Alprostadil 300 µg crème en récipient unidose

Posologie

VITAROS est appliqué à l'extrémité du pénis.

VITAROS doit être utilisé en fonction de ce qui est nécessaire pour obtenir une érection. Chaque récipient unidose VITAROS AccuDose est à usage unique et doit être éliminé comme il convient après utilisation. L'effet apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivant l'administration. La durée de l'effet est d'environ 1 à 2 heures. Cependant, la durée effective est variable d'un patient à l'autre. Préalablement à toute auto-administration, chaque patient doit être formé à la technique d'administration de VITAROS par un professionnel de santé. La fréquence d'utilisation ne doit pas dépasser 2 à 3 utilisations par semaine, à raison d'une seule fois par tranche de 24 heures.

La dose initiale doit être recommandée par un médecin. Une dose de départ de 300 μg peut être envisagée, en particulier en cas de dysfonction érectile sévère, d'affection concomitante ou d'échec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Chez les patients présentant une mauvaise tolérance à la dose de 300 μg se manifestant sous forme d'effets indésirables locaux, la posologie peut être diminuée à 200 μg.

Les patients doivent recevoir les instructions leur permettant de maîtriser la technique d'administration ; ils doivent être informés des effets indésirables possibles (sensations de vertige ou évanouissement, par exemple) et de la nécessité d'éviter toute utilisation de machines tant que leur bonne tolérance au produit n'est pas établie. Lors de l'étude clinique réalisée, le taux de sorties d'étude a été plus élevé dans le groupe traité à la dose de 300 μg que dans celui traité à la dose de 200 μg, étant respectivement de 30 % versus 20 %.

Mode d'administration

Il est recommandé d'uriner avant d'appliquer le produit. Après avoir retiré le capuchon, appliquer tout le contenu de VITAROS dans l'ouverture à l'extrémité du pénis (méat) dans les 5 à 30 minutes précédant une tentative de rapport sexuel en suivant les instructions ci-dessous :

1- Se laver les mains avant d'appliquer VITAROS. Retirer le contenant AccuDose (Fig. 1) du sachet, en tirant vers le bas la languette située à l'entaille au haut de l'emballage. Conserver le sachet pour l'élimination du contenant AccuDose usagé ultérieurement.

2- Amener le contenu de l'unidose à température ambiante en faisant rouler le corps du dispositif entre vos mains (voir Fig. 2). Cette étape peut être évitée si vous avez déjà sorti le sachet du réfrigérateur (dans les limites décrites dans le paragraphe 6.4 Précautions particulières de conservation) et que le contenu a déjà atteint la température de la pièce.

3- Tourner le piston poussoir plusieurs fois pour être sûr qu'il coulissera facilement (voir Fig. 3). Puis, retirer le capuchon de protection de l'AccuDose.

4- Saisir l'extrémité du pénis d'une main et comprimer délicatement pour élargir l'ouverture à l'extrémité de pénis en le maintenant à la verticale (Voir Fig. 4) (remarque : chez les hommes non circoncis, commencer par décalotter le gland et maintenir le prépuce rabattu avant d'élargir l'ouverture à l'extrémité du pénis le méat).

5- Tenir le corps du dispositif AccuDose entre ses doigts et, sans l'insérer à l'intérieur du pénis (voir Fig. 5), placer l'embout du contenant le plus près possible au-dessus de l'ouverture à l'extrémité du pénis pour que la crème puisse descendre dans l'urètre (conduit partant de la vessie et qui transporte et permet l'écoulement de l'urine et du sperme à l'extérieur du corps). Ne pas oublier de pousser toute la crème de l'AccuDose. Doucement mais fermement, appuyer sur le piston du contenant avec le pouce ou l'index, jusqu'à ce que tout le contenu du contenant AccuDose soit expulsé dans l'ouverture à l'extrémité du pénis et dans l'urètre. Remarque : Même s'il est important que toute la crème aille dans l'urètre, faire attention à ne pas introduire l'embout du contenant AccuDose dans l'ouverture à l'extrémité du pénis.

6- Tenir le pénis à la verticale pendant environ 30 secondes afin de permettre une bonne pénétration de la crème. Il est probable que l'ouverture à l'extrémité du pénis ne puisse pas contenir initialement toute la crème. Tout surplus de crème au niveau de l'ouverture de l'extrémité du pénis doit être poussé avec un doigt à l'intérieur de l'ouverture du pénis (Fig. 6). Ne pas utiliser un deuxième contenant AccuDose pour compenser la crème n'ayant pas pénétré dans le méat. Ne pas uriner immédiatement après l'application, le produit risque de ressortir avant d'avoir fait effet. Faire pénétrer tout excès de crème dans l'ouverture du pénis et dans la peau qui entoure le site d'application, en massant délicatement avec le bout du doigt.

7- Attention, chaque dose de VITAROS est à usage unique. Remettre le capuchon sur le contenant AccuDose et placer celui-ci dans le sachet qui a été ouvert, fermer le sachet en le repliant et éliminer conformément à la réglementation en vigueur.

8- VITAROS peut provoquer une irritation des yeux. Se laver les mains après avoir appliqué VITAROS.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de VITAROS chez la femme enceinte. L'exposition indirecte des femmes à l'alprostadil est probablement faible.

Les données obtenues chez l'animal à des doses plus fortes d'alprostadil mettent en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les femmes enceintes ne doivent pas être exposées à VITAROS.

Allaitement

On ne sait pas si une exposition indirecte à l'alprostadil présent dans VITAROS provoque une excrétion importante dans le lait maternel. Il est déconseillé d'utiliser VITAROS pendant l'allaitement.

Fertilité

Chez le lapin mâle, une atrophie des tubes séminifères des testicules a été observée après administration répétée. Chez l'homme, on ne sait pas si VITAROS a un effet sur la fertilité masculine.