Apomorphine chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable en cartouche

Sélection de patients candidats au traitement par DOPACEPTIN 10 mg/ml solution injectable en cartouche

Les patients chez qui le traitement par DOPACEPTIN est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase 'off' et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un aide-soignant capable de faire les injections à leur place si nécessaire.

Chez les patients traités par l'apomorphine, l'administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d'instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s'assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4).

Le traitement par l'apomorphine doit être instauré dans un service spécialisé. Le patient doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple un neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être ajusté avant le début du traitement par DOPACEPTIN.

Adultes

Mode d'administration

DOPACEPTIN est utilisée par voie sous-cutanée avec injection de bolus intermittents en utilisant uniquement le stylo D-mine.

Les patients et les soignants doivent recevoir des instructions détaillées pour la préparation et l'injection de doses, avec une attention particulière à l'utilisation correcte du stylo de dosage nécessaire (voir la notice d'utilisation fournie avec le stylo). Il existe des différences entre le stylo de dosage de ce produit et d'autres produits à base d'apomorphine sur le marché.

Par conséquent, quand un patient a reçu un stylo particulier et est formé à l'utilisation de celui-ci, le passage à un autre stylo doit être accompagné d'une nouvelle formation sous la supervision d'un professionnel de la santé.

Tout air restant dans la cartouche doit être retirée avant utilisation (voir mode d'emploi du stylo de dosage).

L'apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

Ne pas utiliser la solution si elle est devenue verte. La solution doit être inspectée visuellement avant usage. N'utiliser que les solutions translucides, incolores ou légèrement jaune et exemptes de particules.

Détermination de la dose optimale

La dose appropriée est établie individuellement par titration en fonction de la réponse du patient. Le programme suivant est proposé :

Injecter 1 mg de chlorhydrate d'apomorphine (0,1 ml), soit environ 15-20 microgrammes/kg, par voie sous-cutanée pendant une phase hypokinétique ou « off », évaluer la réponse motrice après une période d'observation de 30 minutes.

En cas d'absence de réponse ou de réponse inadéquate, injecter une seconde dose de 2 mg de chlorhydrate d'apomorphine (0,2 ml) par voie sous-cutanée, puis observer le patient pendant 30 minutes supplémentaires pour déceler une réponse.

La dose peut être augmentée avec des injections croissantes en respectant un intervalle d'au moins quarante minutes entre les injections successives, jusqu'à l'obtention d'une réponse motrice satisfaisante.

Mise en place du traitement

Après la détermination de la dose appropriée, dès les premiers signes d'épisode « off », on peut administrer une injection sous-cutanée unique dans le bas de l'abdomen ou dans la partie externe de la cuisse. On ne peut pas exclure que chez un même patient, l'absorption diffère en fonction du site d'injection. En conséquence, le patient doit être observé au cours de l'heure suivante afin de déterminer la qualité de sa réponse au traitement. On peut alors procéder à une modification de la dose en fonction de sa réponse.

La posologie optimale d'apomorphine varie d'un patient à l'autre, mais une fois établie, elle reste relativement constante pour un patient donné.

Précautions pour la poursuite du traitement

La dose quotidienne de DOPACEPTIN est très variable d'un patient à l'autre, généralement 3 et 30 mg en 1 à 10 injections, et parfois jusqu'à 12 injections par jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale d'apomorphine de 100 mg par jour et de 10 mg par heure pour les injections de bolus individuelles.

Le stylo D-Mine qui est nécessaire à l'administration de DOPACEPTIN n'est pas adapté pour les patients nécessitant des doses supérieures à 6 mg/bolus.

Dans les études il a été possible de réduire dans une certaine mesure la dose de lévodopa ; cette diminution varie considérablement selon les patients et doit être réalisée avec précaution sous le contrôle d'un médecin expérimenté.

Une fois le traitement, établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le supprimer complètement, sans vomissements ou hypotension, pour un petit nombre uniquement.

Enfants et adolescents

DOPACEPTIN est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maadie de Parkinson et une proportion importante des sujets inclus dans les études cliniques d'apomorphine. La prise en charge des patients âgés, traités, par apomorphine ne diffère pas de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandée chez ces patients lors de l'instauration du traitement en raison des risques d'hypotension orthostatique.

Insuffisance rénale

Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Grossesse

Il n'y a pas des données sur l'utilisation d'apomorphine chez la femme enceinte.

Les données des études effectuées sur la reproduction animale n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des doses materno-toxiques chez le rat peuvent induire des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Le risque dans l'espèce humain n'a pas été établi (voir rubrique 5.3).

DOPACEPTIN ne doit pas utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.

Allaitement

On ne sait pas si l'apomorphine est excrétée ou non dans le lait maternel. La décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement avec DOPACEPTIN doit être fait en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par DOPACEPTIN pour la mère.