Albendazole 400 mg/10 ml (40 mg/ml) suspension buvable en récipient unidose

Posologie

<table> <tbody><tr> <td> Indications </td> <td> Dose quotidienne </td> <td> Durée du traitement </td> </tr> <tr> <td colspan="3">

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

</td> </tr> <tr> <td> Oxyurose </td> <td> Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg soit 5 ml (la moitié d'un flacon de 10 ml) de suspension buvable à 4%. Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%. Des mesures d'hygiène rigoureuses devront être imposées et l'entourage devra être également traité. </td> <td> Une prise unique à répéter 7 jours plus tard. </td> </tr> <tr> <td> Ascaridiose Ankylostomose Trichocéphalose </td> <td> Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg soit 5 ml (la moitié d'un flacon de 10 ml) de suspension buvable à 4%. Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%. </td> <td> Une prise unique. \* </td> </tr> <tr> <td> Anguillulose Taeniasis (associé à d'autres parasitoses) </td> <td> Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%. </td> <td> Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite.\* </td> </tr> <tr> <td> Giardiose </td> <td> Enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%. </td> <td> Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite. </td> </tr> <tr> <td colspan="3">

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

</td> </tr> <tr> <td> Trichinellose </td> <td> Enfant : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg/jour. Adulte : 800 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4% deux fois par jour. </td> <td> Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique. </td> </tr> </tbody></table>

* En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

Populations spécifiques

Sujets âgés :

Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, l'albendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.

Insuffisants hépatiques :

L'albendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde d'albendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible d'entraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d'albendazole.

Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant l'initiation du traitement par l'albendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique 4.4.).

Insuffisants rénaux :

Comme l'élimination rénale de l'albendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde d'albendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, cependant, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés.

Mode d'administration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

Dans le traitement de la trichinellose, l'albendazole doit être administré au moment des repas.

Patientes

Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l'albendazole, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.

Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines

Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Albendazole. On ignore si l'albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l'albendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à l'albendazole.

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de celles utilisées chez l'homme (voir rubrique 5.3). En clinique, les données sur l'utilisation de l'albendazole au 1er trimestre sont limitées. L'albendazole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3, Rubrique 4.4), ce d'autant qu'il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d'innocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez l'animal (squelettiques, crâniofaciales, membres).

Allaitement

L'albendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, l'allaitement doit être interrompu au moment de la prise d'albendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l'arrêt du traitement. Avant d'initier l'allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l'allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de l'albendazole (voir rubrique 5.3). L'albendazole exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme.