Acide ursodésoxycholique 200 mg gélule

Posologie

Adultes

Lithiase biliaire cholestérolique :

La posologie moyenne conseillée est de 10 mg/kg (au cours ou après du repas du soir) afin de limiter les propriétés lithogéniques de la bile ; la durée de traitement permettant la dissolution des calculs est d'au moins 4 à 6 mois, selon la taille initiale des calculs, et peut aller jusqu'à 24 mois, sans interruption. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois après que la dissolution complète des calculs a été confirmée par échographie. Cependant, le traitement ne peut excéder 2 ans. La posologie peut être adaptée par le médecin si il le juge nécessaire.

Hépatopathies cholestatiques chroniques :

La posologie optimale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement.

Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

La dose journalière est à répartir en deux ou trois prises au moment des repas.

Les posologies recommandées selon l'indication sont décrites dans le tableau ci-après. Le nombre de gélules indiqué est calculé en fonction du poids corporel.

<table> <tbody><tr> <td> poids corporel (kg) </td> <td> Lithiase biliaire cholestérolique (10 mg/kg; en 2 ou 3 prises/jour) </td> <td> Hépatopathies cholestatiques chroniques (13-15 mg/kg; en 2 prises par jour) </td> </tr> <tr> <td> 47 - 62 </td> <td> 3 gélules/jour </td> <td> 4 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 63 - 78 </td> <td> 4 gélules/jour </td> <td> 5 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 79 - 93 </td> <td> 4 gélules/jour </td> <td> 6 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 94 - 109 </td> <td> 5 gélules/jour </td> <td> 7 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> ≥ 110 </td> <td> 6 gélules/jour </td> <td> 8 gélules/jour </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans souffrant de mucoviscidose : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises. La posologie pourra être augmentée jusqu'à 30 mg/kg/j, si nécessaire.

Les posologies recommandées pour le traitement des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose sont décrites dans le tableau ci-après. Le nombre de gélules indiqué est calculé en fonction du poids corporel.

<table> <tbody><tr> <td> poids corporel (kg) </td> <td> Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose (20 mg/kg; en 2 ou 3 prises/jour) </td> </tr> <tr> <td> 20 - 29 </td> <td> 3 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 30 - 39 </td> <td> 4 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 40 - 49 </td> <td> 5 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 50 - 59 </td> <td> 6 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 60 - 69 </td> <td> 7 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 70 - 79 </td> <td> 8 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 80 - 89 </td> <td> 9 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 90 - 99 </td> <td> 10 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> 100 - 109 </td> <td> 11 gélules/jour </td> </tr> <tr> <td> ≥ 110 </td> <td> 11 gélules/jour </td> </tr> </tbody></table>

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet de l'acide ursodésoxycholique sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité humaine après un traitement par l'acide ursodésoxycholique n'est disponible.

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).

En raison des données cliniques limitées chez les femmes enceintes surtout au cours du premier trimestre, Ursolvan est déconseillé sauf si l'absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique.

Au cours des 2 et 3 trimestres, les données cliniques sont plus nombreuses. Cependant, il est recommandé d'utiliser l'acide ursodésoxycholique uniquement en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Selon les quelques cas documentés de femmes allaitant, les taux d'acide ursodésoxycholique dans le lait maternel sont très faibles. Ainsi, probablement aucun effet indésirable chez les nouveau-nés n'est attendu.