Lynparza (olaparib)

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Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    100 mg150 mg50 mg

  • Formes galéniques

    comprimé pelliculégélule

  • Classe Thérapeutique

    L01XX - AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Illustration indications

Indications - Quand utiliser lynparza ?

  • Monochimiotherapie

  • Traitement d'entretien

  • En monotherapie

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Dans les formes epitheliales

  • Dans les formes de haut grade

  • Dans les formes recidivantes

  • Chez l'adulte

  • Monochimiotherapie

  • Traitement d'entretien

  • En monotherapie

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Dans les formes recidivantes

  • Dans les formes epitheliales

  • Dans les formes de haut grade

  • Chez l'adulte

  • Monochimiotherapie

  • Traitement d'entretien

  • En monotherapie

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Dans les formes primitives

  • Dans les formes recidivantes

  • Dans les formes epitheliales

  • Dans les formes de haut grade

  • Chez l'adulte

  • Monochimiotherapie

  • En monotherapie

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Dans les formes localement avancees

  • Dans les formes metastatiques

  • Chez l'adulte

  • Avec her2 negatif

  • Avec mutation brca

  • Monochimiotherapie

  • Traitement d'entretien

  • En monotherapie

  • Dans les formes metastatiques

  • Dans les formes non progressives

  • Chez l'adulte

  • Monochimiotherapie

  • En monotherapie

  • En cas de resistance a un autre trt

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes metastatiques

  • Chez l'adulte

  • Avec mutation brca

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de lynparza ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Allaitement

  • Enfant

  • Grossesse

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite olaparib
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

    • Atteinte respiratoire

    • Autre traitement en cours

      • Trt par inducteur enzymatique cyp3a4
      • Trt par inducteur puissant du cyp3a4
      • Trt par inhibiteur modere du cyp3a4
      • Trt par inhibiteur puissant du cyp3a4
    • Dyspnee

    • Femme en age de procreer

    • Fievre

    • Homme

    • Insuffisance hepatique

      • Insuffisance hepatique severe maladie
    • Insuffisance renale chronique

      • Insuffisance renale au stade terminal
      • Insuffisance renale severe
    • Leucemie

      • Leucemie myeloide aigue
    • Quel que soit le terrain

    • Radiotherapie

      • Radiotherapie anterieure
    • Syndrome myelodysplasique

    • Toux

    • Traitement anterieur

      • Trt par chimiotherapie
      • Trt par med a base de platine
    • Trouble hematologique

      • Trouble hematologique en cours
    • Atteinte respiratoire

    • Autre traitement en cours

      • Trt par inducteur enzymatique cyp3a4
      • Trt par inducteur puissant du cyp3a4
      • Trt par inhibiteur modere du cyp3a4
      • Trt par inhibiteur puissant du cyp3a4
    • Dyspnee

    • Femme en age de procreer

    • Fievre

    • Homme

    • Insuffisance hepatique

      • Insuffisance hepatique severe maladie
    • Insuffisance renale chronique

      • Insuffisance renale au stade terminal
      • Insuffisance renale severe
    • Leucemie

      • Leucemie myeloide aigue
    • Quel que soit le terrain

    • Radiotherapie

      • Radiotherapie anterieure
    • Syndrome myelodysplasique

    • Toux

    • Traitement anterieur

      • Trt par chimiotherapie
      • Trt par med a base de platine
    • Trouble hematologique

      • Trouble hematologique en cours
    Illustration side-effect

    Quels sont les effets indésirables de lynparza ?

    SEVERE(S)
    • aucune information recensee
    MINEUR(S)
    • anemie
    • appetit perte
    • asthenie
    • cephalee
    • dermatite
    • diarrhee
    • douleur abdominale
    • dysgueusie
    • dyspepsie
    • dyspnee
    • eruption cutanee
    • eruption maculo papuleuse
    • erytheme
    • erytheme noueux
    • erythrodermie dermatite exfoliative
    • hypercreatininemie
    • lymphopenie
    • nausee vomissement
    • neutropenie
    • oedeme de quincke angioedeme
    • prurit
    • stomatite
    • thrombocytopenie
    • toux
    • trouble hematologique
    • ulceration buccale
    • vertige etourdissement
    Illustration general

    Liste des présentations disponibles

    • Illustration de la forme galénique

      LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé

      14 plaquettes aluminium de 8 comprimés (emballage multiple : 2 x 56)

      • REMBOURSABLE : 100%
      • PRIX : 4,769,75
    • Illustration de la forme galénique

      LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé

      14 plaquettes aluminium de 8 comprimés (emballage multiple : 2 x 56)

      • REMBOURSABLE : 100%
      • PRIX : 4,769,75
    • Illustration de la forme galénique

      LYNPARZA 50 mg, gélule

      4 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 112 gélule(s)

      • REMBOURSABLE : 100%
      • PRIX : 4,769,75
      Illustration posology

      Quelle est la posologie de lynparza ?

      Le traitement par olaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.

      Sélection des patients

      • Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire avancé avec mutation des gènes BRCA après une chimiothérapie de première ligne : Avant d'initier un traitement par olaparib pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer épithélial de haut grade de l'ovaire (CEO), du cancer des trompes de Fallope (CTF) ou du cancer péritonéal primitif (CPP), les patientes doivent avoir une confirmation qu'elles sont porteuses d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou suspectée délétère des gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA) 1 ou 2 utilisant une méthode de test validée.

      • Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine : Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test BRCA1/2 avant d'utiliser ce médicament en monothérapie pour le traitement d'entretien d'une récidive du CEO, du CTF ou du CPP, qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.

      • Cancer du sein métastatique HER2-négatif avec mutation gBRCA1/2 : Pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) négatif et concernant les mutations germinales des gènes de prédisposition au cancer du sein (gBRCA1/2), les patients doivent avoir une mutation délétère confirmée ou suspectée gBRCA1/2 avant que le traitement par ce médicament soit initié. Le statut mutationnel gBRCA1/2 doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée. Les données démontrant la validation clinique des tests tumoraux BRCA1/2 dans le cancer du sein ne sont actuellement pas disponibles.

      • Traitement d'entretien de l'adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation gBRCA après une chimiothérapie de première ligne : Pour le traitement d'entretien de l'adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 après une chimiothérapie de première ligne, les patients doivent avoir la confirmation qu'ils sont porteurs d'une mutation gBRCA1/2 délétère ou présumée délétère avant que le traitement par ce médicament soit initié. Le statut mutationnel gBRCA1/2 doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée. Les données démontrant la validation clinique des tests tumoraux BRCA1/2 dans l'adénocarcinome du pancréas ne sont actuellement pas disponibles.

      • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec mutation des gènes BRCA1/2 : Pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) avec mutation des gènes BRCA1/2, les patients doivent avoir une confirmation de mutation délétère ou suspectée délétère de BRCA1/2 (en utilisant un échantillon de l'ADN tumoral ou un échantillon de sang) avant que le traitement par ce médicament soit initié (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Le statut mutationnel des gènes BRCA 1/2 doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.

      Une consultation génétique concernant les patients testés pour les mutations des gènes BRCA1/2 doit être effectuée conformément aux réglementations locales.

      • Posologie

      Olaparib se présente en comprimés de 100 mg et 150 mg.

      La dose recommandée de ce médicament en monothérapie est de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) prise deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 600 mg. Le comprimé de 100 mg est disponible en cas de réduction de dose.

      Les patientes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (PSR) et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine doivent commencer le traitement avec olaparib au plus tard 8 semaines après la fin de la dernière dose de leur schéma de traitement à base de platine.

      • Durée de traitement

      . Traitement d'entretien de première ligne pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé ayant une mutation du gène BRCA :

      Les patientes peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie, jusqu'à toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans s'il n'y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement. Les patientes présentant des signes de la maladie à 2 ans qui, selon l'avis du médecin traitant, peuvent tirer un bénéfice de la poursuite du traitement, peuvent être traitées au-delà de 2 ans.

      . Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine : Pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif récidivant sensible au platine, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à toxicité inacceptable.

      . Cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2 : Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable.

      . Traitement d'entretien de l'adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation gBRCA après une chimiothérapie de première ligne : Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à la progression de la maladie sous-jacente ou la survenue d'une toxicité inacceptable.

      . Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec mutation des gènes BRCA1/2: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à toxicité inacceptable. La castration médicale par un analogue de l'hormone de libération des de la lutéinostimuline (LHRH) doit être poursuivie pendant le traitement chez les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale

      Il n'existe pas de données d'efficacité ou de sécurité sur un re-traitement d'entretien par olaparib après une première ou une nouvelle rechute chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou sur un re-traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      • Différences importantes de posologie entre olaparib comprimés et gélules Olaparib comprimés (100 mg et 150 mg) ne doit pas être substitué par olaparib gélules (50 mg) sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation. Par conséquent, les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation doivent donc être suivies.

      • Oubli d'une dose Si une patiente oublie une dose d'olaparib, elle doit prendre la prochaine dose normale au moment prévu.

      • Adaptations de la dose lors d'effets indésirables Le traitement peut être interrompu pour prendre en charge des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, des diarrhées et une anémie, et une diminution de la dose peut être envisagée (Cf. rubrique "Effets indésirables").

      La réduction de dose recommandée est de 250 mg (un comprimé de 150 mg et un comprimé de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 500 mg).

      Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) est recommandée.

      • Adaptations de la dose lors de la co-administration avec des inhibiteurs du CYP3A L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée et l'utilisation d'alternatives thérapeutiques doit être envisagée. Si un inhibiteur puissant du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée d'olaparib est de 100 mg (un comprimé de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg). Si un inhibiteur modéré du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée d'olaparib est de 150 mg (un comprimé de 150 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").
      • Populations particulières
      • Patients âgés Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes âgées.

      • Insuffisance rénale Olaparib peut être administré sans ajustement de dose chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min).

      • Insuffisance hépatique Olaparib peut être administré chez les patientes ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classification de Child-Pugh A ou B) sans ajustement de dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Olaparib n'est pas recommandé chez les patientes ayant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C), car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patientes.

      • Patientes non caucasiens Les données cliniques disponibles chez les patientes non caucasiennes sont limitées. Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'appartenance ethnique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'olaparib chez les enfants et les adolescentes n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

      Le traitement par olaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.

      Sélection des patients

      • Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire avancé avec mutation des gènes BRCA après une chimiothérapie de première ligne : Avant d'initier un traitement par olaparib pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer épithélial de haut grade de l'ovaire (CEO), du cancer des trompes de Fallope (CTF) ou du cancer péritonéal primitif (CPP), les patientes doivent avoir une confirmation qu'elles sont porteuses d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou suspectée délétère des gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA) 1 ou 2 utilisant une méthode de test validée.

      • Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine : Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test BRCA1/2 avant d'utiliser ce médicament en monothérapie pour le traitement d'entretien d'une récidive du CEO, du CTF ou du CPP, qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.

      • Cancer du sein métastatique HER2-négatif avec mutation gBRCA1/2 : Pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) négatif et concernant les mutations germinales des gènes de prédisposition au cancer du sein (gBRCA1/2), les patients doivent avoir une mutation délétère confirmée ou suspectée gBRCA1/2 avant que le traitement par ce médicament soit initié. Le statut mutationnel gBRCA1/2 doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée. Les données démontrant la validation clinique des tests tumoraux BRCA1/2 dans le cancer du sein ne sont actuellement pas disponibles.

      • Traitement d'entretien de l'adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation gBRCA après une chimiothérapie de première ligne : Pour le traitement d'entretien de l'adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 après une chimiothérapie de première ligne, les patients doivent avoir la confirmation qu'ils sont porteurs d'une mutation gBRCA1/2 délétère ou présumée délétère avant que le traitement par ce médicament soit initié. Le statut mutationnel gBRCA1/2 doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée. Les données démontrant la validation clinique des tests tumoraux BRCA1/2 dans l'adénocarcinome du pancréas ne sont actuellement pas disponibles.

      • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec mutation des gènes BRCA1/2 : Pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) avec mutation des gènes BRCA1/2, les patients doivent avoir une confirmation de mutation délétère ou suspectée délétère de BRCA1/2 (en utilisant un échantillon de l'ADN tumoral ou un échantillon de sang) avant que le traitement par ce médicament soit initié (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Le statut mutationnel des gènes BRCA 1/2 doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.

      Une consultation génétique concernant les patients testés pour les mutations des gènes BRCA1/2 doit être effectuée conformément aux réglementations locales.

      • Durée de traitement

      . Traitement d'entretien de première ligne pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé ayant une mutation du gène BRCA :

      Les patientes peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie, jusqu'à toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans s'il n'y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement. Les patientes présentant des signes de la maladie à 2 ans qui, selon l'avis du médecin traitant, peuvent tirer un bénéfice de la poursuite du traitement, peuvent être traitées au-delà de 2 ans.

      . Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine : Pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif récidivant sensible au platine, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à toxicité inacceptable.

      . Cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2 : Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable.

      . Traitement d'entretien de l'adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation gBRCA après une chimiothérapie de première ligne : Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à la progression de la maladie sous-jacente ou la survenue d'une toxicité inacceptable.

      . Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec mutation des gènes BRCA1/2: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à toxicité inacceptable. La castration médicale par un analogue de l'hormone de libération des de la lutéinostimuline (LHRH) doit être poursuivie pendant le traitement chez les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale

      Il n'existe pas de données d'efficacité ou de sécurité sur un re-traitement d'entretien par olaparib après une première ou une nouvelle rechute chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou sur un re-traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      • Différences importantes de posologie entre olaparib comprimés et gélules Olaparib comprimés (100 mg et 150 mg) ne doit pas être substitué par olaparib gélules (50 mg) sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation. Par conséquent, les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation doivent donc être suivies.

      • Oubli d'une dose Si une patiente oublie une dose d'olaparib, elle doit prendre la prochaine dose normale au moment prévu.

      • Populations particulières
      • Patients âgés Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes âgées.

      • Insuffisance rénale Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée d'olaparib est de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      Olaparib n'est pas recommandé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/min) car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patientes. Olaparib peut être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère seulement si le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel. Chez ces patientes, la fonction rénale et les événements indésirables devront être surveillés étroitement.

      • Patients non caucasiens Les données cliniques disponibles chez les patientes non caucasiennes sont limitées. Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'appartenance ethnique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'olaparib chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

      Le traitement par olaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.

      • Sélection des patients

      Avant d'initier un traitement par olaparib en association au bévacizumab pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer épithélial de haut grade de l'ovaire (CEO), du cancer des trompes de Fallope (CTF) ou du cancer péritonéal primitif (CPP), les patientes doivent avoir confirmation de la présence d'une mutation délétère ou suspectée délétère des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique, en utilisant une méthode de test validée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      • Posologie

      Ce médicament se présente en comprimés de 100 mg et 150 mg.

      La dose recommandée d'olaparib en association au bévacizumab est de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) prise deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 600 mg. Le comprimé de 100 mg est disponible en cas de réduction de dose.

      La dose de bévacizumab est de 15 mg/kg une fois toutes les 3 semaines. Se référer au résumé des caractéristiques du produit du bévacizumab pour connaître le dosage recommandé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      • Durée de traitement

      Les patientes peuvent continuer leur traitement par olaparib jusqu'à progression radiologique de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans s'il n'y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement. Les patientes présentant des signes de la maladie à 2 ans, qui, selon l'avis du médecin traitant, peuvent tirer un bénéfice de la poursuite du traitement par olaparib, peuvent être traitées au-delà des 2 ans. Lorsqu'olaparib est utilisé en association avec le bévacizumab, se référer au résumé des caractéristiques du produit du bévacizumab pour connaître la durée de traitement recommandée à un maximum de 15 mois incluant la période d'administration avec la chimiothérapie et la période d'administration en traitement d'entretien (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      Il n'existe pas de données d'efficacité ou de sécurité sur un re-traitement d'entretien par olaparib après une première ou une nouvelle rechute chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou sur un re-traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      • Différences importantes de posologie entre olaparib comprimé et gélule

      Olaparib comprimé (100 mg et 150 mg) ne doit pas être substitué par olaparib gélules (50 mg) sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation. Par conséquent, les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation doivent donc être suivies.

      • Oubli d'une dose

      Si une patiente oublie une dose d'olaparib, elle doit prendre la prochaine dose normale au moment prévu.

      • Adaptations de la dose lors d'effets indésirables

      Le traitement peut être interrompu pour prendre en charge des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, des diarrhées et une anémie, et une diminution de la dose peut être envisagée (Cf. rubrique "Effets indésirables").

      La réduction de dose recommandée est de 250 mg (un comprimé de 150 mg et un comprimé de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 500 mg).

      Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) est recommandée.

      • Adaptations de la dose lors de la co-administration avec des inhibiteurs du CYP3A

      L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée et l'utilisation d'alternatives thérapeutiques doit être envisagée. Si un inhibiteur puissant du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée de ce médicament est de 100 mg (un comprimé de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg). Si un inhibiteur modéré du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée d'olaparib est de 150 mg (un comprimé de 150 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").

      • Populations particulières
      • Patientes âgées Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes âgées.

      • Insuffisance rénale Olaparib peut être administré sans ajustement de dose chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min).

      • Insuffisance hépatique Olaparib peut être administré chez les patientes ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classification de Child-Pugh A ou B) sans ajustement de dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Olaparib n'est pas recommandé chez les patientes ayant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C), car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patientes.

      • Patientes non caucasiennes Les données cliniques disponibles chez les patientes non caucasiennes sont limitées. Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'appartenance ethnique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'olaparib chez les enfants et les adolescentes n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

      Le traitement par olaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.

      • Sélection des patients

      Avant d'initier un traitement par olaparib en association au bévacizumab pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer épithélial de haut grade de l'ovaire (CEO), du cancer des trompes de Fallope (CTF) ou du cancer péritonéal primitif (CPP), les patientes doivent avoir confirmation de la présence d'une mutation délétère ou suspectée délétère des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique, en utilisant une méthode de test validée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      • Durée de traitement

      Les patientes peuvent continuer leur traitement par olaparib jusqu'à progression radiologique de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans s'il n'y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement. Les patientes présentant des signes de la maladie à 2 ans, qui, selon l'avis du médecin traitant, peuvent tirer un bénéfice de la poursuite du traitement par olaparib, peuvent être traitées au-delà des 2 ans. Lorsqu'olaparib est utilisé en association avec le bévacizumab, se référer au résumé des caractéristiques du produit du bévacizumab pour connaître la durée de traitement recommandée à un maximum de 15 mois incluant la période d'administration avec la chimiothérapie et la période d'administration en traitement d'entretien (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      Il n'existe pas de données d'efficacité ou de sécurité sur un re-traitement d'entretien par olaparib après une première ou une nouvelle rechute chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou sur un re-traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      • Différences importantes de posologie entre olaparib comprimé et gélule

      Olaparib comprimé (100 mg et 150 mg) ne doit pas être substitué par olaparib gélules (50 mg) sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation. Par conséquent, les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation doivent donc être suivies.

      • Oubli d'une dose

      Si une patiente oublie une dose d'olaparib, elle doit prendre la prochaine dose normale au moment prévu.

      • Populations particulières
      • Patientes âgées Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes âgées.

      • Insuffisance rénale Chez les patientes ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée d'olaparib est de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubrique 5.2).

      Olaparib n'est pas recommandé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/min) car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patientes. Olaparib peut être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère seulement si le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel. Chez ces patientes, la fonction rénale et les événements indésirables devront être surveillés étroitement.

      • Patientes non caucasiennes Les données cliniques disponibles chez les patientes non caucasiennes sont limitées. Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'appartenance ethnique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'olaparib chez les enfants et les adolescentes n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.