Fycompa (pérampanel)

• Adultes et adolescents

La dose de pérampanel doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient, afin d'optimiser le rapport bénéfice-risque. Le pérampanel doit être pris par voie orale, une fois par jour au coucher.

• Crises d'épilepsie partielles Le pérampanel aux doses de 4 mg/jour à 12 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie partielles. Le traitement par pérampanel doit être instauré à la dose de 2 mg/jour. La dose peut être augmentée par paliers de 2 mg (à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi-vie indiqués ci-dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien de 4 à 8 mg/jour. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour jusqu'à atteindre 12 mg/jour. Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi-vie du pérampanel (Cf. rubrique "Interactions"), il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi-vie du pérampanel (Cf. rubrique "Interactions"), un délai d'au moins une semaine devra être observé.

• Crises généralisées tonico-cloniques primaires Le pérampanel à une dose allant jusqu'à 8 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie généralisées tonico-cloniques primaires. Le traitement par pérampanel doit être instauré à la dose de 2 mg/jour. La dose peut être augmentée par paliers de 2 mg(à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi-vie indiqués ci-dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien allant jusqu'à 8 mg/jour. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour, qui peut être efficace chez certains patients (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi-vie du pérampanel (Cf. rubrique "Interactions"), il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi-vie du pérampanel (Cf. rubrique "Interactions"), un délai d'au moins une semaine devra être observé.

• Arrêt du traitement Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond. Cependant, compte tenu de sa demi-vie longue et de la diminution lente des concentrations plasmatiques qui en résulte, le pérampanel peut être arrêté brutalement en cas d'absolue nécessité.

• Doses oubliées Une seule dose oubliée : compte tenu de la demi-vie longue du pérampanel, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.

En cas d'oubli de plus d'une dose pendant une période continue de moins de cinq demi-vies (3 semaines pour les patients ne recevant pas de médicaments antiépileptiques induisant le métabolisme du pérampanel, 1 semaine pour les autres patients (Cf. rubrique "Interactions")), il convient d'envisager la reprise du traitement à la dernière dose administrée.

Si un patient a arrêté le pérampanel pendant une période continue de plus de 5 demi-vies, il est conseillé de suivre les recommandations d'instauration du traitement initial indiquées ci-dessus.

• Sujets âgés (65 ans et plus)

Les études cliniques du pérampanel dans l'épilepsie n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes. L'analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le pérampanel (dans le cadre d'études en double insu menées dans des indications autres que l'épilepsie) n'a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l'âge. Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise. Le pérampanel doit malgré tout être utilisé avec précaution chez les sujets âgés, en raison des interactions médicamenteuses éventuelles chez des patients polymédiqués (Cf. rubrique "Mise en garde et précautions d'emploi").

• Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou chez les patients sous hémodialyse.

• Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du pérampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

• Adultes et adolescents

La dose de pérampanel doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient, afin d'optimiser le rapport bénéfice-risque. Le pérampanel doit être pris par voie orale, une fois par jour au coucher.

• Crises d'épilepsie partielles Le pérampanel aux doses de 4 mg/jour à 12 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie partielles. Le traitement par pérampanel doit être instauré à la dose de 2 mg/jour. La dose peut être augmentée par paliers de 2 mg (à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi-vie indiqués ci-dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien de 4 à 8 mg/jour. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour jusqu'à atteindre 12 mg/jour. Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi-vie du pérampanel (Cf. rubrique "Interactions"), il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi-vie du pérampanel (Cf. rubrique "Interactions"), un délai d'au moins une semaine devra être observé.

• Crises généralisées tonico-cloniques primaires Le pérampanel à une dose allant jusqu'à 8 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie généralisées tonico-cloniques primaires. Le traitement par pérampanel doit être instauré à la dose de 2 mg/jour. La dose peut être augmentée par paliers de 2 mg(à intervalle d'une ou deux semaines, selon les facteurs influant sur la demi-vie indiqués ci-dessous) en fonction de la réponse clinique et de la tolérance jusqu'à une dose d'entretien allant jusqu'à 8 mg/jour. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour, qui peut être efficace chez certains patients (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi-vie du pérampanel (Cf. rubrique "Interactions"), il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi-vie du pérampanel (Cf. rubrique "Interactions"), un délai d'au moins une semaine devra être observé.

• Arrêt du traitement Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond. Cependant, compte tenu de sa demi-vie longue et de la diminution lente des concentrations plasmatiques qui en résulte, le pérampanel peut être arrêté brutalement en cas d'absolue nécessité.

• Doses oubliées Une seule dose oubliée : compte tenu de la demi-vie longue du pérampanel, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.

En cas d'oubli de plus d'une dose pendant une période continue de moins de cinq demi-vies (3 semaines pour les patients ne recevant pas de médicaments antiépileptiques induisant le métabolisme du pérampanel, 1 semaine pour les autres patients (Cf. rubrique "Interactions")), il convient d'envisager la reprise du traitement à la dernière dose administrée.

Si un patient a arrêté le pérampanel pendant une période continue de plus de 5 demi-vies, il est conseillé de suivre les recommandations d'instauration du traitement initial indiquées ci-dessus.

• Sujets âgés (65 ans et plus)

Les études cliniques du pérampanel dans l'épilepsie n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes. L'analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le pérampanel (dans le cadre d'études en double insu menées dans des indications autres que l'épilepsie) n'a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l'âge. Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise. Le pérampanel doit malgré tout être utilisé avec précaution chez les sujets âgés, en raison des interactions médicamenteuses éventuelles chez des patients polymédiqués (Cf. rubrique "Mise en garde et précautions d'emploi").

• Insuffisance hépatique

Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement peut être instauré à la dose de 2 mg. La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose de pérampanel ne doit pas dépasser 8 mg. Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

• Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du pérampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.