Apomorphine chlorhydrate 30 mg/3 ml (10 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

Sélection de patients candidats au traitement APOKINON

<table> <tbody><tr> <td> Les patients chez qui le traitement par APOKINON est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase « off » et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire les injections à leur place si nécessaire. Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un spécialiste. Le patient doit être suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement par APOKINON. Chez les patients traités par l'apomorphine, l'administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d'instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s'assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4). </td> </tr> </tbody></table>

Posologie

Adultes

Détermination de la dose optimale

La dose optimale doit être déterminée de la façon suivante :

Injecter 1 mg d'apomorphine (0,1 ml), soit environ 15 à 20 microgrammes/kg, en sous-cutané durant une phase hypokinétique ou 'off' et observer la réponse clinique du patient pendant 30 minutes.

En l'absence d'efficacité (passage en phase « on » dans les 10 minutes suivant l'injection) ou en cas de réponse insuffisante, une deuxième dose de 2 mg d'apomorphine (0,2 ml) peut être injectée, observer la réponse motrice du patient pendant une demi-heure.

Les doses peuvent être augmentées par paliers de 1 mg, avec un intervalle d'au moins quarante minutes entre deux injections successives, jusqu'à l'obtention d'un effet de déblocage satisfaisant.

Mise en place du traitement

Une fois que la dose optimale a été déterminée, on peut administrer une injection unique en sous-cutanée dans le bas de l'abdomen ou l'extérieur de la cuisse dès les premiers signes d'un épisode 'off. On ne peut exclure une variation de l'absorption, chez un même individu, selon les sites d'injection. En conséquence, il convient d'observer le patient pendant l'heure suivante pour évaluer la qualité de sa réponse au traitement. La dose peut être modifiée en fonction de la réponse du patient.

La posologie optimale d'apomorphine varie d'un patient à l'autre, mais une fois établie, elle reste relativement constante pour un patient donné.

Précautions pour la poursuite du traitement

La dose quotidienne d'APOKINON 30 mg/3 ml (1%), solution injectable en stylo pré-rempli est trés variable d'un patient à l'autre, généralement entre 3 et 30 mg administrée en une à dix injections, voire même parfois douze injections par jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale d'apomorphine de 100 mg par jour.

Une fois le traitement établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le supprimer complètement, sans vomissements ou hypotension, pour un petit nombre uniquement.

Perfusion continue

Les patients ayant montré une bonne réponse en période « on » en début de traitement, mais dont le contrôle demeure globalement insatisfaisant par les injections intermittentes ou bien ayant besoin d'injections fréquentes et nombreuses peuvent démarrer ou passer à une perfusion sous-cutanée continue par mini pompe ou par pousse-seringue.

Les patients peuvent avoir besoin de compléter leur perfusion continue par des bolus intermittents, selon les directives du médecin.

Population pédiatrique

APOKINON 30 mg/3 ml (1%), solution injectable en stylo pré-rempli est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maladie de Parkinson et une proportion importante des sujets inclus dans les études cliniques d'apomorphine. La prise en charge des patients âgés traités par apomorphine ne diffère pas de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandée chez ces patients lors de l'instauration du traitement en raison des risques d'hypotension orthostatique.

Insuffisance rénale

Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

APOKINON 30 mg/3 ml (1%), solution injectable en stylo pré-rempli est utilisée par voie sous-cutanée par injection intermittente de bolus.

L'apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'apomorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte, même si l'âge de la population concernée rend la survenue d'une grossesse improbable.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.