Éthinylestradiol 20 µg + lévonorgestrel 100 µg comprimé

Voie d'administration : voie orale

Comment prendre LEELOO CONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage de la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d'eau. Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs sans arrêt (un comprimé rose contenant les principes actifs pendant 21 jours puis un comprimé blanc de placebo pendant 7 jours). Entamer la plaquette suivante le jour suivant le dernier comprimé de la plaquette précédente sans arrêt. Le saignement débute généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose contenant les principes actifs et ne se termine pas nécessairement avant le début de la plaquette suivante.

Comment instaurer le traitement par LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

• Aucune contraception hormonale antérieure (au cours du dernier mois)

• La prise des comprimés doit débuter le premier jour du cycle naturel de la femme (= le premier jour des règles).

• Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC), anneau vaginal, dispositif transdermique)

• La prise de LEELOO CONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé débutera de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du CHC précédent, ou au plus tard le jour qui suit la fin de la période habituelle sans comprimés ou le lendemain de la prise du dernier comprimé de placebo du contraceptif hormonal précédent.

• Dans le cas de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, la femme doit commencer LEELOO CONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, le jour de retrait et au plus tard le jour de l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

• Relais d'une contraception utilisant un progestatif seul (pilule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU)

• Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et LEELOO CONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

• Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

• Après une interruption de grossesse du premier trimestre

• La prise des comprimés peut débuter immédiatement. Dans ce cas, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire.

• Après un accouchement ou une interruption de grossesse du 2 trimestre

• Pour l'allaitement maternel, voir la rubrique 4.6.

• La prise des comprimés débutera 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du 2ème trimestre. Si elle débute plus tardivement, une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Si la femme a déjà eu des rapports sexuels, il convient d'exclure une grossesse avant de commencer le CHC actuel ou la femme devra attendre les prochaines règles.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

Si un ou plusieurs comprimés blancs sont oubliés, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite si l'intervalle entre les comprimés roses n'excède pas 7 jours.

Les concentrations des deux hormones contenues dans LEELOO CONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé sont très faibles. En conséquence, la marge d'efficacité contraceptive est faible en cas d'oubli d'un comprimé. Si la femme prend un comprimé rose avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas diminuée. Elle devra prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en rendra compte et prendra les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si elle prend un comprimé rose avec un retard de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. En effet, la prise interrompue de comprimés blancs pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés pour la pratique quotidienne :

Semaine 1

La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. En outre, elle devra utiliser une contraception mécanique supplémentaire, des préservatifs par exemple, au cours des 7 jours qui suivent. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours qui précèdent l'oubli d'un comprimé, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus l'on se rapproche de la période de prise des comprimés de placebo (blancs) et plus le risque de grossesse augmente.

Semaine 2

La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si la femme a correctement pris ses comprimés au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si elle n'a pas correctement pris ses comprimés ou si elle a oublié de prendre plusieurs comprimés, il faut recommander des précautions contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours qui suivent.

Semaine 3

Le risque de moindre fiabilité contraceptive est important parce que l'on se rapproche de la période de 7 jours avec les comprimés de placebo. Il est cependant possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive par un ajustement de la dose. Si l'on se conforme aux recommandations suivantes, il n'est pas nécessaire de recourir à des précautions contraceptives supplémentaires, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, la femme devra se conformer à la première de ces deux options et il lui faudra également recourir à des précautions contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours qui suivent.

1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle jusqu'à la prise complète de tous les comprimés roses. Les 7 comprimés blancs seront alors jetés et elle entamera la plaquette suivante aussitôt après sans arrêt. Il n'apparaîtra probablement pas d'hémorragie de privation avant la fin de la seconde plaquette mais il est possible que la patiente constate des spottings ou des métorragies au cours des jours de prise de comprimés.

2. Il est également possible de cesser de prendre les comprimés de la plaquette en cours. La femme doit alors respecter un arrêt de 7 jours maximum sans prendre aucun comprimé, incluant les jours où des comprimés ont été oubliés, puis continuer en entamant la plaquette suivante.

Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas d'hémorragie de privation pendant la première période de prise des comprimés de placebo, il convient d'envisager l'éventualité d'une grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de symptômes gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), une absorption incomplète des principes actifs est possible et des mesures contraceptives supplémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements ou une diarrhée sévère surviennent dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, la femme doit appliquer les conseils donnés en cas d'oubli d'un comprimé. Si la femme ne veut pas modifier son schéma normal de prise des comprimés, elle devra prendre les comprimés supplémentaires dans une autre plaquette.

Informations complémentaires sur les populations spéciales

Enfants et adolescents

LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes n'est indiqué qu'après la ménarche.

Patients gériatriques

N'est pas applicable. LEELOO CONTINU, 100 microgrammes/20 microgrammes n'est pas indiqué après la ménopause.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

LEELOO CONTINU, 100 microgrammes/20 microgrammes est contre-indiqué chez les femmes atteintes de maladies hépatiques graves. Voir aussi la section « Contre-indications ».

Patients with renal impairment

LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients insuffisants rénaux. Les données disponibles ne suggèrent aucun changement de traitement chez cette population de patients.

Comment déplacer ou retarder les règles

Pour retarder la survenue des règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette immédiatement après avoir terminé les comprimés roses de la plaquette précédente, sans interruption. Les règles peuvent être retardées aussi longtemps qu'on le souhaite, mais jamais au-delà de la fin de la seconde plaquette. Au cours de cette période, la femme peut présenter des métrorragies ou des spottings. LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé peut ensuite être repris de façon régulière après la période habituelle de 7 jours de comprimés placebo.

Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine, on peut conseiller à la femme de raccourcir la prochaine période de comprimés placebo du nombre de jours souhaité. Plus on raccourcit la phase de placebo, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation augmente et plus la femme risque de présenter une métrorragie ou un spotting pendant l'utilisation de la plaquette suivante (exactement comme lorsque l'on cherche à retarder les règles).

Grossesse

LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de LEELOO CONTINU 100 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé pelliculé, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères ayant utilisé un CHC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un CHC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des CHC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.

Les données disponibles concernant l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les CHC pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de CHC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait, pouvant avoir un effet chez l'enfant.