Alfentanil (chlorhydrate) 0,5 mg/ml solution injectable

Posologie

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extrahospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

La posologie sera individualisée. Les facteurs à prendre en compte pour déterminer la posologie sont l'âge, le poids corporel, l'état physique, les maladies sous-jacentes (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'autres médicaments (voir rubrique 4.5), le type d'anesthésie employé et le type et la durée de l'intervention chirurgicale.

La dose d'alfentanil utilisée tiendra compte de la demi-vie d'élimination qui est fonction de l'âge du patient (voir rubrique 5.2).

Afin d'éviter une bradycardie, il est recommandé d'administrer une faible dose d'agent anticholinergique en intraveineuse (I.V) peu de temps avant l'induction anesthésique.

Selon la durée de l'intervention, la posologie sera la suivante :

*Ces doses impliquent une surveillance attentive de la ventilation au moins 3 heures après la fin de l'intervention.

• Afin d'éviter une dépression respiratoire post-opératoire, l'administration d'alfentanil sera arrêtée avant la fin de l'intervention.

• La dose d'entretien peut être augmentée au moment des temps opératoires douloureux ou si le protocole anesthésique ne comporte pas d'anesthésiques par inhalation.

• A la dose de 120 µg/kg, l'alfentanil pourra être employé comme inducteur d'anesthésie à condition d'assurer simultanément une relaxation musculaire suffisante.

Population pédiatrique

Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de l'utilisation chez l'enfant quel que soit son âge, même lors d'interventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.

Les données chez l'enfant sont limitées, particulièrement entre 1 mois et 1 an (voir rubrique 5.2).

Nouveau-nés (0 à 27 jours) :

Les paramètres pharmacocinétiques sont très variables chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. La clairance et la liaison aux protéines sont plus faibles et une dose plus faible de RAPIFEN peut être nécessaire. Les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés et la dose d'alfentanil doit être adaptée en fonction de la réponse.

Nourrissons et très jeunes enfants (28 jours à 23 mois) :

La clairance peut être supérieure à celle de l'adulte. Il peut être nécessaire d'augmenter la vitesse de perfusion de RAPIFEN pour maintenir l'analgésie.

Enfants (2 à 11 ans) :

La clairance peut être légèrement supérieure chez l'enfant et il peut être nécessaire d'augmenter la vitesse de perfusion.

Adolescents :

Les paramètres pharmacocinétiques de RAPIFEN chez l'adolescent sont similaires à ceux de l'adulte et aucune adaptation posologique spécifique n'est requise.

Recommandations posologiques dans la population pédiatrique :

En raison de la grande variabilité de réponse à l'alfentanil, il est difficile d'établir des recommandations posologiques chez le jeune enfant. Chez l'enfant plus âgé, une dose bolus de 10 à 20 µg/kg convient pour induire une anesthésie (en complément du propofol ou d'une anesthésie par inhalation) ou une analgésie. Des boli supplémentaires d'alfentanil de 5 à 10 µg/kg peuvent être administrés à des intervalles appropriés. Pour maintenir l'analgésie chez l'enfant au cours d'une opération, RAPIFEN peut être administré par perfusion à une vitesse de 0,5 à 2 µg/kg/min. La posologie peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins de chaque patient. En association avec un agent anesthésique par voie intraveineuse, la posologie recommandée est d'environ 1 µg/kg/min.

Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuvent être augmentés lorsque RAPIFEN est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants. Les précautions nécessaires sont détaillées en rubrique 4.4.

Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique

La posologie initiale d'alfentanil sera réduite chez le sujet âgé (> 65 ans) et le sujet en mauvaise condition physique. L'effet de la dose initiale doit être pris en compte avant l'injection de doses supplémentaires.

Mode d'administration

RAPIFEN doit être utilisé sous forme de bolus (interventions de courte durée), de bolus complété par des injections répétées, ou par perfusion (interventions chirurgicales longues et douloureuses).

Grossesse

Les études sur les animaux sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité pour la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alfentanil chez la femme enceinte. En conséquence, l'utilisation de l'alfentanil ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque.

L'utilisation de l'alfentanil IV en fin de grossesse pendant l'accouchement (y compris par césarienne) n'est pas recommandée car RAPIFEN traverse la barrière placentaire, et peut supprimer la respiration spontanée du nouveau-né. Par analogie avec la morphine et ses dérivés, l'alfentanil est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Par conséquent, un antagoniste opioïde doit toujours être disponible pour le nouveau-né. Sa demi-vie pouvant être plus courte que celle de l'alfentanil, des administrations répétées de l'antagoniste opioïde pourront être nécessaires.

Allaitement

RAPIFEN peut être excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement ou l'utilisation de lait maternel exprimé est contre-indiqué pendant les 24 heures suivant l'administration de RAPIFEN.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n'est disponible.