Éthinylestradiol 15 µg/24 h + étonogestrel 120 µg/24 h système de diffusion vaginal

Posologie

Afin d'atteindre une efficacité contraceptive optimale, NUVARING doit être utilisé comme indiqué (voir rubrique « Comment utiliser NUVARING » et « Première utilisation de NUVARING »).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de NUVARING n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Comment utiliser NUVARING :

La femme peut elle-même mettre en place NUVARING dans le vagin. Le médecin doit expliquer à la femme comment mettre en place et retirer NUVARING. Pour l'insertion, la femme devra choisir la position lui paraissant la plus confortable, par exemple debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée. NUVARING doit être pincé et inséré dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue. Une option alternative est d'insérer l'anneau en utilisant l'applicateur NUVARING qui est fourni séparément ou inclus dans l'emballage. L'applicateur NUVARING peut ne pas être disponible dans tous les pays. L'effet contraceptif de l'anneau est assuré quelle que soit sa place dans le vagin (voir Figures 1 à 4).

Une fois inséré dans le vagin (voir « Première utilisation de NUVARING »), NUVARING est laissé en place sans interruption pendant 3 semaines. Conseillez aux femmes de s'assurer régulièrement de la présence de NUVARING dans le vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel).

Si NUVARING est expulsé accidentellement, la femme doit suivre les instructions de la rubrique 4.2 « Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin » (pour plus d'informations voir aussi la rubrique 4.4 « expulsions »). NUVARING doit être retiré après 3 semaines d'utilisation, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré.

Après une période d'une semaine sans anneau, un nouvel anneau est inséré (par exemple, si NUVARING a été inséré un mercredi vers 22.00 heures, l'anneau doit être retiré également le mercredi vers 22.00 heures, 3 semaines plus tard. Un nouvel anneau doit être inséré le mercredi suivant). NUVARING peut être retiré soit en passant l'index sous l'anneau, soit en le saisissant entre l'index et le majeur (voir figure 5).

Une fois utilisé, l'anneau doit être remis dans son sachet (tenu hors de portée des enfants et des animaux de compagnie) et être jeté comme indiqué à la rubrique 6.6.

L'hémorragie de privation apparaît habituellement 2 à 3 jours après le retrait de NUVARING et peut ne pas être complètement terminée lors de l'insertion de l'anneau suivant.

Utilisation avec d'autres méthodes barrières féminines vaginales

NUVARING peut interférer avec le placement et le positionnement correct de certaines méthodes barrières féminines, tel qu'un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthodes de recours avec NUVARING.

Comment insérer NUVARING avec les doigts seulement :

<table> <tbody><tr> <td>

Figure 1 : Otez NUVARING du sachet.

</td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td>

Figure 2: Pincez l'anneau.

</td> <td colspan="2">

Figure 3 : Choisissez une position confortable pour insérer l'anneau.

</td> </tr> <tr> <td colspan="3">

Figure 4A Figure 4B Figure 4C Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant les lèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4C).

</td> </tr> <tr> <td colspan="2"> </td> <td>

Figure 5 :

NUVARING peut être retiré soit en passant l'index dans l'anneau, soit en le saisissant entre l'index et le majeur.

</td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>

Comment insérer NUVARING avec l'applicateur :

1: Préparer

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage. Ouvrir SEULEMENT immédiatement avant utilisation. NE PAS utiliser si le contenu ou l'emballage est visiblement endommagé. </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> L'applicateur est conçu pour être utilisé EXCLUSIVEMENT avec les anneaux NUVARING, et pas avec d'autres produits. </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Revoir le schéma de l'applicateur pour vous familiariser avec ses différentes parties.

A. Piston B. Extrémité renflée C. Cylindre D. Ouverture du cylindre E. NUVARING

</td> </tr> </tbody></table>

2 : Charger et positionner

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="2"> Tirez doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête. </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="2"> Pincez les côtés opposés de l'anneau et insérez l'anneau dans l'ouverture du cylindre. </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="2"> Poussez doucement l'anneau dans le cylindre. La pointe de l'anneau doit rester légèrement hors de l'ouverture du cylindre. </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'insérer l'anneau, telles que : position allongée sur le dos, accroupie, ou debout avec une jambe relevée. </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

3 : Insérer et Jeter

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Placez votre pouce et le majeur sur l'extrémité renflée. </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Introduisez doucement le cylindre dans le vagin jusqu'à ce que vos doigts (sur l'extrémité renflée) touchent votre corps. Ensuite, utilisez votre index pour pousser doucement le piston entièrement dans le cylindre. Certaines femmes ont éprouvé une brève et légère sensation de pincement lors de l'utilisation de l'applicateur. </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> L'anneau est repoussé hors de l'applicateur. Retirez doucement l'applicateur. </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Assurez-vous que l'anneau n'est PAS resté dans l'applicateur. Jetez l'applicateur utilisé dans la poubelle. NE jetez PAS l'applicateur dans les toilettes. NE réutilisez PAS l'applicateur. </td> </tr> </tbody></table>

Première utilisation de NUVARING :

• Pas de contraception hormonale préalable au cours du cycle précédent :

NUVARING doit être inséré le 1er jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour des règles). La femme peut également commencer NUVARING entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire au cours des 7 premiers jours de ce premier cycle d'utilisation de NUVARING.

• Relais d'un contraceptif hormonal combiné :

La femme doit insérer NUVARING au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou sans patch, ou, le jour suivant le dernier comprimé placebo du contraceptif hormonal combiné. Si la méthode précédente a été utilisée correctement et conformément aux recommandations et si une grossesse peut être raisonnablement écartée, le relais par NUVARING peut également être effectué n'importe quel jour du cycle.

L'intervalle libre de la méthode précédente ne doit jamais excéder la durée recommandée.

• Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, implant ou injection) ou relais d'un système intrautérin libérant un progestatif (SIU) :

La femme peut commencer NUVARING n'importe quel jour de la prise d'une pilule microprogestative (dans le cas d'un implant ou d'un SIU, la mise en place de l'anneau se fait le jour du retrait de l'implant ou du SIU, et dans le cas d'une injection, le jour où aurait dû avoir lieu la prochaine injection) mais elle doit, dans tous ces cas, utiliser une méthode contraceptive complémentaire (de type barrière) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de NUVARING.

• Après un avortement du premier trimestre :

La femme peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire qu'elle utilise une méthode contraceptive complémentaire. Si une utilisation immédiate de NUVARING n'est pas souhaitable, la femme devra respecter les recommandations mentionnées à la rubrique « Pas de contraception hormonale préalable au cours du cycle précédent ». En attendant, il faut lui conseiller d'utiliser une autre méthode contraceptive.

• Après un accouchement ou un avortement du second trimestre :

Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique 4.6.

Il sera conseillé aux femmes de commencer NUVARING au cours de la quatrième semaine après l'accouchement ou après l'avortement du second trimestre. Si l'utilisation de NUVARING a été plus tardive, la femme doit utiliser en plus une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 premiers jours d'utilisation de NUVARING. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, toute grossesse devra être exclue avant de commencer NUVARING ou bien la femme devra attendre la survenue de ses premières règles normales.

Non respect des instructions d'utilisation :

L'efficacité contraceptive et le contrôle du cycle peuvent être compromis si la femme ne respecte pas les instructions d'utilisation. Dans ce cas, pour éviter la perte d'efficacité contraceptive, les recommandations suivantes peuvent être données :

• Que faire si la période sans anneau a excédé 7 jours :

Dès que la femme s'aperçoit de l'oubli, elle doit mettre en place un nouvel anneau. Une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif masculin doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu pendant l'intervalle de temps sans anneau, la possibilité d'une grossesse devra être évoquée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que la durée de l'intervalle sans anneau est plus longue.

• Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin :

NUVARING doit être laissé en place dans le vagin en continu pendant une période de 3 semaines. Si l'anneau est accidentellement expulsé, il doit être rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et être réinséré immédiatement.

Si NUVARING est resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès que possible, au plus tard dans un délai de 3 heures.

Si NUVARING est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin, lors de la 1ère ou de la 2ème semaine du cycle, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès qu'elle s'en rend compte et utiliser simultanément une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif masculin pendant les 7 jours suivants. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que la période pendant laquelle NUVARING est resté en dehors du vagin est longue et proche de l'intervalle habituel sans anneau.

Si NUVARING est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin, lors de la 3ème semaine du cycle, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit jeter cet anneau et choisir l'une des 2 options suivantes :

• 1. Insérer un nouvel anneau immédiatement.

Remarque : L'insertion de ce nouvel anneau marquera le début de la période suivante de 3 semaines d'utilisation. La femme peut ne pas avoir les règles correspondant à son précédent cycle. Cependant des spottings ou des saignements peuvent apparaître.

• 2. Attendre la survenue des règles et insérer un nouvel anneau au plus tard dans les 7 jours (7x24 heures) qui suivent le retrait ou l'expulsion de l'anneau précédent.

Attention : Cette option ne devra être choisie que si l'anneau a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours précédents.

Si NUVARING est resté hors du vagin pendant une durée inconnue, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Un test de grossesse doit être effectué avant d'insérer un nouvel anneau.

• Que faire en cas d'une utilisation prolongée de l'anneau :

Si la durée d'utilisation de NUVARING n'a pas dépassé 4 semaines, l'efficacité contraceptive est toujours assurée, cependant cette durée d'utilisation n'est pas préconisée. La femme peut respecter l'intervalle d'une semaine sans anneau puis insérer un nouvel anneau. Si NUVARING est laissé en place pendant plus de 4 semaines, l'efficacité contraceptive peut être réduite et une grossesse doit être exclue avant la mise en place d'un nouvel anneau.

Si la femme n'a pas respecté les instructions d'utilisation et n'a pas d'hémorragie de privation durant l'intervalle suivant sans anneau, une grossesse doit être exclue avant la mise en place d'un nouvel anneau.

Comment décaler ou retarder les règles :

De façon exceptionnelle, pour retarder les règles, la femme peut mettre en place un nouvel anneau à la suite du précédent sans respecter la semaine habituelle sans anneau. L'anneau suivant peut alors être utilisé pendant une période de 3 semaines. Des saignements ou des spottings peuvent apparaître. L'utilisation normale de NUVARING est ensuite reprise après l'intervalle habituel d'une semaine sans anneau.

Pour décaler la survenue des règles, on peut conseiller à la femme de raccourcir l'intervalle sans anneau, du nombre de jours qu'elle souhaite. Plus l'intervalle sans anneau sera court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de présenter des saignements et des spottings pendant l'utilisation de l'anneau suivant sera élevé.

Fertilité

NUVARING est indiqué pour prévenir les grossesses. Si la femme veut arrêter NUVARING pour débuter une grossesse, il lui est conseillé d'attendre d'avoir eu un cycle naturel avant d'essayer de concevoir car cela facilitera le calcul de la date de la naissance.

Grossesse

NUVARING n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient lors de l'utilisation de NUVARING, l'anneau devra être retiré. De larges études épidémiologiques n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène chez les femmes ayant utilisé des COC par mégarde au début de la grossesse.

Une étude clinique chez un nombre restreint de femmes a montré que malgré l'administration intravaginale, les concentrations intra-utérines des stéroïdes contraceptifs chez les utilisatrices de NUVARING sont comparables aux concentrations observées chez les utilisatrices de COC (voir rubrique 5.2). L'expérience clinique des conséquences des grossesses exposées à NUVARING n'est pas connue.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de NUVARING (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les œstrogènes peuvent influencer la lactation en diminuant la quantité du lait maternel et en modifiant sa composition. Par conséquent, l'utilisation de NUVARING n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait mais il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste sur la santé des nourrissons.