Apomorphine chlorhydrate 5 mg/ml solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution pour perfusion
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Sélection de patients candidats au traitement par APOMORPHINE VIATRIS
<table> <tbody><tr> <td> Les patients chez qui le traitement par APOMORPHINE VIATRIS est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase «off» et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire les injections à leur place si nécessaire. Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un spécialiste. Le patient doit être suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement par APOMORPHINE VIATRIS. Chez les patients traités par l'apomorphine, l'administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d'instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s'assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4). </td> </tr> </tbody></table>Posologie
Adultes
Perfusion continue
Chez les patients qui ont présenté une bonne réponse sous forme de période « on » au cours du stade d'instauration du traitement par l'apomorphine mais chez qui le contrôle global demeure insuffisant en recourant à des injections intermittentes ou qui nécessitent des injections nombreuses et fréquentes, on peut débuter immédiatement par un traitement par perfusion sous-cutanée continue au moyen d'une minipompe et/ou d'un pousse-seringue ou passer à cette forme de traitement en procédant comme suit :
Le choix de la minipompe et/ou du pousse-seringue à utiliser et les paramètres d'administration requis seront déterminés par le médecin en fonction des besoins spécifiques du patient.
La dose seuil pour la perfusion continue doit être déterminée comme suit :
La perfusion continue débutera à raison de 1 mg de chlorhydrate d'apomorphine (0,2 ml) par heure, après quoi on augmentera chaque jour la vitesse de perfusion en fonction de la réponse individuelle.
L'augmentation de la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 mg par heure avec des intervalles d'au moins 4 heures.
La perfusion ne doit être administrée que durant les périodes d'éveil.
Une perfusion 24 heures sur 24 est déconseillée, sauf si le patient est confronté à de graves problèmes pendant la nuit.
Une tolérance au traitement ne semble pas apparaître dans la mesure où l'on respecte une période nocturne sans traitement d'au moins 4 heures.
Dans tous les cas, il est nécessaire de changer de site de perfusion toutes les 12 heures.
Les patients peuvent avoir besoin de compléter leur perfusion continue par des bolus intermittents si nécessaire selon les directives du médecin.
Une réduction de la posologie des autres agonistes dopaminergiques peut être envisagée pendant la perfusion continue.
Mise en place du traitement
On peut procéder à des ajustements de la posologie en fonction de la réponse du patient.
La dose optimale de chlorhydrate d'apomorphine varie selon les individus mais, une fois établie, elle demeure relativement constante pour chaque patient.
Précautions pour la poursuite du traitement
Les vitesses de perfusion sont généralement comprises entre 1 et 7 mg/h, avec un maximum de 100 mg par jour.
Dans les études il a été possible de réduire dans une certaine mesure la dose de lévodopa ; cette diminution varie considérablement selon les patients et doit être réalisée avec précaution sous le contrôle d'un médecin expérimenté.
Une fois le traitement établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le supprimer complètement, sans vomissements ou hypotension, pour un petit nombre uniquement.
Population pédiatrique
APOMORPHINE VIATRIS est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maladie de Parkinson et une proportion importante des sujets inclus dans les études cliniques d'apomorphine. La prise en charge des patients âgés traités par apomorphine ne diffère pas de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandée chez ces patients lors de l'instauration du traitement en raison des risques d'hypotension orthostatique.
Insuffisance rénale
Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
APOMORPHINE VIATRIS est destinée à être utilisée sans dilution sous forme de perfusion sous-cutanée à l'aide d'une mini pompe et/ou d'un pousse-seringue.
L'apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
Source : BDPM
Contre-indications
Confusion mentale
Démence
Dépression respiratoire
Enfant et Adolescent, Jusqu'à 18 ans
Grossesse
Insuffisance hépatique
Trouble psychotique
Source : ANSM
Interactions
apomorphine <> ondansétronContre-indication
dopaminergiques <> neuroleptiques antiémétiquesContre-indication
antiparkinsoniens dopaminergiques <> neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)Association DECONSEILLEE
dopaminergiques <> tétrabénazineAssociation DECONSEILLEE
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétineA prendre en compte
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'apomorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte, même si l'âge de la population concernée rend la survenue d'une grossesse improbable.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux).
Apomorphine : agoniste dopaminergique stimulant les récepteurs D1 et D2.
Au niveau nigrostrié, en stimulant les récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, l'apomorphine exerce une action antiparkinsonienne.
En stimulant les récepteurs dopaminergiques de l'area postrema, elle exerce un puissant effet émétique.
Source : BDPM
Effets indésirables
hallucination
nodule au site d'injection
panniculite au site d'injection
prurit au site d'injection
érythème au point d'injection
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
APOKINON 5 mg / ml, solution pour perfusion
- Commercialisé
APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg / ml, solution injectable
- Commercialisé
APOMORPHINE VIATRIS 5 mg / ml, solution injectable
- Commercialisé
DOPACEPTIN 5 mg / ml, solution pour perfusion
Source : BDPM
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