Arginine chlorhydrate 2,5 % (25 mg/ml) + lysine chlorhydrate 2,5 % (25 mg/ml) solution injectable/pour perfusion
Informations générales
Substances
Forme galénique
Solution pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
LysaKare est indiqué dans le cadre d'une administration avec une PRRT par lutécium (<sup>177</sup>Lu) oxodotréotide. Par conséquent, il doit être administré exclusivement par un prestataire de soins de santé ayant de l'expérience dans l'utilisation de la PRRT.
<u>Posologie </u>
<i>Adultes </i>
Le schéma posologique recommandé chez l'adulte consiste à perfuser une poche entière de LysaKare en même temps qu'une perfusion de lutécium (<sup>177</sup>Lu) oxodotréotide, même quand les patients ont besoin d'une réduction de la dose de la PRRT.
Il est recommandé d'administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la perfusion de LysaKare afin de diminuer l'incidence des nausées et des vomissements.
<i>Populations particulières </i>
<i><u>Insuffisance rénale </u></i>
Comme des complications cliniques liées à une surcharge de volume et une augmentation de la kaliémie peuvent survenir lors de l'utilisation de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
Il convient de prendre des précautions lors de l'utilisation de LysaKare chez des patients présentant une clairance de la créatinine située entre 30 et 50 mL/min. Le traitement par lutécium (<sup>177</sup>Lu) oxodotréotide n'est pas recommandé chez les patients présentant une fonction rénale située entre 30 et 50 mL/min. Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d'hyperkaliémie transitoire (voir rubrique 4.4).
<i><u>Population pédiatrique </u></i>
La sécurité et l'efficacité de LysaKare chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
<u>Mode d'administration </u>
Voie intraveineuse.
Pour obtenir une protection rénale optimale, LysaKare doit être administré en perfusion de 4 heures (250 mL/heure), commençant 30 minutes avant l'administration du lutécium (<sup>177</sup>Lu) oxodotréotide. LysaKare et le lutécium (<sup>177</sup>Lu) oxodotréotide doivent être administrés par deux tubes de perfusion distincts.
Source : EMA
Contre-indications
Clairance de la créatinine < 30 mL/min
Grossesse
Hyperuricémie, antécédent
cliniquement significative ,
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'arginine et de lysine chez les femmes enceintes.
Les études animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Allaitement
L'arginine et la lysine étant des acides aminés naturellement présents, ils sont excrétés dans le lait maternel. Toutefois, il est peu probable qu'elles aient des effets sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. L'allaitement doit être évité pendant le traitement par lutécium (177Lu) oxodotréotide.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'arginine et de la lysine sur la fertilité.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action
L'arginine et la lysine subissent une filtration glomérulaire et, par compétition, interfèrent avec la résorption rénale du lutécium (177Lu) oxodotréotide, diminuant ainsi la dose de radiations administrée au rein.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité cliniques de l'arginine et la lysine se fondent sur les études publiées, dans lesquelles sont utilisées des solutions ayant la même teneur en arginine et en lysine que LysaKare. Les toxicités observées à la suite de l'administration d'une PRRT sont directement dues à la dose de radiations absorbée par les organes. Les organes des reins jouent un rôle prépondérant dans la toxicité du lutécium (177Lu) oxodotréotide et limitent la dose si des acides aminés ne sont pas administrés pour diminuer l'absorption et la rétention rénales.
Une étude de dosimétrie comprenant 6 patients a montré qu'une solution d'acides aminés à 2,5 % de lysine-arginine permettait de diminuer d'environ 47 % l'exposition rénale aux radiations par rapport à l'absence de traitement, sans avoir d'effet sur l'absorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide par la tumeur. Cette diminution de l'exposition des reins aux radiations atténue le risque de lésions rénales dues aux radiations.
D'après une publication sur la plus grande étude menée sur l'utilisation d'arginine et de lysine aux mêmes quantités que dans LysaKare, la dose moyenne absorbée par les reins, déterminée par dosimétrie par imagerie planaire, était de 20,1±4,9 Gy, soit en-dessous du seuil établi d'apparition de toxicités rénales, qui est de 23 Gy.
Source : EMA
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
LYSAKARE 25 g / 25 g, solution pour perfusion
Source : BDPM
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