Acéclofénac 100 mg comprimé
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adultes
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.
Sujets âgés
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants n'ont pas été établies.
Insuffisants hépatiques
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
Insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi-verre d'eau ou un autre liquide.
ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant les repas.
Source : BDPM
Contre-indications
Artériopathie périphérique
Cardiopathie ischémique
Grossesse
Grossesse
malformation cardiaque et gastroschisisHémorragie digestive
Hémorragie digestive, antécédent
2 épisodes distincts ou plusHémorragie digestive, antécédent
Infection par le virus varicelle-zona
Insuffisance cardiaque congestive
NYHA II-IVInsuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale
Maladie cérébrovasculaire
Perforation digestive, antécédent
Projet conceptionnel
Ulcère gastro-duodénal évolutif
Ulcère gastro-duodénal, antécédent
2 épisodes distincts ou plushémorragie
Source : ANSM
Interactions
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> mifamurtideContre-indication
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> acide acétylsalicyliqueAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> anticoagulants orauxAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> autres anti-inflammatoires non stéroïdiensAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> héparines (doses curatives et/ou sujet âgé)Association DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> lithiumAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> méthotrexateAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> nicorandilAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> pémétrexedAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine IIPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> ciclosporinePrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> cobimétinibPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> diurétiquesPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> inhibiteurs de l'enzyme de conversionPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> tacrolimusPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> ténofovir disoproxilPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> antiagrégants plaquettairesA prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres)A prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> déférasiroxA prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)A prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> héparines (doses préventives)A prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonineA prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiquesA prendre en compte
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiantsA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12 semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
A partir de la 12 semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
-
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
-
à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée) ;
La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24 semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
Au-delà de la 24 semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
-
un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
-
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Une prise à partir de la 20 semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par acéclofénac doit être interrompu.
A partir du début du 6 mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Cependant, il n'a pas été observé de passage notable de l'acéclofénac marqué au carbone 14 dans le lait de rats femelles allaitantes. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par ce médicament doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : antiinflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens, code ATC : M01AB16.
L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des effets anti-inflammatoires et antalgiques.
Mécanisme d'action
Son mécanisme d'action est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Source : BDPM
Effets indésirables
augmentation des enzymes hépatiques
diarrhée
douleur abdominale
dyspepsie
nausée
trouble gastro-intestinal
étourdissement
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
ACECLOFENAC BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
ACECLOFENAC VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
CARTREX 100 mg, comprimé pelliculé
Source : BDPM
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