Amitriptyline chlorhydrate 25 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures.

EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

La posologie initiale doit être basse, puis doit être augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique et tout signe d'intolérance.

Adultes

Initialement, 25 mg 2 fois par jour (50 mg par jour). Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 25 mg un jour sur deux, et ce jusqu'à 150 mg par jour divisés en deux doses.

La dose d'entretien est la dose efficace la plus faible.

Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire

Initialement, 10 mg à 25 mg fois par jour.

La dose quotidienne peut être augmentée jusque 100 mg à 150 mg divisés en deux doses, suivant la réponse individuelle du patient et la tolérance.

Des doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.

La dose d'entretien est la dose efficace la plus faible.

Population pédiatrique

L'amitriptyline (hors l'indication énurésie) ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement

L'effet antidépresseur apparaît généralement au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement par antidépresseurs est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée allant généralement jusqu'à 6 mois après la rémission, afin de prévenir les rechutes.

DOULEURS NEUROPATHIQUES, TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DES CEPHALEES DE TENSION ET TRAITEMENT DE FOND DE LA MIGRAINE

La posologie doit être augmentée au cas par cas jusqu'à la dose qui apporte une réponse thérapeutique adéquate avec des effets indésirables tolérables. De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adultes

Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg par jour le soir. Les doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.

La dose initiale doit être de 10 mg à 25 mg le soir. Les doses peuvent être augmentées de 10 mg à 25 mg tous les 3 à 7 jours selon la tolérance.

La dose peut être prise une fois par jour ou bien divisée en deux doses. Une dose unique supérieure à 75 mg n'est pas recommandée.

L'effet analgésique est normalement observé au bout de 2 à 4 semaines d'administration.

Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire

Une dose initiale de 10 mg à 25 mg le soir est recommandé.

Les doses de plus de 75 mg doivent être utilisées avec précaution.

Il est généralement recommandé d'instaurer le traitement en utilisant les doses les plus faibles recommandées chez les adultes. La dose peut être augmentée, en fonction de la réponse et la tolérance individuelles du patient.

Population pédiatrique

L'amitriptyline (hors l'indication énurésie) ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement

Douleur neuropathique

Le traitement est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée adéquate. Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement reste appropriée pour le patient.

Traitement prophylactique des tensions chroniques de type céphalées et traitement prophylactique des migraines chez les adultes

Le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement demeure appropriée pour le patient.

ENURESIE NOCTURNE : Population pédiatrique

Les doses recommandées pour :

  • les enfants âgés de 6 à 10 ans : 10 mg - 20 mg. Une forme pharmaceutique avec un dosage plus adapté doit être utilisée pour cette tranche d'âge.

  • les enfants âgés de 11 ans et plus : 25 mg - 50 mg par jour

Dose à administrer 1 h à 1 h 30 avant le coucher.

La posologie doit être augmentée progressivement.

Un ECG doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par amitriptyline afin d'exclure un syndrome du QT long.

La durée maximale d'un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.

Si plusieurs cycles d'amitriptyline sont nécessaires, un examen médical doit être réalisé tous les 3 mois.

Pour l'arrêt du traitement, la dose d'amitriptyline doit être réduite progressivement.

Populations spéciales

Altération de la fonction rénale

Ce médicament peut être administré aux doses habituelles aux patients présentant une insuffisance rénale.

Altération de la fonction hépatique

Il est recommandé d'administrer le médicament avec prudence et si possible de réaliser un dosage des concentrations plasmatiques du médicament.

Inhibiteurs de CYP2D6 du cytochrome P450

En fonction de la réponse de chaque patient, une dose plus faible d'amitriptyline doit être envisagée si un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.5).

Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou du CYP2C19

Ces patients peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées d'amitriptyline et de son métabolite actif, la nortriptyline. Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.

Mode d'administration

Laroxyl est destiné à l'utilisation par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.

Arrêt du traitement

Pour l'arrêt du traitement, le médicament doit faire l'objet d'un sevrage progressif sur plusieurs semaines.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Arythmie cardiaque

  • Bloc cardiaque

  • Enfant: < 6 ans

  • Hépatopathie

  • Infarctus du myocarde

  • Insuffisance coronarienne

Source : ANSM

interactions

Interactions

médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques <> IMAO irréversibles
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Conduite à tenir
Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début de l'autre traitement, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'autre traitement et le début de l'IMAO.
antidépresseurs imipraminiques <> antihypertenseurs centraux
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'inhibition de l'effet antihypertenseur par l'antidépresseur (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).
Conduite à tenir
-
antidépresseurs imipraminiques <> sympathomimétiques alpha et bêta (voie IM et IV)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Conduite à tenir
-
médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques <> IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueur, confusion voire coma.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.
médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques <> sympathomimétiques alpha et bêta (voie IM et IV)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
antidépresseurs imipraminiques <> adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.
Conduite à tenir
Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.
antidépresseurs imipraminiques <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur imipraminique avec risque de convulsions et augmentation des effets indésirables.
Conduite à tenir
Surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.
médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques <> adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.
Conduite à tenir
Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.
médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
antidépresseurs imipraminiques <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Conduite à tenir
-
antidépresseurs imipraminiques <> orlistat
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> anticholinestérasiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> autres médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche….
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> morphiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques <> antiagrégants plaquettaires
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques <> anticoagulants oraux
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques <> orlistat
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique <> autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition ou de majoration d'un syndrome sérotoninergique en cas d'association de ces médicaments.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielle
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pour l'amitriptyline, les données cliniques disponibles sont limitées en ce qui concerne l'exposition pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque.

En cas d'utilisation chronique et après une administration au cours des dernières semaines de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né. Cela peut comprendre irritabilité, hypertonie, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise prise alimentaire et pleurs intenses, et potentiellement des symptômes anticholinergiques (rétention urinaire, constipation).

Allaitement

L'amitriptyline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel (correspondant à une valeur comprise entre 0,6 % et 1 % de la dose maternelle). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par ce médicament ou de ne pas l'utiliser sera prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

L'amitriptyline a diminué le taux de gravidité chez les rates (voir rubrique 5.3).

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'amitriptyline sur la fertilité chez les humains.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (antidépresseurs tricycliques), code ATC : N06AA09.

Mécanisme d'action

L'amitriptyline est un antidépresseur tricyclique et un analgésique. Elle a des propriétés anticholinergiques et sédatives importantes. Elle empêche la recapture, et entraîne donc inactivation de la noradrénaline et de la sérotonine dans les terminaisons nerveuses. La prévention de la recapture de ces neurotransmetteurs monoaminergiques potentialise leur action dans le cerveau. Cela semble être associé à une activité antidépresseur.

Le mécanisme d'action inclut également des effets de blocage des canaux sodiques, potassiques et NMDA tant au niveau central que médullaire. Les effets sur la noradrénaline, le sodium et les récepteurs NMDA sont des mécanismes connus impliqués dans l'entretien des douleurs neuropathiques, la prophylaxie des tensions chroniques de type céphalées et la prophylaxie des migraines. L'effet analgésique de l'amitriptyline n'est pas lié à ses propriétés antidépressives.

Les antidépresseurs tricycliques possèdent une affinité avec les récepteurs muscariniques et histaminiques H1 à différents degrés.

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité et la sécurité de l'amitriptyline ont été démontrées dans le traitement des indications suivantes chez l'adulte :

  • Épisode dépressif majeur

  • Douleurs neuropathiques

  • Prophylaxie des céphalées de tension

  • Traitement de fond de la migraine

L'efficacité et la sécurité de l'amitriptyline ont été démontrées dans le traitement de l'énurésie nocturne chez l'enfant de 6 ans et plus (voir rubrique 4.1).

Les doses recommandées sont indiquées à la rubrique 4.2. Pour le traitement de la dépression, des doses allant jusqu'à 200 mg par jour et, parfois jusqu'à 300 mg par jour, ont été utilisées à l'hôpital chez des patients présentant une dépression sévère.

Les effets antidépresseurs et analgésiques se font généralement sentir au bout de 2 à 4 semaines ; l'action sédative est immédiate.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • accès de sommeil

  • agression

  • constipation

  • céphalée

  • dysarthrie

  • hyperhidrose

  • hypotension orthostatique

  • nausée

  • obstruction nasale

  • palpitation

  • prise de poids

  • somnolence

  • sécheresse buccale

  • tachycardie

  • tremblement

  • trouble de l'accommodation

  • trouble du langage

  • étourdissement

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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