Amiodarone chlorhydrate 150 mg/3 ml (50 mg/ml) solution pour perfusion

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Pour des raisons galéniques, il ne faut pas utiliser de concentrations inférieures à 2 ampoules dans 500 ml. Utiliser exclusivement le sérum glucosé isotonique.

N'ajouter aucun autre produit dans le liquide de perfusion.

L'amiodarone doit être administrée par voie veineuse centrale, à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes où, en l'absence de voie veineuse centrale, la voie périphérique pourra être utilisée (voir 4.4 « Mises en garde et précautions d'emploi »).

Troubles du rythme graves lorsque la voie orale n'est pas adaptée, à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes :

Perfusion par voie veineuse centrale

  • Traitement d'attaque : en moyenne 5 mg/kg dans du sérum glucosé de préférence à la seringue électrique, passés en 20 minutes à 2 heures et renouvelables 2 à 3 fois par 24 heures.

L'action est de courte durée, nécessitant de poursuivre la perfusion.

  • Traitement d'entretien : 10 à 20 mg/kg/j (en moyenne 600 à 800 mg/24h, jusqu'à 1,2 g/24 h) dans 250 ml de sérum glucosé pendant quelques jours.

Prendre le relais par la voie orale (3 comprimés par jour) dès le premier jour de la perfusion. Cette posologie pourra être portée à 4, voire 5 comprimés par jour.

Réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Concernant la voie d'abord et compte-tenu également de la situation dans laquelle s'applique cette indication, l'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que possible.

  • La dose intraveineuse initiale est de 300 mg (ou 5 mg/kg) dilués dans 20 ml de sérum glucosé à 5 % et injectés rapidement.

  • Une administration intraveineuse supplémentaire de 150 mg (ou 2,5 mg/kg) pourra être envisagée en cas de persistance de la fibrillation ventriculaire.

  • Ne pas ajouter d'autre produit dans la seringue.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'amiodarone chez l'enfant n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2.

En raison de la présence d'alcool benzylique, l'administration intraveineuse d'amiodarone doit être faite avec prudence chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 3 ans (voir rubrique 4.4).

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Bloc auriculo-ventriculaire haut dégré non appareillé

  • Bloc sinoauriculaire non appareillé

  • Bradycardie sinusale

  • Collapsus cardiovasculaire

  • Grossesse

  • Hyperthyroïdie

  • Hypotension artérielle

  • Maladie du sinus non appareillé

  • Voie intraveineuse périphérique

Source : ANSM

interactions

Interactions

amiodarone <> cobicistat
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables de l'amiodarone par diminution de son métabolisme par le cobicistat.
Conduite à tenir
-
amiodarone <> ombitasvir + paritaprévir
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'amiodarone par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
Conduite à tenir
-
antiarythmiques de classe III <> autres antiarythmiques de classe III
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes est contre-indiquée.
Conduite à tenir
-
torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone...) <> autres torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone...)
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
amiodarone <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine, par diminution de son métabolisme hépatique, avec risque d'effets néphrotoxiques.
Conduite à tenir
Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie de la ciclosporine pendant le traitement par l'amiodarone.
amiodarone <> diltiazem
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie et de bloc auriculo-ventriculaire
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG continu.
amiodarone <> fidaxomicine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.
Conduite à tenir
-
amiodarone <> ibrutinib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d’ibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose d’ibrutinib à 280 mg par jour pendant la durée de l’association.
amiodarone <> olaparib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques d’olaparib par l' amiodarone
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, limiter la dose d’olaparib à 200 mg 2 fois par jour avec l’amiodarone.
amiodarone <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque de troubles du rythme ventriculaire par potentialisation des effets antiarythmiques, ainsi que des effets indésirables neurologiques, par diminution du métabolisme hépatique de la phénytoïne par l’amiodarone.
Conduite à tenir
-
amiodarone <> sofosbuvir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Survenue de bradycardie éventuellement brutale, pouvant avoir des conséquences fatales.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG étroite, en particulier pendant les premières semaines de traitement. Une surveillance continue en milieu hospitalier est requise pendant les 48 heures qui suivent la co-adminsitration. Prendre en compte la longue demi-vie de l'amiodarone chez les patients l'ayant arrêtée au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir.
bradycardisants <> fingolimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
bradycardisants <> ozanimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> arsénieux
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> crizotinib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> délamanide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> hydroxychloroquine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> méthadone
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> sulfaméthoxazole + triméthoprime
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
amiodarone <> afatinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques d’afatinib par augmentation de son absorption par l'amiodarone.
Conduite à tenir
Il est recommandé d’administrer l'amiodarone le plus à distance possible de l’afatinib, en respectant de préférence un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise d’afatinib.
amiodarone <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'amiodarone et jusqu'à 4 semaines après son arrêt.
amiodarone <> bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) (y compris collyres)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
amiodarone <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme et de la conduction cardiaque avec risque de bradycardie excessive.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG régulière.
amiodarone <> dabigatran
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignement.
Conduite à tenir
Dans l'indication post-chirurgicale : surveillance clinique et adaptation de la posologie du dabigatran si nécessaire, sans excéder 150 mg/j.
amiodarone <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. De plus, augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance de la digoxine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et, s'il y a lieu, contrôle de la digoxinémie et adaptation de la posologie de la digoxine.
amiodarone <> docétaxel
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables du docétaxel par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel.
amiodarone <> esmolol
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
amiodarone <> fluconazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’allongement de l’intervalle QT.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, particulièrement aux fortes doses de fluconazole (800 mg/j).
amiodarone <> lidocaïne
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.
amiodarone <> nintédanib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques du nintédanib par augmentation de son absorption par l'amiodarone.
Conduite à tenir
Surveillance clinique pendant l’association.
amiodarone <> orlistat
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'amiodarone et de son métabolite actif.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et, si besoin, ECG.
amiodarone <> paclitaxel
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables du paclitaxel par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du paclitaxel.
amiodarone <> simvastatine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de la simvastatine).
Conduite à tenir
Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/j de simvastatine ou utiliser une autre statine non concernée par ce type d’interaction.
amiodarone <> tacrolimus
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus par inhibition de son métabolisme par l’amiodarone.
Conduite à tenir
Dosage des concentrations sanguines de tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie de tacrolimus pendant l’association et à l’arrêt de l’amiodarone.
amiodarone <> talazoparib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations de talazoparib avec risque de majoration de la toxicité.
Conduite à tenir
Réduire la dose de talazoparib.
amiodarone <> tamsulosine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant.
amiodarone <> tolvaptan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations de tolvaptan, avec risque de majoration importante des effets indésirables, notamment diurèse importante, déshydratation, insuffisance rénale aiguë.
Conduite à tenir
Réduire la posologie de tolvaptan de moitié.
amiodarone <> voriconazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par possible diminution du métabolisme de l’amiodarone.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG, et adaptation éventuelle de la posologie de l’amiodarone.
amiodarone <> vénétoclax
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des effets indésirables du vénétoclax par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment hématologique, et adaptation de la posologie du vénétoclax.
amiodarone <> vérapamil
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez les personnes âgées.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> anagrélide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendantl'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> azithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bradycardisants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ciprofloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> clarithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> glasdégib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> lévofloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> norfloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ondansétron
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> roxithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
antiarythmiques de classe III <> antiarythmiques de classe IV
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.
Conduite à tenir
Surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.
bradycardisants <> autres bradycardisants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'amiodarone lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.

Une surcharge iodée avec l'utilisation de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2 trimestre.

Par ailleurs, l'alcool benzylique passant la barrière placentaire, les quantités élevées d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité, pendant la grossesse et l'allaitement, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Allaitement

L'amiodarone et son métabolite, ainsi que l'iode, passent dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE CLASSE III, Code ATC : C01BD01.

Propriétés antiarythmiques :

  • Allongement de la phase 3 du potentiel d'action des cellules cardiaques sans modification de sa hauteur ni de sa vitesse d'ascension (classe III de Vaughan Williams). L'allongement isolé de la phase 3 du potentiel d'action résulte d'un ralentissement du courant potassique sans modification des courants sodique et calcique ;

  • effet bradycardisant par diminution de l'automatisme sinusal. Cet effet n'est pas antagonisé par l'atropine;

  • effet antiadrénergique non compétitif alpha et bêta;

  • ralentissement de la conduction sino-auriculaire, auriculaire et nodale d'autant plus marqué que le rythme est plus rapide;

  • pas de modification de la conduction au niveau ventriculaire;

  • augmentation des périodes réfractaires et diminution de l'excitabilité myocardique à l'étage auriculaire, nodal et ventriculaire;

  • ralentissement de la conduction et allongement des périodes réfractaires dans les voies accessoires auriculo-ventriculaires.

  • absence d'effet inotrope négatif.

Réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

L'efficacité et la tolérance de l'amiodarone IV chez les patients ayant présenté, en dehors de l'hôpital, un arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes ont été évaluées dans deux études en double aveugle : l'étude ARREST, comparant l'amiodarone au placebo, et l'étude ALIVE, comparant l'amiodarone à la lidocaïne.

Le critère principal d'évaluation de ces deux études était le taux de patients encore vivants au moment de leur admission en service hospitalier.

  • Dans l'étude ARREST, 504 patients ayant présenté, en dehors de l'hôpital, un arrêt cardiaque secondaire à une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire avec absence de pouls résistant à au moins 3 tentatives de défibrillation et à l'adrénaline, ont été randomisés dans 2 groupes et ont reçu soit 300 mg d'amiodarone dilués dans 20 ml de sérum glucosé à 5 % et injectés rapidement par voie veineuse périphérique (246 patients) soit un placebo (258 patients). Chez les 197 patients (39 %) vivants lors de l'admission à l'hôpital, l'amiodarone a augmenté de façon significative la probabilité d'être réanimé et admis en service hospitalier : 44 % dans le groupe amiodarone et 34 % dans le groupe placebo (p = 0,03).

Après ajustement des autres facteurs prédictifs d'évolution, l'odds ratio ajusté pour la survie après l'admission était de 1,6 dans le groupe amiodarone comparé au groupe placebo (IC 95 % : 1,1 à 2,4; p = 0,02). Un plus grand nombre de patients a présenté une hypotension (59 % versus 48 %, p = 0,04) ou une bradycardie (41 % versus 25 %, p = 0,004) dans le groupe amiodarone que dans le groupe placebo.

  • Dans l'étude ALIVE, 347 patients ayant présenté une fibrillation ventriculaire résistant à 3 tentatives de défibrillation, à l'adrénaline, puis à une nouvelle tentative de défibrillation, ou qui ont rechuté après une défibrillation initialement efficace, ont été randomisés dans le groupe recevant de l'amiodarone (5 mg/kg de poids corporel estimé dilués dans 30 ml de sérum glucosé à 5 %) et un placebo de lidocaïne, ou dans le groupe recevant de la lidocaïne (1,5 mg/kg à la concentration de 10 mg par ml) et un placebo d'amiodarone contenant le même solvant (polysorbate 80).

  • Parmi les 347 patients inclus, l'amiodarone a augmenté significativement la probabilité d'être réanimé et admis à l'hôpital : 22,8 % dans le groupe amiodarone (41 patients sur 180) et 12 % dans le groupe lidocaïne (20 patients sur 167), p = 0,009. Après ajustement des autres facteurs susceptibles d'influer sur la probabilité de survivre, l'odds ratio ajusté pour la survie à l'admission à l'hôpital était de 2,49 chez les patients recevant de l'amiodarone (IC 95 % : 1,28 à 4,85, p = 0,007) comparé aux patients recevant la lidocaïne. Il n'y a pas eu de différence entre les 2 groupes de traitement en ce qui concerne le nombre de patients ayant nécessité la prise en charge d'une bradycardie par l'atropine ou de la pression artérielle par la dopamine, ni en ce qui concerne le nombre de patients ayant reçu de la lidocaïne (en plus des traitements faisant l'objet de l'étude).

Le nombre de patients ayant présenté une asystolie à la suite de la défibrillation et de l'administration du traitement étudié était significativement plus élevé dans le groupe recevant la lidocaïne (28,9 %) que dans le groupe recevant l'amiodarone (18,4 %), p = 0,04.

Population pédiatrique

Aucune étude clinique contrôlée n'a été réalisée chez l'enfant. Dans les études publiées, la tolérance de l'amiodarone a été évaluée chez 1118 enfants présentant des arythmies variées.

Dans des essais cliniques pédiatriques, les doses suivantes ont été utilisées :

  • traitement d'attaque : 5 mg/kg de poids corporel, passés en 20 minutes à 2 heures

  • traitement d'entretien : 10 à 15 mg/kg/jour pendant quelques heures à plusieurs jours.

Si nécessaire, prendre le relais par la voie orale à la dose usuelle d'attaque dès le premier jour de la perfusion.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • augmentation de T4, T3 normale

  • diminution de la T3

  • hormonémie thyroïdienne dissociée

  • nausée

Source : ANSM

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