Éthinylestradiol 30 µg + lévonorgestrel 150 µg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Début de traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN :

  • Absence de contraception hormonale le mois précédent :

  • Prendre le 1 comprimé le 1 jour des règles.

  • Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif hormonal combiné (CHC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)) :

  • Prendre le 1 comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés.

Dans le cas de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, prendre le 1 comprimé le jour de retrait ou au plus tard le jour prévu pour l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

  • Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant, dispositif intra‑utérin [DIU] contenant un progestatif) :

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais d'un implant ou d'un DIU se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

  • Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

  • Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

  • En cas d'allaitement : voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1 comprimé de la plaquette suivante.

  • Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle ;

  • si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.

Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés ont été oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est maximal compte tenu de l'approche de la période de 7 jours sans comprimés. Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.

Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes. L'apparition d'une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2. Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.

En cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

  • Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise ;

  • si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique 4.2. « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Accident ischémique transitoire

  • Accident vasculaire cérébral

  • Accident vasculaire cérébral, antécédent

  • Allaitement

  • Angor

  • Atteinte hépatique

  • Atteinte hépatique, antécédent

  • Cancer hormonodépendant

    connue ou suspectée
  • Diabète

  • Dyslipidémie

  • Déficit en antithrombine III

  • Déficit en protéine C

  • Déficit en protéine S

  • Embolie pulmonaire

  • Hyperhomocystéinémie

  • Hypertension artérielle

  • Infarctus du myocarde

  • Intervention chirurgicale majeure

  • Maladie cérébrovasculaire

  • Migraine, antécédent

  • Pancréatite

  • Pancréatite, antécédent

  • Patient à risque de thrombo-embolie artérielle

  • Patient à risque de thrombo-embolie veineuse

  • Présence d'anticorps anti-phospholipides

  • Résistance à la protéine C activée (RPCA)

  • Saignement vaginal inexpliqué

  • Thrombo-embolie artérielle

  • Thrombo-embolie artérielle, antécédent

  • Thrombo-embolie veineuse

  • Thrombo-embolie veineuse, antécédent

  • Thrombose veineuse profonde

  • Tumeur hépatique

interactions

Interactions

estroprogestatifs contraceptifs <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
-
progestatifs contraceptifs <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
-
éthinylestradiol <> dasabuvir
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l’hépatotoxicité.
Conduite à tenir
-
éthinylestradiol <> glécaprévir + pibrentasvir
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l’hépatotoxicité avec la bithérapie.
Conduite à tenir
-
éthinylestradiol <> ombitasvir + paritaprévir
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l’hépatotoxicité.
Conduite à tenir
-
estroprogestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’inducteur.
estroprogestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dûe à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du ritonavir.
estroprogestatifs contraceptifs <> modafinil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du modafinil.
estroprogestatifs contraceptifs <> topiramate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de topiramate >= 200 mg/jour : Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Conduite à tenir
Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnel de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant l’arrêt du topiramate.
estroprogestatifs contraceptifs <> vémurafénib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
-
progestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dûe à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> pérampanel
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de pérampanel >= 12 mg/jour : Risque de diminution de l’efficacité contraceptive.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
progestatifs contraceptifs <> ulipristal
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Dans l'indication contraception d'urgence :Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de reprise d’un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence. Dans l’indication fibrome :Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
- Dans l'indication contraception d'urgence: Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l’ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d’une). - Dans l’indication fibrome : Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
estroprogestatifs contraceptifs <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'aprépitant.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’aprépitant.
estroprogestatifs contraceptifs <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bosentan.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du bosentan.
estroprogestatifs contraceptifs <> elvitégravir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'elvitégravir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l'elvitégravir.
estroprogestatifs contraceptifs <> felbamate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le felbamate, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du felbamate.
estroprogestatifs contraceptifs <> griséofulvine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par la griséofulvine.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de de la griséofulvine.
estroprogestatifs contraceptifs <> lamotrigine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Précaution d'emploi: - Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d'une contraception orale et après son arrêt.
estroprogestatifs contraceptifs <> rufinamide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du rufinamide.
lévonorgestrel <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec le lévonorgestrel utilisé dans l’indication contraception d’urgence, diminution importante des concentrations plasmatiques de lévonorgestrel, avec risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
En cas de prise d’un médicament inducteur dans les 4 dernières semaines, l’utilisation d’une contraception d’urgence non hormonale (DIU au cuivre) devrait s’envisager. Si ce n’est pas possible, le doublement de la dose de lévonorgestrel est une autre option.
progestatifs contraceptifs <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
(Sauf stérilet), diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> griséofulvine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe, code ATC : G03AA07.

Estroprogestatif combiné minidosé, monophasique.

Indice de Pearl : 0,1 pour cent années femmes.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est un contraceptif oral combiné (COC) contenant de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel. Il a été démontré que les COC exercent leur effet en diminuant la sécrétion de gonadotrophine afin de supprimer l'activité ovarienne. L'effet contraceptif qui en résulte repose sur divers mécanismes, dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • acné

  • aménorrhée

  • candidose vaginale

  • douleur abdominale

  • douleur mammaire

  • dysménorrhée

  • gonflement mammaire

  • humeur modifiée

  • infection vaginale

  • modification d'un ectropion du col utérin

  • modification des règles

  • modification des sécrétions vaginales

  • nausée

  • nervosité

  • prise de poids

  • rétention hydrique

  • tension mammaire

  • trouble de la libido

  • vomissement

  • écoulement mammaire

  • état dépressif

  • étourdissement

  • œdème

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