Kalydeco (ivacaftor)

Médicaments à base de ivacaftor :

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    150 mg50 mg75 mg

  • Formes galéniques

    comprimé pelliculégranulés en sachet

  • Classe Thérapeutique

    R07AX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser kalydeco ?

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 6 ans

  • Chez l'enfant a partir de 25 kg

  • Avec mutation cftr

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 6 ans

  • Chez l'enfant a partir de 25 kg

  • Avec mutation cftr

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de kalydeco ?

  • Enfant

    • Enfant de moins de 25 kg
    • Enfant de moins de 6 ans
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite croisee
    • Hypersensibilite ivacaftor
    • Hypersensibilite propyleneglycol derives
  • Nourrisson

    • Enfant de moins de 25 kg
  • Nouveau-ne

  • Anomalie metabolisme galactose

  • Autre traitement en cours

    • Trt par carbamazepine
    • Trt par inducteur cyp3a
    • Trt par millepertuis
    • Trt par phenobarbital
    • Trt par phenytoine
    • Trt par rifabutine
    • Trt par rifampicine
  • Deficit en lactase

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
  • Regime alimentaire

    • Apport de (jus de) pamplemousse
  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Transplantation

  • Atteinte hepatique

    • Atteinte hepatique legere
    • Atteinte hepatique moderee
  • Atteinte oculaire

  • Atteinte renale

    • Atteinte renale severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par inhibiteur cyp3a
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale au stade terminal
    • Insuffisance renale severe
  • Quel que soit le terrain

  • Atteinte hepatique

    • Atteinte hepatique legere
    • Atteinte hepatique moderee
  • Atteinte oculaire

  • Atteinte renale

    • Atteinte renale severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par inhibiteur cyp3a
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale au stade terminal
    • Insuffisance renale severe
  • Quel que soit le terrain

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de kalydeco ?

SEVERE(S)
  • acouphene bourdonnement doreille
  • alat modification
  • asat modification
  • aucune information recensee
  • cephalee
  • congestion nasale
  • diarrhee
  • douleur abdominale
  • douleur auriculaire otalgie
  • douleur mammaire
  • douleur pharyngolaryngee
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • gynecomastie
  • hyperglycemie
  • infection bacterienne
  • infection des voies respiratoires
  • kyste mammaire
  • nausee vomissement
  • oreille trouble
  • otite
  • pharyngite
  • prurit
  • rhinite
  • vertige etourdissement
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 17,419,90
  • Illustration de la forme galénique

    KALYDECO 50 mg, granulés en sachet

    56 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 17,419,90
  • Illustration de la forme galénique

    KALYDECO 75 mg, granulés en sachet

    56 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 17,419,90
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de kalydeco ?

    La prescription d'Ivacaftor est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) indiquée ci-dessus ou d'une mutation R117H sur au moins un allèle du gène CFTR. Le variant polythymidique poly-T identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.

    • Posologie
    • Utilisation de ce médicament en monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus La dose recommandée est de 1 comprimé à 150 mg, administré par voie orale, toutes les 12 heures (soit une dose journalière totale de 300 mg) avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).

    • Oubli d'une prise En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.

    • Administration concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A en monothérapie

    En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Ivacaftor doit être réduite à 150 mg deux fois par semaine (voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Interactions").

    En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A, la dose d'Ivacaftor doit être réduite à 150 mg une fois par jour (voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Interactions").

    • Populations particulières
    • Personnes âgées Les données concernant les personnes âgées traitées par l'ivacaftor (administré en monothérapie) sont très limitées. Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire en l'absence d'insuffisance hépatique modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubrique "Pharmacocinétique").
    • Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 mL/min) ou en phase terminale (voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A).

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Ivacaftor chez les enfants de moins de 6 mois porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Ivacaftor comprimés.

    L'efficacité d'Ivacaftor chez les patients de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques" mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être établie.

    La prescription de ce médicament est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé, afin de confirmer la présence de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) indiquée ci-dessus sur au moins un allèle du gène CFTR avant d'instaurer le traitement.

    • Populations particulières
    • Insuffisance hépatique En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), une réduction de la posologie à 150 mg une fois par jour est recommandée.

    La prescription de ce médicament est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé, afin de confirmer la présence de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) indiquée ci-dessus sur au moins un allèle du gène CFTR avant d'instaurer le traitement.

    • Posologie
    • Insuffisance hépatique Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de ce médicament en monothérapie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Son utilisation n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir ci-dessous et rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    Posologie recommandée de ce médicament en monothérapie chez les patients présentant une insuffisance hépatique . Sévère (Child-Pugh de classe C) : Dose initiale : 1 comprimé d'ivacaftor 150 mg un jour sur deux. L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.

    • Utilisation de ce médicament en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus

    La dose recommandée est de 1 comprimé de l'association tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg administré le matin et de 1 comprimé de ce médicament administré le soir, toutes les 12 heures, avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).

    • Oubli d'une prise

    En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Les patients traités par ce médicament associé aux comprimés de tezacaftor/ivacaftor doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque comprimé en même temps.

    • Utilisation de ce médicament en association avec les comprimés tezacaftor/ivacaftor

    En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose du soir de ce médicament ne devra pas être administrée (voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Interactions"). Le comprimé de tezacaftor /ivacaftor 100 mg/150 mg devra être administré deux fois par semaine, en respectant un intervalle d'environ 3 ou 4 jours.

    En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A, la posologie de ce médicament et du tezacaftor/ivacaftor doit être adaptée conformément aux recommandations figurant dans les données ci-dessous (voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Interactions").

    Recommandations posologiques en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A

    • Dose du matin . Comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg : Jour 1 - Jour 3 . Comprimé d'ivacaftor 150 mg : Jour 2 - Jour 4(*)

    • Dose du soir . Comprimé d'ivacaftor 150 mg : -

    (*) Poursuivre le traitement avec l'association tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg ou avec ivacaftor 150 mg comprimés un jour sur deux.

    • Populations particulières
    • Personnes âgées

    Les données concernant les personnes âgées traitées par l'ivacaftor (administré en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) sont très limitées. Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire en l'absence d'insuffisance hépatique modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubrique "Pharmacocinétique").

    • Insuffisance rénale

    Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 mL/min) ou en phase terminale (voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Pharmacocinétique").

    • Insuffisance hépatique

    Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A). En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), la posologie doit être réduite (voir données ci-dessous). Il n'y a aucune expérience de l'utilisation dece médicament en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Son utilisation n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir données ci-dessous et rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Pharmacocinétique").

    Posologie recommandée de ce médicament en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients présentant une insuffisance hépatique . Légère (Child-Pugh de classe A) : Pas d'adaptation de la posologie. . Modérée (Child-Pugh de classe B) : 1 comprimé de tezacaftor /ivacaftor 100 mg/150 mg une fois par jour. . Sévère (Child-Pugh de classe C) : Dose initiale : 1 comprimé de l'association tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg une fois par jour. L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.

    • Population pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité de ce médicament en association avec tezacaftor/ivacaftor n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible dans cette tranche d'âge.