Acide clavulanique (sel de k) 200 mg + amoxicilline (sodique) 1 g poudre pour solution injectable

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu'elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

  • les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

  • la sévérité et le foyer de l'infection,

  • l'âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L'utilisation d'autres formulations d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ (par exemple, fournissant des doses supérieures d'amoxicilline et / ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ fournit une dose quotidienne totale de 3 g d'amoxicilline et de 600 mg d'acide clavulanique lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d'amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation intraveineuse d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ afin d'éviter l'administration inutile de fortes doses quotidiennes d'acide clavulanique.

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par exemple, ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Il convient de tenir compte des recommandations locales concernant la fréquence des prises d'amoxicilline/acide clavulanique.

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique 4.1 : 1 g/200 mg toutes les 8 heures.

<table> <tbody><tr> <td> En prophylaxie chirurgicale </td> <td> Pour les interventions de durée inférieure à 1 heure, la dose recommandée d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est de 1 g/200 mg à 2 g/200 mg administrée à l'induction de l'anesthésie (pour obtenir des doses de 2 g/200 mg, utiliser une autre formulation IV d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ). Pour les interventions de durée supérieure à 1 heure, la dose recommandée d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est de 1 g/200 mg à 2 g/200 mg administrés à l'induction de l'anesthésie, pouvant aller jusqu'à 3 doses de 1 g/200 mg en 24 heures. Les signes cliniques d'infection au cours de l'intervention nécessiteront l'administration postopératoire d'un traitement curatif intraveineux ou oral. </td> </tr> </tbody></table>

Enfants < 40 kg

Doses recommandées :

  • enfants de 3 mois et plus : 25 mg/5 mg par kg toutes les 8 heures,

  • enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg : 25 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée d'amoxicilline.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 mL/min.

Adultes et enfants ≥ 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> ClCr : 10 à 30 mL/min </td> <td> Dose initiale de 1 g/200 mg, puis 500 mg/100 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> ClCr &lt; 10 mL/min </td> <td> Dose initiale de 1 g/200 mg, puis 500 mg/100 mg toutes les 24 heures </td> </tr> <tr> <td> Hémodialyse </td> <td> Dose initiale de 1 g/200 mg, puis 500 mg/100 mg toutes les 24 heures, plus une dose de 500 mg/100 mg à la fin de la dialyse (car les concentrations sériques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont diminuées) </td> </tr> </tbody></table>

Enfants < 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> ClCr : 10 à 30 mL/min </td> <td> 25 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures </td> </tr> <tr> <td> ClCr &lt; 10 mL/min </td> <td> 25 mg/5 mg par kg toutes les 24 heures </td> </tr> <tr> <td> Hémodialyse </td> <td> 25 mg/5 mg par kg toutes les 24 heures, plus une dose de 12,5 mg/2,5 mg par kg à la fin de la dialyse (car les concentrations sériques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont diminuées) </td> </tr> </tbody></table>

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d'administration

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est destiné à une administration intraveineuse.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 minutes directement dans une veine ou en perfusion de 30 à 40 minutes. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ n'est pas adapté à une administration intramusculaire.

Chez l'enfant de moins de 3 mois, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ doit être administré en perfusion uniquement.

Le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut être débuté par une formulation intraveineuse et complété par une formulation orale appropriée, selon le patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Atteinte hépatique, antécédent

  • Ictère, antécédent

Source : ANSM

interactions

Interactions

potassium <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
potassium <> tacrolimus
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
pénicillines <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Conduite à tenir
-
citrates <> aluminium (sels)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.
Conduite à tenir
Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
hyponatrémiants <> autres médicaments hyponatrémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’hyponatrémie.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-
pénicillines A <> allopurinol
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de réactions cutanées.
Conduite à tenir
-
pénicillines A <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin ne la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement.

L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, code ATC : J01CR02 (J : Anti-infectieux).

Mécanisme d'action

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.

L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

L'acide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines bêta-lactamases et évite ainsi l'inactivation de l'amoxicilline. L'acide clavulanique n'a pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline/acide clavulanique sont :

  • inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par l'acide clavulanique, y compris de classes B, C et D,

  • modification des PLP, qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible.

L'imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Valeurs critiques

Les concentrations critiques pour l'amoxicilline/acide clavulanique dérivent de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

<table> <tbody><tr> <td> Organisme </td> <td colspan="3"> Valeurs critiques de sensibilité (μg/mL) </td> </tr> <tr> <td></td> <td> Sensible </td> <td> Sensibilité intermédiaire </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> ≤ 1 </td> <td> - </td> <td> &gt; 1 </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> ≤ 1 </td> <td> - </td> <td> &gt; 1 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus </td> <td> ≤ 2 </td> <td> - </td> <td> &gt; 2 </td> </tr> <tr> <td> Staphylocoques négatifs pour la coagulase </td> <td> ≤ 0,25 </td> <td></td> <td> &gt; 0,25 </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus </td> <td> ≤ 4 </td> <td> 8 </td> <td> &gt; 8 </td> </tr> <tr> <td> Streptocoque des groupes A, B, C, G </td> <td> ≤ 0,25 </td> <td> - </td> <td> &gt; 0,25 </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> ≤ 0,5 </td> <td> 1-2 </td> <td> &gt; 2 </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> - </td> <td> - </td> <td> &gt; 8 </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif </td> <td> ≤ 4 </td> <td> 8 </td> <td> &gt; 8 </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif </td> <td> ≤ 4 </td> <td> 8 </td> <td> &gt; 8 </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques indépendantes de l'espèce </td> <td> ≤ 2 </td> <td> 4-8 </td> <td> &gt; 8 </td> </tr> <tr> <td colspan="4"> Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations d'amoxicilline. Pour les essais de sensibilité, la concentration de l'acide clavulanique est fixée à 2 mg/l. Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations d'oxacilline. Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de l'ampicilline. La concentration critique de résistance R &gt; 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants. Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de la benzylpénicilline. </td> </tr> </tbody></table>

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> Classes </td> </tr> <tr> <td> Espèces habituellement sensibles </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus faecalis </td> </tr> <tr> <td> Gardnerella vaginalis </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline) Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline) </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques </td> </tr> <tr> <td> Groupe des Streptococcus viridans </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Actinobacillus actinomycetemcomitans </td> </tr> <tr> <td> Capnocytophaga spp. </td> </tr> <tr> <td> Eikenella corrodens </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella multocida </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides fragilis </td> </tr> <tr> <td> Fusobacterium nucleatum </td> </tr> <tr> <td> Prevotella spp. </td> </tr> <tr> <td> Espèces inconstamment sensibles </td> </tr> <tr> <td> (Résistance acquise &gt;10 %) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus faecium </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella oxytoca </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis Proteus vulgaris </td> </tr> <tr> <td> Espèces naturellement résistantes </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter sp. </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter sp. </td> </tr> <tr> <td> Legionella pneumophila </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> </tr> <tr> <td> Providencia spp. </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas sp. </td> </tr> <tr> <td> Serratia sp. </td> </tr> <tr> <td> Stenotrophomonas maltophilia </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia trachomatis </td> </tr> <tr> <td> Chlamydophila pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Chlamydophila psittaci </td> </tr> <tr> <td> Coxiella burnetti </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> $ Sensibilité modérée naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance. £ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'association amoxicilline/acide clavulanique. § Toutes les souches résistantes à l'amoxicilline, sans médiation par les bêta-lactamases, sont résistantes à l'association amoxicilline/acide clavulanique. Il est possible que cette présentation de l'association amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubriques 4.2 et 4.4). L'existence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de l'Union Européenne avec une fréquence supérieure à 10 %. </td> </tr> </tbody></table>

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • candidose cutanéomuqueuse

  • diarrhée

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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