Acide ascorbique 200 mg + paracétamol 500 mg comprimé effervescent

Posologie

Population pédiatrique

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

<table> <tbody><tr> <td> Poids (âge) </td> <td> Dose par administration </td> <td> Intervalle d'administration </td> <td> Dose journalière maximale </td> </tr> <tr> <td> 27 kg - 40 kg (environ 8 à 13 ans) </td> <td> 1 comprimé soit 500 mg de paracétamol + 200 mg de vitamine C </td> <td> 6 heures </td> <td> 4 comprimés par jour soit 2000 mg de paracétamol + 800 mg de vitamine C </td> </tr> <tr> <td> 41 kg - 50 kg (environ 12 à 15 ans) </td> <td> 1 comprimé soit 500 mg de paracétamol + 200 mg de vitamine C </td> <td> 4 heures minimum </td> <td> 6 comprimés par jour soit 3000 mg de paracétamol + 1200 mg de vitamine C </td> </tr> <tr> <td> &gt;50 kg (à partir d'environ 15 ans) </td> <td> 1 (à 2) comprimé soit 500 à 1000 mg de paracétamol + 200 à 400 mg de vitamine C </td> <td> 4 heures minimum </td> <td> 6 comprimés par jour soit 3000 mg de paracétamol + 1200 mg de vitamine C </td> </tr> </tbody></table>

• Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

Adultes

<table> <tbody><tr> <td> Poids (âge) </td> <td> Dose par administration </td> <td> Intervalle d'administration </td> <td> Dose journalière maximale </td> </tr> <tr> <td> Adultes &gt;50 kg </td> <td> 1 (à 2) comprimé soit 500 à 1000 mg de paracétamol + 200 à 400 mg de vitamine C </td> <td> 4 heures minimum </td> <td> 6 comprimés par jour soit 3000 mg de paracétamol + 1200 mg de vitamine C </td> </tr> </tbody></table>

• Pour les adultes dont le poids est > 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

• Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

• Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant.

Adultes :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> Dose </td> </tr> <tr> <td> ≥50 mL/min </td> <td> 500 mg toutes les 4 heures </td> </tr> <tr> <td> 10-50 mL/min </td> <td> 500 mg toutes les 6 heures </td> </tr> <tr> <td> &lt;10 mL/min </td> <td> 500 mg toutes les 8 heures </td> </tr> </tbody></table>

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

• adultes de moins de 50 kg,

• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

• syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),

• alcoolisme chronique,

• malnutrition chronique,

• déshydratation.

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.

Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

• chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum,

• chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

• En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Grossesse

Lié au paracétamol

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié à la vitamine C

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse de la vitamine C disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C.

En conséquence, l'utilisation d'EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique. Il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.