Ésoméprazole (sodique) 40 mg gélule gastrorésistante

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Adultes

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

  • traitement de l'œsophagite érosive par reflux
    40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

  • Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent

  • Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal

  • 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique des ulcères gastro-duodénaux.

  • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

  • La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE HCS deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE HCS chez ces patients requiert une attention particulière (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE HCS chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

  • traitement de l'œsophagite érosive par reflux

  • 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

  • Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE HCS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et les granules dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées (voir rubrique 6.6).

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

Source : ANSM

interactions

Interactions

antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> rilpivirine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par l’inhibiteur de la pompe à protons (absorption diminuée en raison de l’augmentation du pH gastrique).
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> atazanavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'atazanavir, avec risque d'échec thérapeutique.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.
Conduite à tenir
Association déconseillée : - avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> posaconazole
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
Uniquement avec la forme suspension buvable de posaconazole.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> velpatasvir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de velpatasvir et de sofosbuvir.
Conduite à tenir
Si l’association s’avère nécessaire, la bithérapie velpatasvir/sofosbuvir doit être prise au moment du repas, ou 4 heures avant la prise d’un IPP donné à dose minimale.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution probable de l'absorption des hormones thyroïdiennes, par augmentation du pH intra-gastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
Contrôle clinique et biologique régulier, avec augmentation éventuelle de la posologie des hormones thyroïdiennes.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> lédipasvir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations du lédipasvir en cas d’administration de l’inhibiteur de la pompe à protons avant le lédipasvir.
Conduite à tenir
Il est recommandé de prendre l'’inhibiteur de la pompe à protons et le lédipasvir simultanément.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
ésoméprazole <> escitalopram
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> cyanocobalamine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> inhibiteurs de tyrosine kinases métabolisés (sauf entrectinib, imatinib, vandétanib)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> itraconazole
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> kétoconazole
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> millepertuis
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons <> ulipristal
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à ESOMEPRAZOLE HCS sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE HCS doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300-1000 résultats de grossesse) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né avec l'ésoméprazole.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles liés à l'acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC05.

L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Mécanisme d'action

L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme HK-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.

Effets pharmacodynamiques

Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5 jour, 6 à 7 heures après la prise.

Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-œsophagien symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est > 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.

En utilisant l'aire sous la courbe (ASC) comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'exposition a été démontrée.

La cicatrisation de l'œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.

Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés aboutit à une éradication d'H. pylori chez environ 90 % des patients.

Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.

Dans d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients présentant une hémorragie ulcéreuse gastroduodénale confirmée par endoscopie caractérisée Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb (pour respectivement 9 %, 43 %, 38 % et 10 % des patients) ont été randomisés pour recevoir une solution d'ésoméprazole pour perfusion (n=375) ou un placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg d'ésoméprazole en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivie par une perfusion continue de 8 mg/h d'ésoméprazole pendant 72 heures, soit un placebo. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients recevaient 40 mg d'ésoméprazole per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion acide. La survenue d'une récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9 % dans le groupe traité par ésoméprazole, comparé à 10,3 % dans le groupe placebo. Après 30 jours de traitement, la survenue d'une récidive hémorragique dans le groupe traité par ésoméprazole était de 7,7 % versus 13,6 % dans le groupe placebo.

Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.

D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL (enterochromaffin-like cells) en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée à la fois chez les enfants et les adultes traités au long cours avec l'ésoméprazole. Les résultats sont considérés comme étant non cliniquement significatif.

Lors d'un traitement au long cours par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide: elles sont bénignes et apparaissent réversibles.

La diminution de la sécrétion acide gastrique, quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les IPP, augmente la quantité de bactéries gastriques normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter, et, chez les patients hospitalisés, peut-être aussi à Clostridium difficile.

Efficacité clinique

Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été démontrée dans la prévention des ulcères gastroduodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou antécédents d'ulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Population pédiatrique

Dans une étude chez des patients pédiatriques souffrant de RGO (âgés de <1 à 17 ans) recevant un traitement au long cours par IPP, 61% des enfants ont développé une hyperplasie des cellules ECL de faible intensité, sans signification clinique connue et sans développement de gastrite atrophique ou de tumeur carcinoïde.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • constipation

  • céphalée

  • diarrhée

  • douleur abdominale

  • flatulence

  • nausée

  • polype gastrique

  • vomissement

Source : ANSM

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Source : BDPM

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