Aciclovir 250 mg poudre pour solution pour perfusion

Posologie

Chez l'adulte

Les patients avec Herpes simplex (sauf l'encéphalite herpétique) ou Varicella zoster doivent recevoir ACICLOVIR HIKMA à des doses de 5 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée (voir Insuffisance rénale).

Les patients immunodéprimés avec Varicella zoster ou les patients atteints d'encéphalite herpétique doivent recevoir ACICLOVIR HIKMA à des doses de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée (voir Posologie en cas d'insuffisance rénale).

Chez les patients obèses chez qui la dose administrée par voie intraveineuse est basée sur le poids corporel, de hautes valeurs de concentration plasmatique peuvent être obtenues (voir rubrique 5.2). Une diminution de doses doit être considérée chez le patient obèse notamment s'il présente une insuffisance rénale ou s'il s'agit d'une personne âgée.

Population pédiatrique

La dose d'ACICLOVIR HIKMA chez l'enfant âgé entre 3 mois et 12 ans est calculée la posologie en fonction de la surface corporelle.

Les enfants âgés de 3 mois ou plus atteints d'herpès simplex (sauf l'encéphalite herpétique) ou de varicelle-zona doivent recevoir ACICLOVIR HIKMA à des doses de 250 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 8 heures si la fonction rénale n'est pas altérée.

Chez les enfants immunodéprimés atteints de varicelle zona ou les enfants atteints d'encéphalite herpétique, ACICLOVIR HIKMA doit être administré à des doses de 500 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 8 heures si la fonction rénale n'est pas altérée.

La dose d'ACICLOVIR HIKMA chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois est calculée en fonction du poids corporel.

• Le schéma thérapeutique recommandé pour les nourrissons traités pour l'herpès néonatal connu ou suspecté est l'aciclovir 20 mg/kg de poids corporel en IV toutes les 8 heures pendant 21 jours en cas de formes disséminées ou d'atteinte du système nerveux central ou pendant 14 jours en cas de formes limitées à la peau et aux muqueuses.

Les nourrissons ou les enfants présentant une insuffisance rénale nécessitent un réajustement approprié de la dose en fonction de l'intensité de l'atteinte rénale (voir Insuffisance rénale).

Personnes âgées

L'éventualité de la présence d'une insuffisance rénale chez la personne âgée doit être considérée et le dosage doit être ajusté en conséquence (voir Insuffisance rénale).

Une hydratation adéquate doit être maintenue.

Insuffisance rénale

Il convient d'être prudent lors de l'administration d'ACICLOVIR HIKMA chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.

L'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale est basé sur la clairance de la créatinine, exprimée en unité ml/min pour les adultes et les adolescents et exprimée en unité ml/min/1,73 min² pour les nourrissons et les enfants de moins de 13 ans. Les ajustements posologiques suivants sont suggérés :

Ajustement du dosage chez l'adulte et l'adolescent :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la Créatinine </td> <td> Dose </td> </tr> <tr> <td> 25 à­ 50 ml/min </td> <td> La dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 12 heures. </td> </tr> <tr> <td> 10 ­à 25 ml/min </td> <td> La dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 24 heures. </td> </tr> <tr> <td> 0 (anurique) ­à 10 ml/min </td> <td> Chez les patients recevant une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), la dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids corporel) doit être réduite de moitié et administrée toutes les 24 heures. Chez les patients hémodialysés, la dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids corporel) doit être réduite de moitié et administrée toutes les 24 heures et après la dialyse. </td> </tr> </tbody></table>

Ajustement du dosage chez le nourrisson et l'enfant :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la Créatinine </td> <td> Dose </td> </tr> <tr> <td> 25 à­ 50 ml/min/1,73 min² </td> <td> La dose recommandée ci-dessus (250 ou 500 mg/m de surface corporelle ou 20 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 12 heures </td> </tr> <tr> <td> 10 à­ 25 ml/min/1,73 min² </td> <td> La dose recommandée ci-dessus (250 ou 500 mg/m de surface corporelle ou 20 mg/kg de poids corporel) doit être administrée toutes les 24 heures </td> </tr> <tr> <td> 0 (anurique) ­à 10 ml/min/1,73 min² </td> <td> Chez les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), la dose recommandée ci-dessus (250 ou 500 mg/m de surface corporelle ou 20 mg/kg de poids corporel) doit être réduite de moitié et administrée toutes les 24 heures. Chez les patients hémodialysés, la dose recommandée ci-dessus (250 ou 500 mg/m de surface corporelle ou 20 mg/kg de poids corporel) doit être réduite de moitié et administrée toutes les 24 heures et après dialyse. </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Perfusion intraveineuse lente en 1 heure.

Un traitement par ACICLOVIR HIKMA dure généralement 5 jours, mais il peut être ajusté en fonction de l'état du patient et de sa réponse au traitement. Le traitement de l'encéphalite herpétique dure généralement 10 jours. Le traitement des infections à l'herpès néonatal dure généralement 14 jours pour les infections muco-cutanées (peau-œil-bouche) et 21 jours pour les maladies disséminées ou du système nerveux central.

La durée de traitement préventif par ACICLOVIR HIKMA est déterminée par la durée de la période de risque.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir durant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.

Un registre de données de grossesse post-commercialisation de l'aciclovir a décrit les résultats de grossesse chez des femmes exposées aux différentes formulations d'aciclovir. Les observations du registre n'ont pas montré d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales parmi les sujets exposés à l'aciclovir comparé à la population générale. Les anomalies congénitales ne montrent aucun caractère unique ou de tendance évidente suggérant une cause commune.

Les études effectuées chez l'animal n'indiquent pas d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproductivité.

Allaitement

Administré à une dose de 200 mg par voie orale, 5 fois par jour, l'aciclovir est détecté dans le lait maternel humain à des concentrations 0,6 à 4,1 fois le niveau de concentration plasmatique. Ce niveau pourrait potentiellement exposer le fœtus à une dose d'aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. Il est conseillé d'être prudent lors de l'administration d'ACICLOVIR HIKMA chez une femme allaitante.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée sur l'effet de l'aciclovir sur la fertilité de la femme humaine.

Dans une étude de 20 patients avec une numération spermatique normale, l'aciclovir administré par voie orale à des doses maximales de 1 g/j sur une période maximale de 6 mois n'a apparemment révélé aucun effet clinique significatif sur la numération, la motilité et la morphologie spermatique.