Étoposide 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

L'étoposide doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques (voir rubrique 4.4)..

Population adulte

La posologie recommandée d'étoposide chez l'adulte est de 50 à 100 mg/m²/jour aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m² aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter. La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l'association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures (voir rubrique 4.4), qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires. Au-delà de la dose initiale, la posologie doit être ajustée si le nombre de neutrophiles est inférieur à 500 cellules/mm³ pendant plus de 5 jours. En outre, la dose doit être ajustée en cas d'apparition de fièvre, d'infection, ou en présence d'une numération thrombocytaire inférieure à 25 000 cellules/mm³, qui n'est pas due à la maladie. Les doses qui suivent la dose initiale doivent être ajustées en cas d'apparition de signes de toxicités de grade 3 ou 4 ou si la clairance rénale de la créatinine est inférieure à 50 mL/min. En présence d'une clairance de la créatinine comprise entre 15 et 50 mL/min, une diminution de la dose de 25 % est recommandée.

Précautions d'administration

Comme avec les autres composés potentiellement toxiques, la prudence s'impose lors de la manipulation et de la préparation de l'étoposide. Des réactions cutanées peuvent se produire en cas d'exposition accidentelle à l'étoposide. L'utilisation de gants de protection est recommandée. Si la solution d'étoposide entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer les muqueuses à l'eau claire (voir rubrique 6.6).

Population pédiatrique

Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Pour les mises en garde et précautions à prendre en compte avant le début du cycle de traitement, voir la rubrique 4.4.

Lymphome de Hodgkin ; Lymphome non-hodgkinien ; Leucémie myéloïde aiguë

L'étoposide a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m²/j pendant 2 à 5 jours en association avec d'autres agents antinéoplasiques. Le schéma thérapeutique adéquat doit être choisi en fonction des protocoles et recommandations internes.

Cancer de l'ovaire ; cancer du poumon à petites cellules ; tumeurs trophoblastiques gestationnelles ; cancer du testicule

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoposide chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Population âgée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la modification suivante de la posologie initiale devra être envisagée en fonction de la valeur de la clairance de la créatinine.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 mL/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients (voir rubrique 4.4). Les doses ultérieures chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère doivent être basées sur la tolérance du patient et l'effet clinique (voir rubrique 4.4). L'étoposide et ses métabolites n'étant pas dialysables, le médicament peut être administré avant et après l'hémodialyse (voir rubrique 4.9).

Mode d'administration

ETOPOSIDE ACCORD est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une période de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception appropriés pour éviter toute grossesse pendant le traitement par étoposide. L'étoposide s'est avéré tératogène chez la souris et le rat (voir rubrique 5.3). En raison du potentiel mutagène de l'étoposide, une contraception efficace est nécessaire, tant chez les hommes que chez les femmes, pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Une consultation génétique est recommandée si le/la patient(e) souhaite avoir des enfants après la fin du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'étoposide chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). De façon générale, l'étoposide peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte. ETOPOSIDE ACCORD ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par étoposide. Il convient d'expliquer aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Si le médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement, celle-ci devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

L'étoposide est excrété dans le lait maternel. Il existe un risque de réactions indésirables graves à étoposide pour l'enfant allaité. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par étoposide, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).

L'alcool benzylique est probablement sécrété dans le lait maternel et peut être absorbé par voie orale par le nourrisson.

Fertilité

L'étoposide peut diminuer la fertilité masculine ; par conséquent, une préservation du sperme peut être envisagée en vue d'une paternité future.