Amisulpride 100 mg/ml solution buvable

Posologie

De façon générale :

• si la dose quotidienne est ≤ 400 mg, l'administration se fera en une prise ;

• au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.

Episodes psychotiques aigus

Il est possible de commencer par la voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la voie orale.

La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg/jour, la posologie maximale ne devra pas dépasser 1200 mg/jour. La tolérance des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas été largement évaluée. Par conséquent, ces doses ne devront pas être utilisées.

La posologie sera ensuite maintenue ou adaptée en fonction de la réponse individuelle du patient.

Dans tous les cas, le traitement d'entretien sera établi individuellement avec la dose minimale efficace.

Episodes négatifs prédominants

La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie optimale se situe autour de 100 mg par jour.

Enfant et adolescent

L'efficacité et la tolérance de l'amisulpride de la puberté à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies : les données disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride dans la schizophrénie chez les adolescents sont limitées. Par conséquent, l'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée de la puberté jusqu'à l'âge de 18 ans. Chez les enfants de moins de 15 ans, l'amisulpride est contre-indiqué, sa tolérance n'ayant pas été établie (voir rubrique 4.3).

Personne âgée

La tolérance de l'amisulpride a été étudiée chez un nombre limité de personnes âgées. L'amisulpride devra être utilisé avec une précaution particulière dans cette population en raison du risque d'hypotension et de sédation. Une diminution de la dose peut aussi être nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CICR) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.

En l'absence de donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CICR <10 ml/min), une surveillance particulière est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Mode d'administration

Voie orale.

<table> <tbody><tr> <td> Ouverture du flacon : Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant sur le dessus. </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Utiliser la seringue pour administration orale délivrant la solution en fonction de la dose à administrer. Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le flacon et présente dans la boite. Cette seringue pour administration orale est graduée de 50 mg à 400 mg, avec des graduations tous les 50 mg et porte la mention « SOLIAN 100 mg/ml ». Les traits de graduation indiquent la dose exprimée en milligrammes. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>

Utilisation de la seringue pour administration orale :

• La dose à administrer est obtenue en tirant le piston (partie blanche) jusqu'à la graduation correspondant à la quantité en milligrammes (mg) prescrite.

• La dose est lue au niveau de la partie supérieure de la collerette (partie renflée du corps transparent) de la seringue pour administration orale.

• 1 ml de solution contient 100 mg d'amisulpride.

• Exemple pour une dose de 250 mg :

• 1. Remplir la seringue pour administration orale en tirant sur le piston.
• 2. Ajuster la dose à 250 mg : amener la graduation du piston, correspondant à 250 mg, au niveau de la partie supérieure de la collerette.
• 3. Vider le contenu de la seringue pour administration orale dans un verre.

Après utilisation, refermer le flacon, bien rincer avec de l'eau et sécher la seringue pour administration orale. Puis ranger immédiatement la seringue pour administration orale au sein de sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice).

Grossesse

Les données sur l'utilisation de l'amisulpride chez la femme enceinte sont limitées. La sécurité de l'emploi de l'amisulpride au cours de la grossesse n'a pas été établie.

L'amisulpride traverse le placenta.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont SOLIAN) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de l'amisulpride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.