Éthinylestradiol 33,9 µg/24 h + norelgestromine 203 µg/24 h patch transdermique

Posologie

Afin d'obtenir une efficacité contraceptive maximale, il convient d'informer les patientes de se conformer strictement aux instructions d'utilisation d'EVRA. Pour les instructions de départ, se reporter à la rubrique « comment commencer à utiliser EVRA » ci-dessous.

Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois.

Chaque dispositif transdermique usagé est retiré et immédiatement remplacé par un nouveau à un jour fixe de la semaine (jour de changement), aux 8^èmeet 15^èmejours du cycle. Le changement de dispositif transdermique peut être effectué à tout moment du jour de changement prévu. La quatrième semaine à partir du 22^èmejour est un intervalle libre sans dispositif transdermique.

Un nouveau cycle de contraception débute le jour suivant la semaine d'intervalle libre sans dispositif transdermique; le dispositif transdermique suivant d'EVRA doit être appliqué même si aucune hémorragie de privation n'est intervenue ou si l'hémorragie de privation n'est pas encore terminée.

La période sans dispositif transdermique entre deux cycles d'administration ne doit en aucune circonstance dépasser 7 jours. Si cette période sans dispositif transdermique dépasse 7 jours, il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse. Un contraceptif non hormonal doit alors être utilisé simultanément pendant 7 jours. Le risque d'ovulation augmente chaque jour au-delà de la période recommandée sans contraceptif. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours d'une telle période prolongée sans dispositif transdermique, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

<i>Populations particulières </i>

<i>Poids corporel supérieur ou égal à 90 kg </i>

L'efficacité contraceptive peut être diminuée chez les femmes pesant 90 kg ou plus.

<i>Insuffisance rénale </i>

EVRA n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, mais comme il est suggéré dans la littérature que la fraction libre de l'éthinylestradiol est plus élevée, une surveillance médicale accrue est nécessaire lors de l'utilisation d'EVRA dans cette population.

<i>Insuffisance hépatique </i>

EVRA n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance hépatique. EVRA est contre-indiqué chez les femmes présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

<i>Femmes ménopausées </i>

EVRA n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées et n'est pas destiné à être utilisé comme traitement hormonal substitutif.

<i>Population pédiatrique </i>

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans. L'utilisation d'EVRA chez les enfants et adolescentes prépubères n'est pas pertinente.

Mode d'administration

EVRA doit être appliqué sur une peau propre, sèche, saine, intacte et sans pilosité, sur la fesse, l'abdomen, la face extérieure de la partie supérieure du bras ou la partie supérieure du torse, à un endroit où il ne subira aucune friction due à des vêtements serrés. EVRA ne doit pas être placé sur les seins ou sur une peau rouge, irritée ou entaillée. Chaque nouveau dispositif transdermique doit être placé sur la peau à un endroit différent du précédent, afin d'éviter toute irritation potentielle, bien qu'ils puissent être appliqués dans la même région anatomique.

Il convient d'appuyer fermement sur le dispositif transdermique jusqu'à ce que les bordures adhèrent correctement.

Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, il convient de ne pas appliquer de maquillage, de crèmes, de lotions, de poudres ou autres produits à usage local sur la zone cutanée où le dispositif transdermique est ou sera bientôt mis en place.

Il est recommandé que l'utilisatrice contrôle visuellement son dispositif transdermique chaque jour afin de garantir le maintien d'une adhérence correcte.

Le dispositif transdermique EVRA ne doit pas être coupé, endommagé ou altéré de quelque manière que ce soit car cela peut compromettre l'efficacité contraceptive.

Les dispositifs transdermiques usagés doivent être éliminés avec précautions selon les instructions de la rubrique 6.6.

<i>Comment commencer à utiliser EVRA </i>

<i>Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé au cours du cycle précédent </i>

La contraception avec EVRA débute le 1^erjour des règles. Un seul dispositif transdermique est appliqué et porté pendant une semaine complète (7 jours). Le jour de l'application du premier dispositif transdermique (1^erjour/Jour du début) détermine le jour de changement des dispositifs transdermiques suivants. Le jour de changement du dispositif transdermique sera le même jour chaque semaine (jours 8, 15, 22 du cycle et jour 1 du cycle suivant). La quatrième semaine est un intervalle libre sans dispositif transdermique à partir du jour 22.

Si le Cycle 1 du traitement débute après le 1^erjour du cycle menstruel, un contraceptif non hormonal doit être utilisé simultanément pendant les 7 premiers jours du premier cycle de traitement uniquement.

<i>En relais d'un contraceptif œstroprogestatif oral </i>

Le traitement avec EVRA doit débuter le 1^erjour de l'hémorragie de privation. Si aucune hémorragie de privation n'intervient dans les 5 jours qui suivent la prise du dernier comprimé (hormonal) actif, il convient d'éliminer un risque de grossesse avant de commencer le traitement avec EVRA. Si le traitement commence après le premier jour de l'hémorragie de privation, une contraception non hormonale doit être utilisée en parallèle pendant 7 jours.

Si plus de 7 jours s'écoulent après la prise du dernier comprimé actif de contraception orale, la femme peut avoir ovulé et elle doit consulter un médecin avant de commencer un traitement par EVRA. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours d'un intervalle prolongé sans pilule, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

<i>En relais d'une méthode progestative </i>

La femme peut remplacer à tout moment la pilule progestative (ou l'implant le jour de son retrait, ou la méthode injectable au moment de la prochaine injection) mais elle doit associer une méthode de contraception mécanique pendant les 7 premiers jours.

<i>Après un avortement ou une fausse-couche </i>

La femme peut commencer EVRA immédiatement après un avortement ou une fausse-couche intervenant avant la 20^èmesemaine de gestation. Aucun moyen de contraception supplémentaire n'est nécessaire si EVRA est débuté immédiatement. Notez qu'une ovulation peut intervenir dans les

10 jours qui suivent un avortement ou une fausse-couche.

Après un avortement ou une fausse-couche intervenant durant ou après la 20^èmesemaine de gestation, EVRA peut être débuté le 21^èmejour après l'avortement ou le 1^erjour des premières règles spontanées, si celui-ci intervient avant. L'incidence d'une ovulation au 21^èmejour après l'avortement (à

20 semaines de gestation) n'est pas connue.

<i>Après un accouchement </i>

Les utilisatrices qui choisissent de ne pas allaiter doivent attendre 4 semaines après l'accouchement pour commencer un traitement contraceptif avec EVRA. Pour les femmes qui commenceraient plus tard, il convient de leur conseiller d'associer une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours. Cependant, si un rapport sexuel a déjà eu lieu, il faudra exclure une grossesse avant de pouvoir commencer EVRA ou alors la femme devra attendre son premier cycle menstruel.

Pour les femmes qui allaitent, se reporter à la rubrique 4.6.

<i>Que faire si le dispositif transdermique se décolle entièrement ou partiellement </i>

Si le dispositif transdermique EVRA se décolle complètement ou partiellement et reste décollé, la quantité de médicament administrée est insuffisante.

Si EVRA reste même partiellement décollé :

• pendant moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) : il doit être à nouveau appliqué au même endroit ou immédiatement remplacé par un nouveau dispositif transdermique EVRA. Aucun contraceptif supplémentaire n'est nécessaire. Le dispositif transdermique EVRA suivant doit être appliqué le « Jour de changement » habituel.

• pendant plus d'un jour (24 heures ou plus) ou si l'utilisatrice ne sait pas quand le dispositif transdermique s'est soulevé ou décollé : il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse. L'utilisatrice doit interrompre le cycle de contraception en cours et entamer immédiatement un nouveau cycle en appliquant un nouveau dispositif transdermique EVRA. Il existe désormais un nouveau « 1^erjour » et un nouveau « Jour de changement ». Une contraception non hormonale doit être associée pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle uniquement.

Un dispositif transdermique ne doit pas être appliqué à nouveau s'il n'est plus collant ; un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement. Aucun adhésif ou bandage supplémentaire ne doit être utilisé afin de maintenir le dispositif transdermique EVRA en place.

<i>Si les jours de changement ultérieurs de dispositif transdermique EVRA sont retardés </i>

<i>Au début de tout cycle d'utilisation du dispositif transdermique (Semaine une/1</i>^er<i>jour) : </i>

Il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse. L'utilisatrice doit appliquer le premier dispositif transdermique du nouveau cycle dès que l'oubli est constaté. Il existe désormais un nouveau « Jour de changement » du dispositif transdermique et un nouveau « 1^erjour ». Une contraception non hormonale doit être associée pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours de cette période prolongée sans dispositif transdermique, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

<i>Au milieu du cycle (Semaine deux/8</i>^ème<i>jour ou Semaine trois/15</i>^ème<i>jour) : </i>

• d'un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) : l'utilisatrice doit appliquer un nouveau dispositif transdermique EVRA immédiatement. Le dispositif transdermique EVRA suivant doit être appliqué le « Jour de changement » habituel. Si le dispositif transdermique a été porté correctement au cours des 7 jours précédant le premier jour d'oubli, aucun contraceptif supplémentaire n'est nécessaire.

• de plus de deux jours (48 heures ou plus) : il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse. L'utilisatrice doit interrompre le cycle de contraception en cours et entamer immédiatement un nouveau cycle de quatre semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique EVRA. Il existe désormais un nouveau « 1^erjour » et un nouveau

« Jour de changement ». Une contraception non hormonale doit être associée pendant les

7 premiers jours du nouveau cycle.

<i>A la fin du cycle (Semaine quatre/22</i>^ème<i>jour) </i>

• Si le dispositif transdermique EVRA n'est pas retiré au début de la semaine 4 (22^èmejour), il doit être retiré dès que possible. Le cycle suivant doit débuter le « jour de changement » habituel, c'est-à-dire le lendemain du 28^èmejour. Aucun contraceptif supplémentaire n'est nécessaire.

<i>Modification du jour de changement </i>

Afin de retarder d'un cycle la période des règles, la femme doit appliquer un autre dispositif transdermique au début de la 4^èmesemaine (22^èmejour) et donc ne pas observer l'intervalle libre sans dispositif transdermique. Des métrorragies ou des spottings peuvent se produire. Après avoir porté le dispositif transdermique pendant 6 semaines consécutives, un intervalle libre sans dispositif transdermique de 7 jours est nécessaire. Suite à cela, il est possible de reprendre une application régulière d'EVRA.

Si l'utilisatrice souhaite modifier le jour de changement, le cycle en cours doit être achevé et le troisième dispositif transdermique EVRA retiré à la date correcte. Au cours de la semaine sans dispositif transdermique, un nouveau jour de changement peut être sélectionné en appliquant le

premier dispositif transdermique EVRA du cycle suivant aussitôt atteint le jour souhaité. L'intervalle libre sans dispositif transdermique ne doit en aucune circonstance dépasser 7 jours consécutifs. Plus l'intervalle libre sans dispositif transdermique est court, plus le risque est élevé pour l'utilisatrice de ne pas avoir d'hémorragies de privation et de présenter des métrorragies ou des spottings pendant le cycle de traitement suivant.

<i>En cas d'irritation cutanée mineure </i>

Si l'utilisation du dispositif transdermique entraîne une irritation gênante, un nouveau dispositif transdermique peut être appliqué à un nouvel endroit jusqu'au jour de changement suivant. Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois.