Éthambutol chlorhydrate 500 mg comprimé

Règles générales du traitement de la tuberculose.

Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes:

• Un traitement bien conduit et bien suivi est avec, la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

• Le traitement ne doit être administré qu'après preuve bactériologique de la tuberculose.

L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.

• Un traitement efficace doit:

• Associer 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins deux mois pour éviter l'émergence d'une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d'entretien).

• Associer 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute.

• La phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible.

• Utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage).

• Etre administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri-ou-quadri-thérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de deux mois n'incluant pas ces deux antibiotiques.

Posologie

La dose habituelle est:

Adulte: 15 à 20 mg/kg/j.

Elle peut être portée à 25 mg/kg/j:

• en cas de rechute,

• en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (inférieure ou égale à 2 mois) en fonction des indications et nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

Insuffisant rénal

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (ml/mn) </td> <td> Posologie journalière éthambutol </td> </tr> <tr> <td> &gt; 100 </td> <td> 15 à 20 mg/kg/j </td> </tr> <tr> <td> entre 70 et 100 </td> <td> 15 mg/kg/j </td> </tr> <tr> <td> &lt; 70 </td> <td> 10 mg/kg/j </td> </tr> <tr> <td> sous hémodialyse </td> <td> 5 mg/kg/j </td> </tr> <tr> <td> le jour de la dialyse </td> <td> 7 mg/kg/j </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

• Enfant à partir de 3 mois: 20 (15-25) mg/kg/j.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d'être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).

Chez l'enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l'absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l'avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.

Chez le nourrisson, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation ou à une boisson.

Mode d'administration

Ce médicament sera administré par voie orale en une prise unique quotidienne.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'éthambutol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de l'éthambutol au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'éthambutol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, tout en sachant que chez la femme enceinte, le traitement efficace d'une tuberculose active doit être maintenu tel qu'il était prescrit avant la grossesse.

Allaitement

L'éthambutol est faiblement lié aux protéines plasmatiques et le passage dans le lait maternel est démontré avec des concentrations équivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles.

En conséquence, par précaution, il est préférable de ne pas allaiter en cas d'administration de ce médicament.