Acide ursodésoxycholique 500 mg gélule

Posologie

Il n'y a pas de limite d'âge quant à l'utilisation de TILLHEPO dans le traitement de la cholangite biliaire primitive et dans la dissolution des calculs biliaires radio-transparents. En fonction du poids corporel du patient, la co-prescription supplémentaire d'un autre dosage plus faible contenant 250 mg d'acide ursodésoxycholique peut être nécessaire pour obtenir la posologie recommandée.

Pour les patients pesant moins de 47 kg ou ceux incapables d'avaler TILLHEPO 500 mg, gélule, d'autres formulations contenant de l'acide ursodésoxycholique (par exemple, une suspension buvable) sont disponibles.

Pour la dissolution des calculs biliaires radio-transparents avec ou sans, au préalable, une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc

Adultes : La dose habituelle est de 8 à 12 mg/kg/jour, à prendre le soir, comme suit :

<table> <tbody><tr> <td rowspan="3"> Poids corporel (kg) </td> <td colspan="2"> TILLHEPO 500 mg, gélule </td> </tr> <tr> <td> Dose quotidienne (mg) </td> <td> Dose quotidienne (gélule) </td> </tr> <tr> <td> Soir </td> <td> Soir </td> </tr> <tr> <td> 50 - 62 </td> <td> 500 mg </td> <td> 1 gélule </td> </tr> <tr> <td> 63 - 85 </td> <td> 750 mg </td> <td> 1 gélule + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> </tr> <tr> <td> 86 - 120 </td> <td> 1000 mg </td> <td> 2 gélules </td> </tr> </tbody></table>

Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide. Des précautions doivent être prises pour s'assurer qu'elles sont prises régulièrement.

Le traitement des calculs biliaires par acide ursodésoxycholique nécessite une vésicule fonctionnelle.

La période requise pour dissoudre des calculs biliaires est généralement de 6 à 24 mois. Si la taille des calculs biliaires n'est pas réduite dans les 12 mois, le traitement doit être arrêté.

Le succès du traitement doit être vérifié, tous les 6 mois, par échographie ou par radiographie. Lors des examens de suivi, il convient également de vérifier si, entre-temps, les calculs se sont calcifiés. Si tel est le cas, le traitement doit être arrêté.

Pour le traitement symptomatique de la cholangite biliaire primitive (CBP)

La dose quotidienne dépend du poids corporel et varie de 12 à 16 mg/kg/jour.

Au cours des 3 premiers mois de traitement, TILLHEPO 500 mg, gélule doit être pris en doses fractionnées sur la journée.

Suite à l'amélioration des paramètres hépatiques, la dose peut être prise en une fois par jour le soir.

<table> <tbody><tr> <td rowspan="3"> Poids corporel (kg) </td> <td rowspan="3"> Dose quotidienne (mg/kg/jour) </td> <td colspan="4"> TILLHEPO 500 mg, gélule </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Dose pour les 3 premiers mois (gélule) </td> <td> Dose après les 3 premiers mois (gélule) </td> </tr> <tr> <td> Matin </td> <td> Midi </td> <td> Soir </td> <td> Soir (1 fois par jour) </td> </tr> <tr> <td> 47-62 </td> <td> 12-16 </td> <td colspan="3"> Utiliser un faible dosage </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> </tr> <tr> <td> 63-78 </td> <td> 13-16 </td> <td> Utiliser un faible dosage </td> <td> Utiliser un faible dosage </td> <td> 1 gélule </td> <td> 2 gélules </td> </tr> <tr> <td> 79-93 </td> <td> 13-16 </td> <td> Utiliser un faible dosage </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule </td> <td> 2 gélules de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> </tr> <tr> <td> 94-109 </td> <td> 14-16 </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule </td> <td> 3 gélules </td> </tr> <tr> <td> &gt; 110 </td> <td> </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycho-lique </td> <td> 3 gélules de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> </tr> </tbody></table>

Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide. Des précautions doivent être prises pour s'assurer qu'elles sont prises régulièrement.

L'utilisation de l'acide ursodésoxycholique dans le traitement de la cholangite biliaire primitive peut être continuée indéfiniment.

Dans de rares cas, les symptômes cliniques peuvent s'aggraver au début du traitement, comme par exemple un accroissement des démangeaisons. Si cela se produit, le traitement doit être poursuivi à une posologie de 500 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée (par palier de 250 mg par semaine), jusqu'à ce que la dose indiquée dans la posologie optimale soit atteinte.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents atteints de mucoviscidose (âgés de 6 ans à moins de 18 ans)

20 mg/kg/jour en 2 à 3 prises. La posologie pourra être augmentée jusqu'à 30 mg/kg/jour si nécessaire.

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Poids corporel (kg) </td> <td rowspan="2"> Dose quotidienne (mg/kg/jour) </td> <td colspan="3"> TILLHEPO 500 mg, gélule (gélule) </td> </tr> <tr> <td> Matin </td> <td> Midi </td> <td> Soir </td> </tr> <tr> <td> 20-29 </td> <td> 17-25 </td> <td> 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> -- </td> <td> 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> </tr> <tr> <td> 30-39 </td> <td> 19-25 </td> <td> 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> </tr> <tr> <td> 40-49 </td> <td> 20-25 </td> <td> 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 1 gélule </td> </tr> <tr> <td> 50-59 </td> <td> 21-25 </td> <td> 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule </td> </tr> <tr> <td> 60-69 </td> <td> 22-25 </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule </td> </tr> <tr> <td> 70-79 </td> <td> 22-25 </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> </tr> <tr> <td> 80-89 </td> <td> 22-25 </td> <td> 1 gélule </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> </tr> <tr> <td> 90-99 </td> <td> 23-25 </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> </tr> <tr> <td> 100-109 </td> <td> 23-25 </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 2 gélules </td> </tr> <tr> <td> &gt; 110 </td> <td> </td> <td> 1 gélule de 500 mg + 1 gélule de 250 mg d'acide ursodésoxycholique </td> <td> 2 gélules </td> <td> 2 gélules </td> </tr> </tbody></table>

Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide. Des précautions doivent être prises pour s'assurer qu'elles sont prises régulièrement.

Pour les enfants incapables d'avaler TILLHEPO 500 mg, gélule d'autres formulations contenant de l'acide ursodésoxycholique (par exemple, une suspension buvable) sont disponibles.

Mode d'administration

Administration par voie orale.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, au cours de la phase précoce de la gestation (voir rubrique 5.3). TILLHEPO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Les femmes en âge de procréer ne devraient être traitées par TILLHEPO que si elles utilisent une contraception fiable : des mesures contraceptives orales non hormonales ou à faible teneur en œstrogènes sont recommandées. Cependant, chez les patients traités par TILLHEPO dissoudre les calculs biliaires, une méthode contraceptive non hormonale efficace doit être utilisée, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire. La possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement.

Allaitement

Selon les quelques cas documentés de femmes allaitantes, les taux d'acide ursodésoxycholique dans le lait maternel sont très bas. Ainsi, il est probable qu'aucun effet indésirable ne soit attendu chez les nourrissons allaités.

Fertilité

Les études animales n'ont pas montré d'influence de l'acide ursodésoxycholique sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucunes données concernant les effets sur la fertilité humaine après un traitement par de l'acide ursodésoxycholique ne sont disponibles.