.

    Pendant le traitement par infliximab, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

    • Chez les adultes (> ou = 18 ans)
    • Rhumatisme psoriasique

    5 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse, suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.

    • Ré-administration pour le rhumatisme psoriasique

    La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, en dehors du schéma posologique toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").

    • Réadministration pour toutes les indications

    En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans cette situation, ce médicament doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.

    • Sujets âgés

    Ce médicament n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Pour plus d'informations sur la tolérance de ce médicament chez les sujets âgés, voir les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables".

    • Population pédiatrique
    • Rhumatisme psoriasique

    La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise.

    • Insuffisance rénale et/ou hépatique

    Ce médicament n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Ce médicament doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin. Les perfusions de ce médicament doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions. Les patients traités par infliximab devront recevoir la notice ainsi que la carte de signalement.

    Pendant le traitement par infliximab, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

    • Pour la population pédiatrique
    • Maladie de Crohn (6 à 17 ans)

    5 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines. Les données disponibles ne permettent pas de continuer le traitement par infliximab chez les enfants et les adolescents qui n'auront pas répondu dans les 10 premières semaines de traitement (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant. Le risque d'effets indésirables est augmenté chez les patients pour lesquels l'intervalle d'administration a été réduit à moins de 8 semaines. La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle de dose.

    La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn n'ont pas été établies. Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise chez les enfants de moins de 6 ans.

    • Insuffisance rénale et/ou hépatique

    Ce médicament n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Ce médicament doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin. Les perfusions de ce médicament doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions. Les patients traités par infliximab devront recevoir la notice ainsi que la carte de signalement.

    Pendant le traitement par infliximab, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.

    • Pour la population pédiatrique
    • Rectocolite hémorragique (6 à 17 ans)

    5 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse, suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines. Les données disponibles ne permettent pas de continuer le traitement par infliximab chez les enfants et les adolescents qui n'auront pas répondu dans les 8 premières semaines de traitement (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    La sécurité et l'efficacité de ce médicment chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies. Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique "Propriétés pharmacodynmiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise chez les enfants de moins de 6 ans.

    • Insuffisance rénale et/ou hépatique

    Ce médicament n'a pas été étudié dans cette population de patients. Aucune recommandation de dose ne peut être faite (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Posologie :

    En l'absence d'étude de recherche de dose et en fonction des données publiées, il est recommandé de se référer aux posologies de l'AMM, soit de 3 à 5 mg/kg administrés par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures et sous surveillance médicale étroite.

    L'injection sera renouvelée aux semaines 2 et 6 puis poursuivie en fonction de la réponse clinique toutes les 8 semaines