Amorolfine (chlorhydrate) 5 % (50 mg/ml) vernis à ongles médicamenteux
Informations générales
Substance
Forme galénique
Vernis à ongles médicamenteux
Voie d'administration
Voie cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Appliquer AMOROLFINE EG sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.
Mode d'administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE EG, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
e) S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
f) Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Instructions particulières :
-
Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
-
Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
-
En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE EG sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE EG, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
e) S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
f) Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Instructions particulières :
Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.
En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE EG sur les ongles.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l'amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l'amorolfine est excrété dans le lait maternel.
AMOROLFINE EG ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE EG est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.
Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
- Les levures :
- Candida albicans et autres espèces de Candida.
- Les dermatophytes :
-
Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
-
Epidermophyton floccosum,
-
Mycrosporum.
- Moisissures :
- Scopulariopsis.
- Les dematiés (champignons noirs) :
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
- Espèces peu sensibles :
- Aspergillus, Fusarium, mucorales.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE EG 5%, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Non commercialisé
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE VIATRIS 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE ZENTIVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
- Commercialisé
LOCERYLPRO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Source : BDPM
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