Amitriptyline (chlorhydrate) 50 mg/2 ml (25 mg/ml) solution injectable

Posologie

Traitement initial

La posologie initiale doit être faible, puis doit être augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique et tout signe d'intolérance.

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable est utilisé chez des patients hospitalisés en particulier pour le traitement initial des épisodes dépressifs majeurs.

Perfusion intraveineuse

Habituellement, LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable est ajouté à une solution pour perfusion. La dose quotidienne se situe en général entre 1 et 3 ampoules de 2 ml (ce qui équivaut à 50 à 150 mg de chlorhydrate d'amitriptyline/jour, soit 44,2 à 132,6 mg d'amitriptyline/jour).

Sauf prescription contraire, les adultes recevront leur dose quotidienne dans 250 à 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 2 à 3 heures au moyen d'une perfusion goutte-à-goutte avec contrôle de la tension artérielle et de l'ECG.

Utilisation intramusculaire

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable peut également être injecté dans un grand muscle (injection i.m.). Sauf prescription contraire, les adultes recevront une demi-ampoule 2 ampoules (1 à 4 ml de solution injectable, soit 25 à 100 mg de chlorhydrate d'amitriptyline par jour) en plusieurs injections uniques contenant une quantité maximale de 25 mg de chlorhydrate d'amitriptyline.

Augmentation de la dose

Si une augmentation de la dose est nécessaire, elle doit être réalisée par étapes en 3 à 7 jours.

Il ne faut pas dépasser une dose maximale quotidienne de 150 mg d'amitriptyline administrée par injection/perfusion.

Traitement supplémentaire avec la formulation orale :

Après environ 1 à 2 semaines, une réduction progressive associée à un changement vers les formulations orales pour la poursuite du traitement peut être initiée. Le schéma posologique et la durée du traitement administré pour la formulation orale doivent être suivis à partir de ce moment.

Une réduction de la dose est recommandée chez les patients affaiblis, les patients atteints de troubles cérébraux ou cardiaques, ainsi que chez ceux atteints de troubles circulatoires, de troubles respiratoires, chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou atteints d'insuffisance rénale au stade avancé.

Réduction de la fonction hépatique

Il est recommandé d'administrer le médicament avec précaution et si, possible, de réaliser un dosage des concentrations sériques du médicament.

Patients âgés de plus de 65 ans

Les personnes âgées ont souvent besoin d'une dose considérablement plus faible et montrent souvent une réponse satisfaisante au traitement avec la moitié de la dose. Les doses supérieures à 100 mg doivent être utilisées avec précaution.

Population pédiatrique

L'amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).

Inhibiteurs du CYP2D6 du cytochrome P450

En fonction de la réponse de chaque patient, une dose plus faible d'amitriptyline doit être envisagée si un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.5).

Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou du CYP2C19

Ces patients peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées d'amitriptyline et de son métabolite actif, la nortriptyline. Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.

Mode d'administration

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable peut être utilisé en perfusion goutte-à-goutte ou en injection intramusculaire. La solution injectable préparée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doit être utilisée immédiatement.

La dose de départ doit être faible puis augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique ainsi que toute preuve d'intolérance.

Les injections mal administrées (voie sous-cutanée, péri-veineuse ou intra-artérielle) doivent être évitées en raison du risque de lésion tissulaire considérable.

Durée du traitement

La solution injectable doit être utilisée principalement pour le traitement aigu. Après 1 à 2 semaines, les formulations orales doivent être utilisées pour la poursuite du traitement. L'effet antidépresseur se fait généralement ressentir au bout de 2 à 4 semaines ; l'action sédative est immédiate.

Le traitement avec des antidépresseurs est symptomatique et doit donc être poursuivi pendant une durée appropriée, généralement jusqu'à 6 mois après le rétablissement afin de prévenir les rechutes.

Arrêt du traitement

Pour l'arrêt du traitement, le médicament doit faire l'objet d'un sevrage progressif sur plusieurs semaines.

Grossesse

Pour l'amitriptyline, les données cliniques disponibles sont limitées en ce qui concerne l'exposition pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque.

En cas d'utilisation chronique et après une administration au cours des dernières semaines de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né. Cela peut comprendre irritabilité, hypertonie, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise prise alimentaire et pleurs intenses, et potentiellement des symptômes anticholinergiques (rétention urinaire, constipation).

Allaitement

L'amitriptyline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel (correspondant à une valeur comprise entre 0,6 % et 1 % de la dose maternelle). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par ce médicament ou de ne pas l'utiliser sera prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

L'amitriptyline a diminué le taux de gravidité chez les rates (voir rubrique 5.3).

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'amitriptyline sur la fertilité chez les humains.