Adrénaline 0,001 % (0,01 mg/ml) + mépivacaïne chlorhydrate 2 % (20 mg/ml) solution injectable pour usage dentaire

Usage réservé aux dentistes et aux stomatologues

Posologie

Adultes

Comme l'absence de douleur dépend de la sensibilité individuelle du patient, la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace doit être utilisée.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l'adulte est d'une cartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer une anesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliser davantage de cartouches lors d'interventions plus lourdes, tout en respectant la dose maximale recommandée.

Chez un adulte en bonne santé de 70 kg, la dose maximale de mépivacaïne administrée en infiltration sous mucosale et/ou bloc neuronal ne devrait pas dépasser 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) de poids corporel avec une dose absolue de 300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.

Les doses maximales recommandées sont listées dans le tableau ci-dessous selon le volume de la cartouche et le poids du patient.

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> Equivalent en nombre de cartouches </td> </tr> <tr> <td> Poids (kg) </td> <td> Dose de Chlorhydrate de Mépivacaïne (mg) </td> <td> Dose d'Adrénaline (mg) </td> <td> Volume (ml) </td> <td> 1,8 ml </td> </tr> <tr> <td> 60 </td> <td> 264 </td> <td> 0,132 </td> <td> 13,2 </td> <td> 7 </td> </tr> <tr> <td> ≥70 </td> <td> 300 </td> <td> 0,150 </td> <td> 15,0 </td> <td> 8 </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

Selon la conférence de consensus pédiatrique européenne, l'injection n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans.

Patients âgés de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel) ou plus (voir rubrique 4.3).

Dose thérapeutique recommandée :

Des précautions particulières doivent être utilisées dans la population pédiatrique. La technique d'anesthésie doit être choisie avec soin et éviter les techniques douloureuses. Le comportement de l'enfant durant la procédure doit être surveillé attentivement.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l'enfant est d'une cartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer une anesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliser davantage de cartouches lors d'interventions plus lourdes, tout en respectant la dose maximale recommandée.

La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 0,5 mg de chlorhydrate de mépivacaïne (0,025 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

Dose maximale recommandée :

Ne pas dépasser l'équivalent de 3 mg de chlorhydrate de mépivacaïne /kg (0,15 ml mépivacaïne /kg) de poids corporel.

La dose maximale recommandée figure dans ce tableau :

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> Equivalent en nombre de cartouches </td> </tr> <tr> <td> Poids (kg) </td> <td> Dose de Chlorhydrate de Mépivacaïne (mg) </td> <td> Dose d'Adrénaline (mg) </td> <td> Volume (ml) </td> <td> 1,8 ml </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 60 </td> <td> 0,030 </td> <td> 3,0 </td> <td> 2 </td> </tr> <tr> <td> 30 </td> <td> 90 </td> <td> 0,045 </td> <td> 4,5 </td> <td> 2 </td> </tr> <tr> <td> 40 </td> <td> 120 </td> <td> 0,06 </td> <td> 6 </td> <td> 3 </td> </tr> <tr> <td> 50 </td> <td> 150 </td> <td> 0,075 </td> <td> 7,5 </td> <td> 4 </td> </tr> </tbody></table>

Populations spéciales

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez :

• les personnes âgées

• ~~· ~~les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.

Avant l'injection, il est toujours recommandé d'effectuer une aspiration afin d'éviter une injection intravasculaire.

Des réactions systémiques majeures peuvent survenir suite à une injection intravasculaire accidentelle. On peut les éviter dans la plupart des cas en effectuant une aspiration puis en injectant lentement : la vitesse d'injection ne devrait pas dépasser 1mL de solution par minute.

Afin d'éviter tout risque d'infection (c'est à dire de transmettre l'hépatite), les seringues et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent être neuves et stériles.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé s'il est trouble ou s'il a changé de couleur.

Grossesse

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez la femme enceinte et il n'y aucun rapport dans la littérature chez des femmes enceintes ayant reçu des injections de mépivacaïne 20 mg/mL plus adrénaline 0,01 mg/mL. Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet direct ou indirect en ce qui concerne des effets toxiques sur la reproduction.

Ainsi, par mesure de précaution, il vaut mieux éviter d'utiliser ce médicament durant la grossesse.

Allaitement

Aucune mère allaitante n'a été incluse dans les études cliniques sur ce produit. Les seules données publiées concernent le passage sans risque de la lidocaïne dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de l'absence de données pour la mépivacaïne, on ne peut exclure des risques pour les nouveaux nés et les nourrissons. Il est donc recommandé aux mères allaitantes de s'abstenir d'allaiter dans les 10 heures suivant l'anesthésie utilisant ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée pertinente sur les effets toxiques de la mépivacaïne sur la fertilité n'a été rapportée chez l'animal. Jusqu'à présent, il n'y a aucune information disponible chez l'homme.