Atorvastatine (calcique) 80 mg + ézétimibe 10 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

La dose recommandée de RESELIP est de 1 comprimé par jour.

La dose maximale recommandée de RESELIP est de 10 mg/80 mg par jour.

Le patient doit être sous un régime alimentaire hypolipidémiant adapté et doit continuer son régime pendant le traitement avec RESELIP.

RESELIP ne convient pas à un traitement initial. L'initiation du traitement et les ajustements posologiques éventuels ne doivent se faire qu'avec les composants individuels et le passage à l'association fixe n'est possible qu'après détermination des doses adéquates.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de RESELIP chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2). Aucune donnée n'est disponible.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

RESELIP n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh ≥ 7, voir rubriques 4.4. et 5.2). Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hépatopathie évolutive (voir rubrique 4.3).

Patients atteints d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Co-administration avec des chélateurs des acides biliaires

L'administration de RESELIP doit se faire soit ≥ 2 heures avant, soit ≥ 4 heures après l'administration d'un chélateur des acides biliaires.

Co-administration avec d'autres médicaments

Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l'hépatite C elbasvir/grazoprévir de façon concomitante avec l'atorvastatine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour (voir rubriques 4.4. et 4.5.).

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).

RESELIP peut être administré en une prise unique, à tout moment de la journée (de préférence toujours au même moment), au cours ou en dehors des repas.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • CPK (créatine phosphokinase) > 5 LSN

  • Elévation des transaminases > 3 fois la limite supérieure normale

  • Femme en âge de procréer

  • Grossesse

  • Hépatopathie

Source : ANSM

interactions

Interactions

atorvastatine <> glécaprévir + pibrentasvir
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation importante des concentrations plasmatiques d’atorvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses.
Conduite à tenir
-
atorvastatine <> itraconazole
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'atorvastatine).
Conduite à tenir
-
atorvastatine <> kétoconazole
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'atorvastatine).
Conduite à tenir
-
atorvastatine <> ombitasvir + paritaprévir
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
Conduite à tenir
-
atorvastatine <> posaconazole
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l’inhibiteur de l’HMG-CoA reductase).
Conduite à tenir
-
atorvastatine <> stiripentol
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d’effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant).
Conduite à tenir
-
atorvastatine <> télithromycine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d’effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant).
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) <> acide fusidique
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) àtype de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
Arrêter le traitement par l'inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.
atorvastatine <> apalutamide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution très importante des concentrations de l'atorvastatine, et perte d‘efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’apalutamide.
Conduite à tenir
-
atorvastatine <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'atorvastatine).
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d'atorvastatine. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
atorvastatine <> rifampicine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution très importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) <> daptomycine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’addition des effets indésirables (dose-dépendant) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, renforcer la surveillance biologique (dosage des CPK plus d’une fois par semaine) et surveillance clinique étroite.
inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) <> fibrates
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. En outre, avec le gemfibrozil, diminution du métabolisme de la simvastatine et de la rosuvastatine, ce qui majore le risque musculaire, ainsi que la néphrotoxicité de la rosuvastatine.
Conduite à tenir
L'association d'un fibrate et d'une statine est au minmum déconseillée. Avec la simvastatine, ne pas dépasser 10 mg (cette restriction de doses ne concerne pas le fénofibrate).
substrats à risque du CYP3A4 <> crizotinib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib.
Conduite à tenir
-
substrats à risque du CYP3A4 <> idélalisib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
Conduite à tenir
-
ézétimibe <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
D’une part, risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par augmentation des concentrations d’ézétimibe ; d’autre part, possible augmentation des concentrations de ciclosporine.
Conduite à tenir
-
ézétimibe <> fénofibrate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de lithiase biliaire par augmentation de l’excrétion biliaire du cholestérol.
Conduite à tenir
-
atorvastatine <> azithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d’interaction.
atorvastatine <> ciclosporine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme de l'hypocholestérolémiant).
Conduite à tenir
Ne pas dépasser la posologie de 10mg/jour d'atorvastatine. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint à cette posologie, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
atorvastatine <> clarithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholstérolémiant.
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
atorvastatine <> diltiazem
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d’interaction.
atorvastatine <> fluconazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables concentration-dépendants à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de la statine).
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles de l'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
atorvastatine <> letermovir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
En cas d'utilisation du létermovir seul ne pas dépasser 20 mg/jour d'atorvastatine.
atorvastatine <> ponatinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l'atrovastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique étroite pendant l’association.
atorvastatine <> ranolazine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse par inhibition du métabolisme de l'atorvastatine par la ranolazine.
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d’interaction.
atorvastatine <> roxithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant.
atorvastatine <> vérapamil
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
atorvastatine <> érythromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholesterolémiant.
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) (sauf rosuvastatine) <> lédipasvir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique. Adaptation éventuelle de la posologie de la statine.
inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K.
inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) <> colchicine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association.
inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) <> eltrombopag
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité des statines, par inhibition de leur recapture hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la statine.
inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) <> grazoprévir + elbasvir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’hypochlestérolémiant par augmentation de son absorption intestinale.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique pendant l’association. La dose de statine ne doit pas dépasser 20 mg par jour (10 mg avec la rosuvastatine).
inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) <> lénalidomide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de survenue de rhabdomyolyses.
Conduite à tenir
Renforcer le contrôle clinique et biologique, notamment durant les premières semaines de traitement.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
atorvastatine <> pamplemousse (jus et fruit)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hypolipémiant, avec risque de survenue d'effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir
-
inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) <> cobimétinib
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
substrats à risque du CYP3A4 <> inhibiteurs puissants du CYP3A4
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement (voir rubrique 4.3).

Grossesse

RESELIP est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.

Atorvastatine

La sécurité n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de l'atorvastatine n'a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d'anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Un traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux fœtal de mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est une maladie chronique et en général, l'arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire.

Ézétimibe

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'ézétimibe pendant la grossesse.

L'administration concomitante d'ézétimibe et d'atorvastatine chez des rates gravides a montré qu'il y avait une augmentation de la modification du squelette « ossification réduite des sternèbres » liée au traitement dans le groupe ézétimibe/atorvastatine à forte dose.

Cela pourrait être lié à la diminution observée du poids des fœtus. Chez les lapines gravides, une faible incidence des malformations squelettiques (sternèbres fusionnées, vertèbres caudales fusionnées et variations asymétriques des sternèbres) a été observée.

Allaitement

RESELIP est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Atorvastatine

On ne sait pas si l'atorvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Chez la rate, les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont comparables à celles observées dans le lait (voir rubrique 5.3). Du fait du risque potentiel d'effets indésirables graves, les femmes traitées par RESELIP ne doivent pas allaiter (voir rubrique 4.3). L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Ézétimibe

L'ézétimibe ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Des études chez la rate ont montré que l'ézétimibe est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si l'ézétimibe est excrété dans le lait maternel humain.

Fertilité

Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité avec RESELIP.

Atorvastatine

Dans les études effectuées chez l'animal, l'atorvastatine n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle.

Ézétimibe

Chez le rat, l'ézétimibe n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association avec d'autres hypolipidémiants, code ATC : C10BA05.

Mécanisme d'action

Les taux élevés de cholestérol proviennent de l'absorption intestinale et de la biosynthèse endogène du cholestérol. RESELIP contient de l'ézétimibe et de l'atorvastatine, deux hypolipidémiants avec des mécanismes d'action complémentaires.

Ézétimibe

La cible moléculaire de l'ézétimibe est le transporteur de stérols NPC1L1 (Niemann-Pick C1 Like 1), qui est responsable de l'absorption intestinale du cholestérol et des phytostérols. L'ézétimibe inhibe l'absorption intestinale du cholestérol au niveau de la bordure en brosse de l'intestin grêle et diminue les apports au foie du cholestérol intestinal.

L'ézétimibe inhibe > 50-55% de l'absorption du cholestérol chez des patients atteints d'hypercholestérolémie légère à modérée.

Plusieurs études précliniques visant à déterminer la sélectivité de l'ézétimibe sur l'inhibition de l'absorption du cholestérol ont été réalisées. L'ézétimibe inhibe l'absorption du [C]-cholestérol, mais n'a pas d'effet sur l'absorption des triglycérides, des acides gras, des acides biliaires, de la progestérone, de l'éthinylestradiol ou des vitamines liposolubles A et D.

Atorvastatine

L'atorvastatine, quant à elle, est un inhibiteur compétitif sélectif de la biosynthèse du cholestérol dans le foie. Elle inhibe l'HMG-CoA réductase, l'enzyme de l'étape limitante responsable de la conversion de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A en mévalonate, un précurseur des stérols, dont le cholestérol. Dans le foie, les triglycérides et le cholestérol sont incorporés dans les lipoprotéines de très basse densité (VLDL), des transporteurs protéiques. Ces transporteurs protéiques sont libérés dans le plasma pour transporter le cholestérol vers les tissus périphériques. Les lipoprotéines de basse densité (LDL) sont formées à partir des VLDL et catabolisées essentiellement par l'intermédiaire de récepteurs ayant une affinité élevée pour les LDL.

L'atorvastatine diminue le cholestérol plasmatique et les taux sériques de lipoprotéines en inhibant la biosynthèse du cholestérol dans le foie et augmente le nombre de récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes pour amplifier la capture et le catabolisme des LDL.

L'atorvastatine diminue la synthèse des LDL et le nombre de particules de LDL. Elle induit une augmentation importante et prolongée de l'activité des récepteurs des LDL accompagnée d'une augmentation de la qualité des particules de LDL en circulation. L'atorvastatine est efficace pour réduire le LDL-C chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une population difficile à contrôler par les médicaments hypolipidémiants.

Une étude de dose-réponse a montré que l'atorvastatine réduit les taux de cholestérol total (de 30% à 46%), de LDL-C (de 41% à 61%), d'apolipoprotéine B (de 34% à 50%) et de triglycérides (de 14% à 33%) tout en induisant des augmentations variables du HDL-C et de l'apolipoprotéine A1. Ces résultats sont également observés chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, des formes non familiales d'hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte, y compris les patients présentant un diabète de type 2 non insulinodépendant.

L'association fixe réduit donc le cholestérol total (CT), le LDL-C, l'apolipoprotéine B (Apo B), les triglycérides (TG) et le cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non-HDL-C), et augmente le cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL-C) par la double inhibition de l'absorption et de la synthèse du cholestérol.

Dans une étude contrôlée versus placebo, 628 patients présentant une dyslipidémie ont été randomisés pour recevoir un placebo, l'ézétimibe (10 mg), l'atorvastatine (10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg) ou une association d'ézétimibe et d'atorvastatine équivalente à l'ézétimibe/atorvastatine (10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg et 10/80 mg) pendant une durée allant jusqu'à 12 semaines.

Les patients recevant toutes doses d'ézétimibe/atorvastatine ont été comparés à ceux recevant toutes doses d'atorvastatine. Ezétimibe/atorvastatine a induit des diminutions significativement plus importantes du CT, du LDL‑C, de l'Apo B, des TG et du non-HDL-C et une augmentation significativement plus importante du HDL-C que l'atorvastatine seule.

Dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, 621 patients adultes présentant une HFHe (hypercholestérolémie familiale hétérozygote), une coronaropathie ou de multiples (≥2) facteurs de risque cardiovasculaire, ainsi qu'un taux de LDL-C ≥ 130 mg/dL, ont reçu, après une période préliminaire de 6 à 10 semaines de stabilisation alimentaire et d'administration d'atorvastatine (10 mg/jour) en ouvert, l'association atorvastatine 10 mg + ézétimibe 10 mg ou l'atorvastatine 20 mg. Dans les deux groupes, la dose d'atorvastatine a été doublée après 4 semaines, 9 semaines, ou les deux quand le taux de LDL-C n'avait pas atteint l'objectif fixé (≤ 100 mg/dL), jusqu'à un maximum de 40 mg dans le groupe association et de 80 mg dans le groupe monothérapie. La proportion de patients atteignant l'objectif de LDL-C ≤ 100 mg/dL était significativement plus élevée dans le groupe association que dans le groupe atorvastatine en monothérapie (22% vs 7% ; p < 0,01). Après 4 semaines, les taux de LDL-C, de triglycérides et de non-HDLC étaient significativement plus réduits par le traitement en association que par le doublement de la dose d'atorvastatine (LDL-C -22,8% versus -8,6% ; p < 0,01).

Dans une autre étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 450 patients hypercholestérolémiques présentant une coronaropathie et n'ayant pas atteint l'objectif de LDL-C ≤ 2,60 mmol/L sous dose stable d'atorvastatine 10 ou 20 mg/jour pendant ≥ 6 semaines ont reçu soit l'association atorvastatine + ézétimibe soit l'association atorvastatine + placebo. Significativement plus de patients ont atteint l'objectif de LDL-C ≤ 2,6 mmol/L avec l'ézétimibe qu'avec le placebo (81,3 vs. 21,8% ; p ≤ 0,001). Par rapport au placebo, la co-administration d'ézétimibe avec l'atorvastatine a entraîné des réductions significativement (p ≤ 0,001) plus importantes du LDL-C, du CT, des TG, du non-HDL-C et de l'apolipoprotéine B ; le HDL-C a été significativement (p ≤ 0,05) augmenté.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • diarrhée

  • myalgie

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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