Étonogestrel 68 mg implant

Posologie

1 implant, qui peut être laissé en place pendant 3 ans.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de NEXPLANON n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Toute grossesse doit être exclue avant l'insertion de NEXPLANON.

Il est fortement recommandé que NEXPLANON soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant été formés à l'utilisation de l'applicateur de NEXPLANON et aux techniques d'insertion et de retrait de l'implant NEXPLANON et le cas échéant, qu'une supervision soit demandée lors de l'insertion ou du retrait de l'implant.

Avant d'insérer l'implant, lire et suivre attentivement les instructions pour l'insertion et le retrait de l'implant dans la rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON » et « Comment retirer NEXPLANON ».

Des vidéos illustrant l'insertion et le retrait de l'implant sont disponibles en ligne www.nexplanonvideos.eu Veuillez contacter ORGANON France si vous avez des questions (tél. 01.57.77.32.00).

En cas de doute sur les étapes nécessaires pour insérer et/ou retirer NEXPLANON en toute sécurité, ne tentez pas la procédure de pose et/ou de retrait de l'implant.

Comment utiliser NEXPLANON

NEXPLANON est un contraceptif hormonal d'action prolongée. Un seul implant est inséré en sous-cutané et il peut être laissé en place pendant trois ans. Ne pas retirer l'implant plus de trois ans après la date d'insertion. L'utilisatrice doit être informée qu'elle peut demander le retrait de l'implant à n'importe quel moment. Les professionnels de santé habilités à prescrire NEXPLANON devront envisager de remplacer l'implant plus tôt chez les femmes en surpoids (voir rubrique 4.4.). Après le retrait de l'implant, l'insertion immédiate d'un autre implant assurera la continuité de la protection contraceptive. Si le souhait de la femme est de ne pas continuer avec NEXPLANON, une autre méthode contraceptive doit lui être conseillée pour éviter une grossesse.

L'étui de NEXPLANON contient une Carte d'Alerte Patiente destinée à la patiente mentionnant le numéro de lot de l'implant. Il est demandé au professionnel de santé effectuant l'insertion de noter la date d'insertion, le bras où l'implant est inséré et le jour prévu du retrait sur la Carte d'Alerte Patiente. Les patientes doivent être informées de conserver leur Carte d'Alerte Patiente dans un endroit sûr et de montrer leur carte lors de toute visite relative à l'usage de leur implant. La Carte d'Alerte Patiente contient également des instructions pour que la patiente palpe délicatement de manière occasionnelle l'implant afin d'être certaine qu'elle connaisse sa localisation. Les patientes doivent être informées de contacter leur médecin dès que possible si à tout moment elles ne sentent plus leur implant à la palpation. L'étui comprend également des étiquettes adhésives destinées au dossier médical mentionnant le numéro de lot. Cette information doit être incluse dans le dossier médical électronique de la patiente, si utilisé.

La réussite de l'utilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de l'implant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions.

• Si l'implant n'est pas inséré conformément aux instructions, et pas le jour adapté, ceci peut entraîner une grossesse non désirée (voir rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON » et rubrique « Quand insérer NEXPLANON »).

• Un implant inséré plus profondément qu'en sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON » et rubrique 4.4).

L'implant NEXPLANON doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, JUSTE SOUS LA PEAU. Le site d'insertion est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de l'épicondyle médial de l'humérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps. Cet emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et nerfs se trouvant dans et autour du sillon (voir Figures 2a, 2b et 2c).

Immédiatement après l'insertion, la présence de l'implant doit être vérifiée par palpation. Si l'implant ne peut pas être palpé ou s'il y a un doute sur sa présence, voir rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON», sous-rubrique « Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion ».

Quand insérer NEXPLANON

IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant l'insertion de l'implant.

Le moment choisi pour l'insertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme suit :

Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent

L'implant doit être inséré entre le 1 jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si la femme saigne toujours.

Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Passage d'une méthode contraceptive hormonale à NEXPLANON

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (ex : contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

L'implant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique.

Au plus tard, l'implant doit être inséré le lendemain de l'intervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine prise/insertion/application aurait dû avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Relais d'une méthode purement progestative (ex : pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, l'insertion de l'implant doit se faire comme suit :

• Contraceptifs injectables : insérer l'implant le jour prévu pour l'injection suivante.

• Pilule progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à NEXPLANON n'importe quel jour du mois. L'implant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.

• Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer l'implant le jour du retrait du précédent implant ou du SIU.

Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Après un avortement ou une fausse couche

• Premier trimestre : l'implant devra être inséré dans les cinq jours suivant l'avortement ou la fausse couche du premier trimestre.

• Deuxième trimestre : insérer l'implant entre le 21ème et le 28ème jour suivant l'avortement ou la fausse couche du deuxième trimestre.

Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Post-partum

• Sans allaitement : l'implant devra être inséré entre le 21 et le 28 jour après l'accouchement. Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'implant est inséré plus de 28 jours après l'accouchement, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

• Avec allaitement : l'implant devra être inséré après la 4ème semaine suivant l'accouchement (voir rubrique 4.6.). La patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Comment insérer NEXPLANON

La réussite de l'utilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de l'implant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Le professionnel de santé ayant effectué l'insertion ainsi que la patiente doivent être capables de palper l'implant sous la peau de la femme après insertion.

L'implant doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, juste sous la peau.

• Un implant inséré plus profondément qu'en sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON » et rubrique 4.4).

• Si l'implant est inséré profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de l'implant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire.

L'insertion de NEXPLANON doit être effectuée dans des conditions d'asepsie et uniquement par un professionnel de santé habilité à prescrire NEXPLANON et familiarisé avec la technique. L'insertion de l'implant doit être réalisée uniquement avec l'applicateur préchargé.

Procédure d'insertion

Pour s'assurer que l'implant est inséré juste sous la peau, le professionnel de santé doit se placer de manière à voir le mouvement de l'aiguille en regardant l'applicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par cette vue de côté, le site d'insertion et le mouvement de l'aiguille juste sous la peau pourront être bien visualisés.

À des fins d'illustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.

<table> <tbody><tr> <td> · Demandez à la patiente de s'allonger sur le dos sur la table d'examen avec son bras non dominant plié au niveau du coude et tourné vers l'extérieur, ainsi, sa main est placée sous la tête (ou le plus près possible) (Figure 1). </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> · Identifiez le site d'insertion, qui se situe à la face interne du bras non dominant. Le site d'insertion est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de l'épicondyle médial de l'humérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps (Figures 2a, 2b et 2c). Cet emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et nerfs se trouvant dans et autour du sillon. S'il n'est pas possible d'insérer l'implant à cet endroit (par exemple, chez une femme avec des bras minces), il devra de toute façon être inséré en arrière et aussi loin que possible du sillon. </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> · Faites deux repères avec un marqueur chirurgical : un premier point, pour repérer l'endroit où l'implant sera inséré, et un second point, à 5 centimètres au-dessus (en direction de l'épaule) du premier repère (Figure 2a et 2b). Ce second repère (guide de marquage) servira plus tard de guide pour la direction pendant l'insertion. </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Figure 2a P, proximal (en direction de l'épaule) D, distal (en direction du coude) </td> <td> Figure 2b </td> </tr> </tbody></table>

Figure 2c

Coupe transversale du bras gauche,

vu du coude

Médial (face interne du bras)

Latéral (face externe du bras)

• Après avoir marqué le bras, confirmez que le site est correctement localisé à la face interne du bras.

• Nettoyez la peau depuis le site d'insertion jusqu'au guide de marquage avec une solution antiseptique.

• Anesthésiez la zone d'insertion (par exemple, avec un anesthésique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long du tunnel d'insertion prévu).

• Sortez de son emballage l'applicateur NEXPLANON préchargé stérile jetable contenant l'implant. Avant utilisation, inspecter visuellement l'emballage pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé (i.e. emballage tordu, perforé…). Si l'emballage présente une altération visible, qui pourrait compromettre la stérilité, l'applicateur ne doit pas être utilisé.

<table> <tbody><tr> <td> · Tenez l'applicateur juste au-dessus de l'aiguille au niveau de la zone striée. Retirez le capuchon protecteur transparent de l'aiguille en le faisant glisser horizontalement, dans le sens de la flèche (Figure 3). Si le capuchon ne se retire pas facilement, l'applicateur ne doit pas être utilisé. Vous devez voir l'implant blanc en regardant dans la pointe de l'aiguille. Ne touchez pas la manette coulissante violette avant d'avoir entièrement inséré l'aiguille sous la peau, car cela rétracterait l'aiguille et libérerait prématurément l'implant de l'applicateur. · Si la manette coulissante violette est libérée prématurément, recommencez la procédure d'insertion avec un nouvel applicateur. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 3 </td> </tr> <tr> <td> · Avec votre main libre, tendez la peau autour du site d'insertion vers le coude (Figure 4). </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 4 </td> </tr> <tr> <td> · L'implant doit être inséré en sous-cutané, juste sous la peau (voir rubrique 4.4). Pour s'assurer que l'implant est inséré juste sous la peau, vous devez vous placer de manière à voir le mouvement de l'aiguille en regardant l'applicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par cette vue de côté, vous pouvez clairement voir le site d'insertion et le mouvement de l'aiguille juste sous la peau (Figure 6). · Piquez la peau avec la pointe de l'aiguille légèrement inclinée selon un angle inférieur à 30° (Figure 5a). </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 5a </td> </tr> <tr> <td> · Insérez l'aiguille jusqu'à ce que le biseau (ouverture inclinée de la pointe) soit juste sous la peau (et pas plus loin) (Figure 5b). Si vous avez inséré l'aiguille plus en profondeur que le biseau, retirez l'aiguille jusqu'à ce que seul le biseau soit sous la peau. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 5b </td> </tr> <tr> <td> · Abaissez l'applicateur en position presque horizontale. Pour faciliter le positionnement sous-cutané, soulevez la peau avec l'aiguille, tout en la faisant glisser sur toute sa longueur (Figure 6). Vous pouvez ressentir une légère résistance mais n'exercez pas de force excessive. Si l'aiguille n'est pas entièrement insérée, l'implant ne sera pas correctement inséré. Si la pointe de l'aiguille sort de la peau avant que l'aiguille soit entièrement insérée, l'aiguille doit être retirée et replacée en sous-cutané pour terminer la procédure d'insertion. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 6 </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> · Maintenez l'applicateur dans la même position avec l'aiguille insérée sur toute sa longueur (Figure 7). Si nécessaire, vous pouvez utiliser votre main libre pour immobiliser l'applicateur. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 7 </td> </tr> <tr> <td> · Déverrouillez la manette coulissante violette en la poussant légèrement vers le bas (Figure 8a). Déplacez la manette coulissante complètement en arrière jusqu'à la butée. Ne déplacez pas () l'applicateur pendant que vous déplacez la manette coulissante violette (Figure 8b). L'implant est maintenant dans sa position sous-cutanée finale et l'aiguille est verrouillée dans le corps de l'applicateur. L'applicateur peut maintenant être retiré (Figure 8c). </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 8a </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 8b </td> </tr> <tr> <td> </td> <td>

Figure 8c

</td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Si l'applicateur n'est pas maintenu dans la même position au cours de la procédure d'insertion ou si la manette coulissante violette n'est pas complètement tirée en arrière jusqu'à la butée, l'implant ne sera pas correctement inséré et il pourrait sortir du site d'insertion. Si l'implant sort du site d'insertion, retirez l'implant et effectuez une nouvelle procédure d'insertion au niveau du même site d'insertion en utilisant un nouvel applicateur. Ne renfoncez pas l'implant ressorti dans l'incision. · Appliquez un petit pansement adhésif sur le site d'insertion </td> </tr> <tr> <td> · Vérifiez toujours la présence de l'implant dans le bras de la patiente par palpation immédiatement après l'insertion. En palpant les deux extrémités de l'implant, vous devez pouvoir confirmer la présence du bâtonnet de 4 cm (Figure 9). Voir rubrique ci-dessous « Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion ». </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 9 </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> · Demandez à la patiente de palper elle-même l'implant. · Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque d'ecchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours. · Complétez la Carte d'Alerte Patiente et remettez-la à la patiente en lui demandant de la conserver. Complétez également les étiquettes adhésives et collez-les dans le dossier médical de la patiente. Si des dossiers médicaux électroniques sont utilisés, les informations figurant sur l'étiquette adhésive doivent être enregistrées. · L'applicateur est à usage unique et doit être correctement éliminé, conformément aux réglementations nationales d'élimination des déchets biologiques. </td> </tr> </tbody></table>

Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion

Si vous ne pouvez pas palper l'implant ou si vous doutez de sa présence, l'implant peut ne pas avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément :

• Vérifiez l'applicateur. L'aiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de l'obturateur doit être visible.

• Utilisez d'autres méthodes pour confirmer sa présence. Etant donné la nature radio-opaque de l'implant, les méthodes de localisation adaptées sont la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). L'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Si l'implant ne peut pas être trouvé avec ces méthodes d'imagerie, il est recommandé de vérifier la présence de l'implant en mesurant le taux d'étonogestrel dans un échantillon de sang prélevé chez la patiente. Dans ce cas, contactez ORGANON France qui vous communiquera le protocole approprié.

• La patiente doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale tant que la présence de l'implant n'est pas confirmée.

• Les implants insérés trop profondément doivent être localisés et retirés dès que possible pour éviter tout risque de migration (voir rubrique 4.4).

Comment retirer NEXPLANON

Le retrait de l'implant doit être effectué uniquement dans des conditions d'asepsie et par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de retrait. Si vous n'êtes pas familiarisé avec la technique de retrait, contactez ORGANON France pour plus d'informations.

Avant de débuter la procédure de retrait, le professionnel de santé effectuant le retrait doit localiser l'implant. Vérifiez la localisation exacte de l'implant dans le bras par palpation.

Si l'implant n'est pas palpable, consultez la Carte d'Alerte Patiente ou le dossier médical pour vérifier le bras porteur de l'implant. Si l'implant ne peut pas être palpé, il pourrait être localisé en profondeur ou avoir migré. Envisagez qu'il puisse se situer à proximité de vaisseaux et de nerfs. Le retrait des implants non palpables doit uniquement être effectué par un professionnel de santé ayant l'expérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec la localisation de l'implant et l'anatomie du bras. Contactez ORGANON France pour plus d'informations.

Voir la rubrique ci-dessous « Localisation et retrait d'un implant non palpable » si l'implant ne peut pas être palpé.

Procédure de retrait d'un implant palpable

À des fins d'illustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.

<table> <tbody><tr> <td> · Demandez à la patiente de s'allonger sur le dos sur la table. Le bras doit être placé avec le coude plié et la main sous la tête (ou le plus près possible) (Voir Figure 10) </td> <td>

Figure 10

</td> </tr> <tr> <td> · Localisez l'implant par palpation. Appuyez sur l'extrémité de l'implant la plus proche de l'épaule (Figure 11) pour l'immobiliser ; un renflement devrait apparaître indiquant l'extrémité de l'implant la plus proche du coude. Si l'extrémité n'apparaît pas, le retrait de l'implant pourrait être difficile et il devra être effectué par un professionnel de santé familiarisé avec le retrait des implants profonds. Contactez ORGANON France pour plus d'informations. · Marquez l'extrémité distale (l'extrémité la plus proche du coude), par exemple, avec un marqueur chirurgical. · Nettoyez le site avec une solution antiseptique. </td> <td>

Figure 11 P, proximal (en direction de l'épaule) ; D, distal (en direction du coude)

</td> </tr> <tr> <td> · Anesthésiez le site, par exemple, avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1 % à l'endroit de l'incision (Figure 12). Veillez à injecter l'anesthésique local sous l'implant pour que l'implant reste près de la surface de la peau. L'injection d'un anesthésique local au-dessus de l'implant peut rendre le retrait plus difficile. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 12 </td> </tr> <tr> <td> · Appuyez sur l'extrémité de l'implant la plus proche de l'épaule (Figure 13) pour l'immobiliser tout au long de la procédure de retrait. En partant au-dessus de l'extrémité de l'implant la plus proche du coude, faire une incision longitudinale (parallèle à l'implant) de 2 mm vers le coude. Veillez à ne pas couper l'extrémité de l'implant. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 13 </td> </tr> <tr> <td> · L'extrémité de l'implant doit sortir de l'incision. Si ce n'est pas le cas, poussez doucement l'implant vers l'incision jusqu'à ce que l'extrémité soit visible. Saisissez l'implant avec une pince et si possible, retirez l'implant (Figure 14). Si nécessaire, retirez doucement le tissu adhérent de l'extrémité de l'implant par dissection mousse. Si l'extrémité de l'implant n'est pas exposée après la dissection mousse, pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et ensuite retirez l'implant avec une pince (Figures 15 et 16). </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Figure 14 </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Figure 15 </td> <td> Figure 16 </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> · Si l'extrémité de l'implant n'est pas visible au niveau de l'incision, insérez doucement une pince (de préférence une pince mosquito courbe, avec les extrémités dirigées vers le haut) superficiellement dans l'incision (Figure 17). · Saisissez délicatement l'implant puis, tournez la pince avec votre autre main (Figure 18). · Avec une seconde pince, disséquez soigneusement le tissu autour de l'implant et saisissez l'implant (Figure 19). L'implant peut alors être retiré. · Si l'implant ne peut pas être saisi, arrêtez la procédure de retrait et orientez la patiente vers un professionnel de santé familiarisé avec les retraits complexes ou contactez ORGANON France. </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Figure 17 </td> <td> Figure 18 </td> <td> Figure 19 </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> · Vérifiez que la totalité du bâtonnet, qui mesure 4 cm de long, a été retiré en le mesurant. Des cas d'implants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de l'implant cassé a été signalée. Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retiré, le morceau restant devra être retiré en suivant les instructions de cette rubrique. · Si la femme souhaite continuer à utiliser NEXPLANON, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait du précédent implant en utilisant la même incision à condition que la localisation du site soit correcte (voir rubrique 4.2 « Comment remplacer NEXPLANON »). · Après avoir retiré l'implant, fermez l'incision avec un pansement adhésif stérile. · Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque d'ecchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement adhésif stérile au bout de 3 à 5 jours. </td> </tr> </tbody></table>

Localisation et retrait d'un implant non palpable

Il y a eu des rapports occasionnels de migration de l'implant ; habituellement il s'agit d'un mouvement mineur par rapport à la position initiale (voir aussi rubrique 4.4.) mais cela peut conduire à un implant non palpable à l'endroit où il avait été placé. Un implant qui a été inséré profondément ou qui a migré peut ne pas être palpable et c'est pourquoi des procédures d'imagerie, telles que décrites ci-dessous, peuvent s'avérer nécessaires pour la localisation.

Un implant non palpable doit toujours être localisé avant d'essayer de le retirer. Etant donné la nature radio-opaque de l'implant, les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM), L'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Une fois l'implant localisé dans le bras, l'implant doit être retiré par un professionnel de santé ayant l'expérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec l'anatomie du bras. L'utilisation du guidage échographique pendant le retrait doit être envisagée.

Si l'implant ne peut pas être trouvé dans le bras après des tentatives exhaustives de localisation, envisagez d'appliquer les techniques d'imagerie au niveau du thorax, car des cas extrêmement rares de migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si l'implant est localisé dans le thorax, des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent être nécessaires pour le retrait ; des professionnels de santé familiarisés avec l'anatomie thoracique doivent être consultés.

Si, à tout moment, ces méthodes d'imagerie échouent à localiser l'implant, la détermination du taux sanguin d'étonogestrel peut être utilisée pour vérifier la présence de l'implant. Veuillez contacter ORGANON France pour plus de conseils.

Si l'implant a migré dans le bras, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle d'opération. Le retrait d'implants insérés profondément doit être effectué avec précaution afin d'aider à éviter toute lésion des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le bras.

Les implants non palpables et insérés profondément doivent être retirés par un professionnel de santé familiarisé avec l'anatomie du bras et le retrait des implants insérés profondément.

Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation exacte de l'implant est fortement déconseillée.

Veuillez contacter ORGANON France pour plus de conseils.

Comment remplacer NEXPLANON

Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est semblable à la procédure d'insertion décrite dans la rubrique 4.2 « Comment insérer NEXPLANON ».

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par l'incision effectuée pour retirer le précédent implant à condition que la localisation du site soit correcte, c'est-à-dire 8 à 10 cm de l'épicondyle médial de l'humérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (voir rubrique 4.2 « Comment insérer NEXPLANON »). Si la même incision est utilisée pour insérer le nouvel implant, anesthésiez le site d'insertion en injectant un anesthésique, par exemple 2 ml de lidocaïne à 1 %, juste sous la peau à partir de l'incision de retrait et le long du « canal d'insertion » et suivez les étapes suivantes des instructions d'insertion.

Grossesse

NEXPLANON n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de NEXPLANON, l'implant doit être retiré. Les études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent causer une masculinisation des fœtus féminins. De vastes études épidémiologiques n'ont mis en évidence ni d'augmentation du risque de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des CO avant leur grossesse, ni d'effet tératogène lors de l'utilisation de CO par inadvertance au cours de la grossesse. Bien que cela soit probablement le cas pour tous les CO, il n'est pas démontré qu'il en soit de même pour NEXPLANON.

Les données de pharmacovigilance de différents médicaments contenant de l'étonogestrel et du désogestrel (l'étonogestrel est un métabolite du désogestrel) n'indiquent pas non plus de risque augmenté.

Allaitement

Des données cliniques indiquent que NEXPLANON ne modifie pas la production ou la qualité (concentrations en protéines, lactose ou lipides) du lait maternel. Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En se basant sur une ingestion moyenne quotidienne de lait de 150 ml/kg, la dose moyenne d'étonogestrel reçue par l'enfant est estimée à 27 ng/kg/jour après un mois. Ceci correspond approximativement à 2,2 % de la dose quotidienne maternelle moyenne ajustée au poids et approximativement à 0,2 % de la dose maternelle quotidienne estimée en valeur absolue. Par la suite, la concentration en étonogestrel dans le lait diminue avec le temps pendant la période d'allaitement.

Des données à long terme, limitées, sont disponibles chez 38 enfants, dont les mères ont commencé à utiliser l'implant entre la 4 et la 8 semaine après l'accouchement. Ils ont été allaités pendant une période moyenne de 14 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 36 mois. L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence par rapport aux enfants allaités dont les mères avaient un DIU (n = 33). Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant devront être suivis avec précaution. En se basant sur les données disponibles, NEXPLANON peut être utilisé pendant l'allaitement et doit être inséré après la 4ème semaine suivant l'accouchement.