Amisulpride 200 mg comprimé

pill

Informations générales

  • Substance

    amisulpride

  • Forme galénique

    Comprimé

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Symptômes positifs

Pour les épisodes psychotiques aigus, des doses orales comprises entre 400 mg par jour et 800 mg par jour sont recommandées. Dans certains cas, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1200 mg par jour. Les doses supérieures à 1200 mg par jour n'ont pas été évaluées en terme de sécurité et ne devraient donc pas être utilisées.

Aucun ajustement posologique spécifique n'est requis lors de l'initiation du traitement par AMISULPRIDE ARROW LAB. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse individuelle.

Pour les patients présentant des symptômes mixtes, positifs et négatifs, les doses doivent être ajustées pour obtenir un contrôle optimal des signes positifs.

Le traitement d'entretien doit être établi individuellement avec la plus petite dose efficace.

Symptômes négatifs prédominants (syndrome déficitaire)

Une dose journalière de 50 mg à 300 mg est recommandée. Les doses doivent être ajustées individuellement.

AMISULPRIDE ARROW LAB peut être administré une fois par jour à des doses orales allant jusqu'à 300 mg, les doses plus élevées doivent être réparties en deux prises par jour.

La dose minimale efficace doit être utilisée.

Populations particulières

Patients âgés de plus de 65 ans : la sécurité de l'amisulpride a été examinée sur un nombre limité de patients âgés. L'amisulpride doit être utilisé avec une attention particulière en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d'une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de l'amisulpride chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il y a peu de données disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents dans la schizophrénie. Par conséquent, l'amisulpride ne doit pas être utilisé chez les adolescents de 15 à 18 ans jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles. En cas d'absolue nécessité, le traitement d'adolescents par amisulpride doit être initié et réalisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la schizophrénie pour ce groupe d'âge. L'utilisation de l'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

AMISULPRIDE ARROW LAB est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) est comprise entre 30-60 ml/min et réduite au tiers chez les patients ayant une clairance de la créatinine entre 10-30 ml/min. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <10 ml/min), l'amisulpride ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L'amisulpride est faiblement métabolisé, une réduction de la posologie ne devrait donc pas être nécessaire.

Durée du traitement

Des données d'essais cliniques contrôlés sur une période d'un an sont disponibles. La durée du traitement doit être déterminée par le médecin traitant.

Pour éviter le syndrome de sevrage, le traitement doit être arrêté progressivement (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers ou coupés en deux, avec une quantité suffisante de liquide.

L'amisulpride peut être administré indépendamment des repas.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Adénome hypophysaire à prolactine

  • Cancer du sein

  • Enfant: < 15 ans

  • Phéochromocytome

  • Tumeur prolactino‑dépendante

Source : ANSM

interactions

Interactions

neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> dopaminergiques, hors Parkinson
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Conduite à tenir
-
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> citalopram
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> dompéridone
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> escitalopram
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> hydroxyzine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> pipéraquine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> antiparkinsoniens dopaminergiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
Conduite à tenir
-
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> lévodopa
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Conduite à tenir
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> arsénieux
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> crizotinib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> délamanide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> hydroxychloroquine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> méthadone
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> sulfaméthoxazole + triméthoprime
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
neuroleptiques <> lithium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> anagrélide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendantl'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> azithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bradycardisants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ciprofloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> clarithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> glasdégib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> lévofloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> norfloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ondansétron
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> roxithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielle
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-
neuroleptiques <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Conduite à tenir
-
neuroleptiques <> orlistat
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
Conduite à tenir
-
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> aripiprazole
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité, notamment de l’aripiprazole, suite à l’antagonisme des récepteurs dopaminergiques par le neuroleptique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet tératogène de l'amisulpride n'a été noté.

Un nombre limité de données cliniques sur l'exposition à l'amisulpride pendant la grossesse sont disponibles. Ainsi la sécurité de l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie.

L'amisulpride traverse le placenta.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation du médicament est déconseillée pendant la grossesse à moins que les avantages justifient les risques potentiels. Pour les femmes en âge de procréer, la mise en place d'une contraception efficace doit être discutée de façon approfondie avec le médecin avant le traitement.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l'AMISULPRIDE ARROW LAB) pendant le troisième trimestre de la grossesse ont un risque de présenter des effets indésirables tel que des symptômes de sevrage et/ou extrapyramidal pouvant varier en terme de gravité et de durée après l'accouchement (voir rubrique 4.8). Il a été rapporté des agitations, hypertonies, hypotonies, tremblements, somnolences, détresses respiratoires ou des troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

Allaitement

L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de l'amisulpride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Dans les études animales, une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet lié à la prolactine) a été observée.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques, code ATC : N05AL05.

L'amisulpride se lie avec une forte affinité au sous-type de récepteur D2/D3 dopaminergiques humains, alors qu'il est dépourvu d'affinité avec les récepteurs de sous-type D1, D4 et D5.

Contrairement aux neuroleptiques classiques et atypiques, l'amisulpride n'a pas d'affinité pour les récepteurs à la sérotonine, alpha-adrénergiques, à l'histamine H1 et cholinergiques. En outre, l'amisulpride ne se lie pas aux sites sigma.

Dans des études animales, l'amisulpride, à de fortes doses, bloque les récepteurs à la dopamine localisés dans les structures limbiques de préférence à ceux du striatum.

A de faibles doses, l'amisulpride bloque de préférence les récepteurs présynaptiques D2/D3 ; produisant la libération de dopamine responsable de ces effets inhibiteurs.

Ce profil pharmacologique explique l'efficacité clinique de l'amisulpride contre les symptômes à la fois positifs et négatifs de la schizophrénie.

L'efficacité à long terme de l'amisulpride dans la prévention des rechutes n'a pas été démontrée dans des essais en aveugle. Il existe des données d'essais ouverts où l'amisulpride a été efficace pour maintenir l'amélioration clinique chez les patients qui ont montré une réponse initiale au traitement.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • akathisie

  • dyskinésie

  • hypertonie

  • hypokinésie

  • ptyalisme

  • symptôme extrapyramidal

  • tremblement

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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