Arexvy, poudre et suspension pour suspension injectable. vaccin du virus respiratoire syncytial (vrs) (recombinant, avec adjuvant)
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et suspension pour suspension injectable
Voie d'administration
Voie intramusculaire
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Arexvy est administré en une seule dose de 0,5 mL.
La nécessité d'une revaccination avec une dose supplémentaire n'a pas été établie.
<i>Population pédiatrique </i>
La sécurité et l'efficacité d'Arexvy chez les enfants n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Pour injection intramusculaire uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
6.6.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arexvy chez la femme enceinte. Après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant à 3 557 femmes enceintes dans un seul essai clinique, une augmentation des naissances prématurées a été observée par rapport au placebo. Actuellement, aucune conclusion ne peut être établie sur une relation de cause à effet entre l'administration de RSVPreF3 sans adjuvant et les naissances prématurées. Les résultats des études chez l'animal avec le vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant et les résultats avec Arexvy n'indiquent pas d'effets délètères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion d'Arexvy dans le lait de la femme ou de la femelle chez l'animal. Arexvy n'est pas recommandé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Il n'existe pas de donnée sur les effets d'Arexvy sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal menées avec le vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant ou avec Arexvy n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arexvy chez la femme enceinte. Après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant à 3 557 femmes enceintes dans un seul essai clinique, une augmentation des naissances prématurées a été observée par rapport au placebo. Actuellement, aucune conclusion ne peut être établie sur une relation de cause à effet entre l'administration de RSVPreF3 sans adjuvant et les naissances prématurées. Les résultats des études chez l'animal avec le vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant et les résultats avec Arexvy n'indiquent pas d'effets délètères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion d'Arexvy dans le lait de la femme ou de la femelle chez l'animal. Arexvy n'est pas recommandé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Il n'existe pas de donnée sur les effets d'Arexvy sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal menées avec le vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant ou avec Arexvy n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : non encore attribuée, code ATC : non encore attribué
Mécanisme d'action
En combinant l'antigène spécifique au VRS, protéine F en forme pré-fusion, avec un système adjuvant (AS01E), Arexvy est conçu pour renforcer les réponses immunitaires cellulaires spécifiques à l'antigène et par anticorps neutralisants chez des sujets possédant déjà une immunité contre le VRS. L'adjuvant AS01E facilite le recrutement et l'activation des cellules présentatrices d'antigènes transportant les antigènes du vaccin dans le ganglion lymphatique drainant, ce qui conduit à la production de lymphocytes T CD4+ spécifiques du RSVPreF3.
Efficacité
L'efficacité contre une MVRI associée au VRS, chez les adultes de 60 ans et plus, a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique de phase III toujours en cours, randomisée, contrôlée par placebo et menée en simple aveugle (insu de l'observateur) dans 17 pays de l'hémisphère Nord et de l'hémisphère Sud. Il est prévu que les participants soient suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à 36 mois.
La population principale utilisée pour l'analyse d'efficacité (référencée comme population exposée modifiée, comprenant les adultes de 60 ans et plus recevant 1 dose d'Arexvy ou de placebo et n'ayant pas déclaré d'infection respiratoire aiguë (IRA) confirmée liée au VRS avant le 15ème jour suivant la vaccination) totalisait 24 960 participants, randomisés de manière égale dans le groupe recevant 1 dose d'Arexvy (N = 12 466) ou dans le groupe placebo (N = 12 494). Au moment de l'analyse principale d'efficacité, les participants avaient été suivis pour le développement d'une MVRI associée au VRS pour une durée médiane de 6,7 mois.
L'âge médian des participants était de 69 ans (intervalle : 59 à 102 ans), dont environ 74 % avaient plus de 65 ans, environ 44 % plus de 70 ans et environ 8 % plus de 80 ans. Environ 52 % des participants étaient des femmes. À l'inclusion, 39,3 % des participants présentaient au moins une comorbidité d'intérêt ; 19,7 % des participants avaient une maladie cardiorespiratoire sous-jacente (BPCO, asthme, toute maladie respiratoire/pulmonaire chronique ou insuffisance cardiaque chronique) et 25,8 % des participants avaient une maladie endocrino-métabolique (diabète, maladie hépatique ou rénale avancée).
Efficacité contre les MVRI associées au VRS
L'objectif principal était de démontrer l'efficacité dans la prévention d'un premier épisode confirmé de MVRI liée au VRS A et/ou B au cours de la première saison. Les cas confirmés de VRS ont été déterminés par une réaction quantitative en chaîne par polymérase à transcription inverse (qRT-PCR) sur un prélèvement nasopharyngé. La MVRI a été définie sur la base des critères suivants : le participant doit avoir présenté au moins deux symptômes/signes respiratoires des voies inférieures, dont au moins un signe respiratoire des voies inférieures pendant au moins 24 heures, ou avoir présenté au moins trois symptômes respiratoires des voies inférieures pendant au moins 24 heures. Les symptômes respiratoires des voies inférieures comprenaient : expectorations nouvelles ou accrues, toux nouvelle ou accrue, dyspnée nouvelle ou accrue (souffle court). Les signes respiratoires des voies inférieures comprenaient : respiration sifflante nouvelle ou accrue, crépitations/sibilances, fréquence respiratoire ≥ 20 respirations/min, saturation en oxygène faible ou diminuée (saturation en O2 < 95 % ou ≤ 90 % si la valeur d'inclusion était < 95 %) ou besoin de supplémentation en oxygène.
L'efficacité du vaccin, globale et par sous-groupe, est présentée dans le tableau 2.
L'efficacité d'Arexvy dans la prévention du premier épisode de MVRI associée au VRS, apparue à partir du 15ème jour après la vaccination, par rapport au placebo, était de 82,6 % (intervalle de confiance à 96,95 % de 57,9 % à 94,1 %) chez les participants âgés de 60 ans et plus. L'efficacité du vaccin contre la MVRI due au VRS a été observée pendant la période médiane de suivi de 6,7 mois. L'efficacité du vaccin contre les cas de MVRI associée au VRS A et les cas de MVRI associée au VRS B était respectivement de 84,6 % (IC à 95 % [32,1 à 98,3]) et de 80,9 % (IC à 95 %
[49,4 à 94,3]).
Tableau 2. Analyse d'efficacité : premier épisode de MVRI associée au VRS dans la population globale, par âge et par sous-groupe de comorbidité (population exposée modifiée)
aIC = intervalle de confiance (96,95 % pour l'ensemble (≥ 60 ans) et 95 % pour toutes les analyses de sous-groupes). L'IC exact bilatéral pour l'efficacité du vaccin a été dérivé sur la base de la loi de Poisson ajustée par catégorie d'âge et par région.
bObjectif principal de confirmation avec un critère de réussite prédéfini de la limite inférieure de l'IC bilatéral supérieure à 20 % pour l'efficacité du vaccin
N = nombre de participants inclus dans chaque groupe
n = Nombre de participants ayant eu une première MVRI confirmée liée au VRS à partir du 15ème jour après la vaccination
L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des participants âgés de 80 ans et plus (1 016 participants dans le groupe Arexvy vs 1 028 participants dans le groupe placebo) ne peut être conclue en raison du faible nombre de cas totaux observés (5 cas).
Parmi les 18 cas de MVRI due au VRS présentant au moins 2 signes des voies respiratoires inférieures ou empêchant les activités quotidiennes, 4 cas présentaient une MVRI sévère due au VRS, nécessitant une supplémentation en oxygène dans le groupe placebo, tandis qu'il n'y avait aucun cas dans le groupe Arexvy.
Population pédiatrique
L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arexvy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Mécanisme d'action
En combinant l'antigène spécifique au VRS, protéine F en forme pré-fusion, avec un système adjuvant (AS01E), Arexvy est conçu pour renforcer les réponses immunitaires cellulaires spécifiques à l'antigène et par anticorps neutralisants chez des sujets possédant déjà une immunité contre le VRS. L'adjuvant AS01E facilite le recrutement et l'activation des cellules présentatrices d'antigènes transportant les antigènes du vaccin dans le ganglion lymphatique drainant, ce qui conduit à la production de lymphocytes T CD4+ spécifiques du RSVPreF3.
Efficacité
L'efficacité contre une MVRI associée au VRS, chez les adultes de 60 ans et plus, a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique de phase III toujours en cours, randomisée, contrôlée par placebo et menée en simple aveugle (insu de l'observateur) dans 17 pays de l'hémisphère Nord et de l'hémisphère Sud. Il est prévu que les participants soient suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à 36 mois.
La population principale utilisée pour l'analyse d'efficacité (référencée comme population exposée modifiée, comprenant les adultes de 60 ans et plus recevant 1 dose d'Arexvy ou de placebo et n'ayant pas déclaré d'infection respiratoire aiguë (IRA) confirmée liée au VRS avant le 15ème jour suivant la vaccination) totalisait 24 960 participants, randomisés de manière égale dans le groupe recevant 1 dose d'Arexvy (N = 12 466) ou dans le groupe placebo (N = 12 494). Au moment de l'analyse principale d'efficacité, les participants avaient été suivis pour le développement d'une MVRI associée au VRS pour une durée médiane de 6,7 mois.
L'âge médian des participants était de 69 ans (intervalle : 59 à 102 ans), dont environ 74 % avaient plus de 65 ans, environ 44 % plus de 70 ans et environ 8 % plus de 80 ans. Environ 52 % des participants étaient des femmes. À l'inclusion, 39,3 % des participants présentaient au moins une comorbidité d'intérêt ; 19,7 % des participants avaient une maladie cardiorespiratoire sous-jacente (BPCO, asthme, toute maladie respiratoire/pulmonaire chronique ou insuffisance cardiaque chronique) et 25,8 % des participants avaient une maladie endocrino-métabolique (diabète, maladie hépatique ou rénale avancée).
Efficacité contre les MVRI associées au VRS
L'objectif principal était de démontrer l'efficacité dans la prévention d'un premier épisode confirmé de MVRI liée au VRS A et/ou B au cours de la première saison. Les cas confirmés de VRS ont été déterminés par une réaction quantitative en chaîne par polymérase à transcription inverse (qRT-PCR) sur un prélèvement nasopharyngé. La MVRI a été définie sur la base des critères suivants : le participant doit avoir présenté au moins deux symptômes/signes respiratoires des voies inférieures, dont au moins un signe respiratoire des voies inférieures pendant au moins 24 heures, ou avoir présenté au moins trois symptômes respiratoires des voies inférieures pendant au moins 24 heures. Les symptômes respiratoires des voies inférieures comprenaient : expectorations nouvelles ou accrues, toux nouvelle ou accrue, dyspnée nouvelle ou accrue (souffle court). Les signes respiratoires des voies inférieures comprenaient : respiration sifflante nouvelle ou accrue, crépitations/sibilances, fréquence respiratoire ≥ 20 respirations/min, saturation en oxygène faible ou diminuée (saturation en O2 < 95 % ou ≤ 90 % si la valeur d'inclusion était < 95 %) ou besoin de supplémentation en oxygène.
L'efficacité du vaccin, globale et par sous-groupe, est présentée dans le tableau 2.
L'efficacité d'Arexvy dans la prévention du premier épisode de MVRI associée au VRS, apparue à partir du 15ème jour après la vaccination, par rapport au placebo, était de 82,6 % (intervalle de confiance à 96,95 % de 57,9 % à 94,1 %) chez les participants âgés de 60 ans et plus. L'efficacité du vaccin contre la MVRI due au VRS a été observée pendant la période médiane de suivi de 6,7 mois. L'efficacité du vaccin contre les cas de MVRI associée au VRS A et les cas de MVRI associée au VRS B était respectivement de 84,6 % (IC à 95 % [32,1 à 98,3]) et de 80,9 % (IC à 95 %
[49,4 à 94,3]).
Tableau 2. Analyse d'efficacité : premier épisode de MVRI associée au VRS dans la population globale, par âge et par sous-groupe de comorbidité (population exposée modifiée)
| Sous-groupe | Arexvy | Placebo | Efficacité (%) (IC)a |
||||
| N | n | Taux d'incidence pour 1 000 personnes- années |
N | n | Taux d'incidence pour 1 000 personnes- années |
||
| Population globale (≥ 60 ans)b |
12 466 | 7 | 1,0 | 12 494 | 40 | 5,8 | 82,6 (57,9 à 94,1) |
| 60-69 ans | 6 963 | 4 | 1,0 | 6 979 | 21 | 5,5 | 81,0 (43,6 à 95,3) |
| 70-79 ans | 4 487 | 1 | 0,4 | 4 487 | 16 | 6,5 | 93,8 (60,2 à 99,9) |
| Participants avec au moins une comorbidité d'intérêt |
4 937 | 1 | 0,4 | 4 861 | 18 | 6,6 | 94,6 (65,9 à 99,9) |
aIC = intervalle de confiance (96,95 % pour l'ensemble (≥ 60 ans) et 95 % pour toutes les analyses de sous-groupes). L'IC exact bilatéral pour l'efficacité du vaccin a été dérivé sur la base de la loi de Poisson ajustée par catégorie d'âge et par région.
bObjectif principal de confirmation avec un critère de réussite prédéfini de la limite inférieure de l'IC bilatéral supérieure à 20 % pour l'efficacité du vaccin
N = nombre de participants inclus dans chaque groupe
n = Nombre de participants ayant eu une première MVRI confirmée liée au VRS à partir du 15ème jour après la vaccination
L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des participants âgés de 80 ans et plus (1 016 participants dans le groupe Arexvy vs 1 028 participants dans le groupe placebo) ne peut être conclue en raison du faible nombre de cas totaux observés (5 cas).
Parmi les 18 cas de MVRI due au VRS présentant au moins 2 signes des voies respiratoires inférieures ou empêchant les activités quotidiennes, 4 cas présentaient une MVRI sévère due au VRS, nécessitant une supplémentation en oxygène dans le groupe placebo, tandis qu'il n'y avait aucun cas dans le groupe Arexvy.
Population pédiatrique
L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arexvy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Source : EMA
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