Amoxicilline (sodique) 500 mg poudre pour solution injectable

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Poudre pour solution injectable/pour perfusion

  • Voies d'administration

    Voie intramusculaire, Voie intraveineuse

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

La dose de XYLLOMAC, poudre pour solution injectable/pour perfusion choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

  • Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

  • La sévérité et le foyer de l'infection

  • L'âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> Indication\* </td> <td> Dose\* </td> </tr> <tr> <td> Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères) </td> <td rowspan="6"> 750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour </td> </tr> <tr> <td> Exacerbations aiguës de bronchite chronique </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Cystite aigüe </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrite aigüe </td> </tr> <tr> <td> Abcès dentaire sévère avec cellulite </td> </tr> <tr> <td> Infections articulaires sur prothèses </td> <td> 750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour </td> </tr> <tr> <td> Prophylaxie de l'endocardite </td> <td> Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant l'intervention </td> </tr> <tr> <td> Traitement de l'endocardite </td> <td> 1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> <td> 1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) </td> <td> Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées en rubrique 4.1 </td> <td> 1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> \* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. </td> </tr> </tbody></table>

Voie intramusculaire :

Dose maximale par jour : 4 g/jour,

Dose maximale par prise : 1 g.

Enfants < 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> Nourrissons &gt; 3 mois et enfants &lt; 40 kg Indication\* </td> <td> Dose\* </td> </tr> <tr> <td> Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères) </td> <td rowspan="5"> 20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Cystite aigüe </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrite aigüe </td> </tr> <tr> <td> Abcès dentaire sévère avec cellulite </td> </tr> <tr> <td> Prophylaxie de l'endocardite </td> <td> 50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention </td> </tr> <tr> <td> Traitement de l'endocardite </td> <td> 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> <td> 100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) </td> <td> Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées en rubrique 4.1 </td> <td> 50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> \* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> Nouveau-nés ≥ 4 kg et nourrissons de moins de 3 mois Indication\* </td> <td> Dose\* </td> </tr> <tr> <td> Pour la plupart des infections </td> <td> Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Traitement de l'endocardite </td> <td> 150 mg/kg/jour administrés en trois doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> <td> 150 mg/kg/jour administrés en trois prises </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) </td> <td> Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées en rubrique 4.1 </td> <td> Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> \* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> Nouveau-nés prématurés &lt; 4 kg Indication\* </td> <td> Dose\* </td> </tr> <tr> <td> Pour la plupart des infections </td> <td> Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td> Traitement de l'endocardite </td> <td> 100 mg/kg/jour administrés en deux prises </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> <td> 100 mg/kg/jour administrés en deux prises </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) </td> <td> Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux prises pendant 10 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en deux prises </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées en rubrique 4.1 </td> <td> Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> \* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. </td> </tr> </tbody></table>

Voie intramusculaire :

Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.

Patients âgés

Pas d'adaptation nécessaire ; même posologie que pour l'adulte.

Patients insuffisants rénaux

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="2"> Adultes et enfants ≥ 40 kg </td> <td colspan="2"> Enfants &lt;40 kg </td> </tr> <tr> <td> DFG (ml/min) </td> <td> Voie intraveineuse </td> <td> Voie intramusculaire </td> <td> Voie intraveineuse </td> <td> Voie intramusculaire </td> </tr> <tr> <td> supérieur à 30 </td> <td> Aucune adaptation </td> <td> Aucune adaptation </td> <td> Aucune adaptation </td> <td> Aucune adaptation </td> </tr> <tr> <td> 10 à 30 </td> <td> 1 g immédiatement, puis 500 mg à 1 g deux fois par jour </td> <td> 500 mg toutes les 12 heures </td> <td> 25 mg/kg deux fois par jour </td> <td> 15 mg/kg toutes les 12 heures </td> </tr> <tr> <td> inférieur à 10 </td> <td> 1 g immédiatement, puis 500 mg/jour </td> <td> 500 mg/jour en une seule prise </td> <td> 25 mg/kg/jour en une seule prise </td> <td> 15 mg/kg/jour en une seule prise </td> </tr> </tbody></table>

Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="2"> Hémodialyse </td> <td colspan="2"> Hémodialyse </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Voie intraveineuse </td> <td> Voie intramusculaire </td> <td> Voie intraveineuse </td> <td> Voie intramusculaire </td> </tr> <tr> <td> Adultes et enfants≥ 40 kg </td> <td> 1 g en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures </td> <td> 500 mg en cours de dialyse, 500 mg en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures </td> <td> 1 g immédiatement, puis 500 mg/jour </td> <td> 500 mg/jour en une seule fois </td> </tr> <tr> <td> Enfants &lt; 40 kg </td> <td> 25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis 25 mg/kg/jour </td> <td> 15 mg/kg pendant et en fin de dialyse, puis 15 mg/kg toutes les 24 heures </td> <td> 25 mg/kg/jour en une seule prise </td> <td> 15 mg/kg/jour en une seule prise </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

La voie d'administration standard recommandée est la voie injectable intraveineuse ou la perfusion intraveineuse. L'administration intramusculaire doit être envisagée seulement si la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.

Intraveineuse

XYLLOMAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.

Intramusculaire

La dose maximale recommandée en une seule fois chez les adultes et les enfants ≥ 40 kg est de 1g.

Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants < 40 kg.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

    diarrhée et infection fongique des muqueuses possibles chez le nourrisson
  • Atopie

  • Convulsions, antécédent

  • Débit urinaire faible

  • Enfant

  • Epilepsie

  • Grossesse

    dosage d'oestriol
  • Infection ORL

  • Infection urinaire

  • Insuffisance rénale

  • Maladie de Lyme

  • Mononucléose infectieuse

  • Patient à risque convulsif

  • Sonde vésicale

  • Traitement prolongé

  • Traitement à doses élevées

interactions

Interactions

pénicillines <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Conduite à tenir
-
pénicillines A <> allopurinol
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de réactions cutanées.
Conduite à tenir
-
pénicillines A <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA04.

Mécanisme d'action

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline sont :

  • L'inactivation par les bêta-lactamases bactériennes

  • La modification des PLP, qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible

L'imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l'amoxicilline établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

<table> <tbody><tr> <td> Organisme </td> <td colspan="2"> Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L) </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Sensible ≤ </td> <td> Résistant &gt; </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> 8 </td> <td> 8 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus spp. </td> <td> 4 </td> <td> 8 </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques des groupes A, B, C et G </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques du groupe Viridans </td> <td> 0.5 </td> <td> 2 </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> 2 </td> <td> 2 </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Neisseria meningitidis </td> <td> 0.125 </td> <td> 1 </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile </td> <td> 4 </td> <td> 8 </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif </td> <td> 0.5 </td> <td> 2 </td> </tr> <tr> <td> Helicobacter pylori </td> <td> 0,125 </td> <td> 0,125 </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella multocida </td> <td> 1 </td> <td> 1 </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées à l'espèce </td> <td> 2 </td> <td> 8 </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Les souches sauvages d'Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées d'E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d'utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L. La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l'amoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines. La sensibilité à l'amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l'ampicilline La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline. Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à l'ampicilline, éviter un traitement oral par l'amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l'ampicilline. Les valeurs critiques reposent sur l'administration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs doivent être reportés comme résistants. Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants. La sensibilité à l'amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline. Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée. Les valeurs critiques non liées à l'espèce reposent sur des doses d'au moins 0,5 g administré 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour). </td> </tr> </tbody></table>

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> Sensibilité in vitro des micro-organismes à l'amoxicilline </td> </tr> <tr> <td> Espèces habituellement sensibles </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecalis Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G) Listeria monocytogenes </td> </tr> <tr> <td> Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise&gt;10%) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif : Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Staphylocoques à coagulase négative Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptocoques du groupe Viridans </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif : Clostridium spp. </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif : Fusobacterium spp. </td> </tr> <tr> <td> Autre : Borrelia burgdorferi </td> </tr> <tr> <td> Espèces naturellement résistantes† </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecium† </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif : Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes). </td> </tr> <tr> <td> Autres : Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. </td> </tr> <tr> <td> †Sensibilité intermédiaire naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance Presque tous les S. aureus sont résistants à l'amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l'amoxicilline. </td> </tr> </tbody></table>

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • diarrhée

  • nausée

  • éruption cutanée

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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