Auricularum, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Voie locale auriculaire.

Posologie

Sous forme de poudre :

Insuffler une dose de produit obtenue par une pression sur le flacon dans le conduit auditif de l'oreille atteinte 1 à 2 fois par jour, ou tous les 2 à 3 jours.

Sous forme de suspension :

Instiller 5 à 10 gouttes de la suspension obtenue dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, 1 à 2fois par jour.

Mode d'administration

Sous forme de poudre :

Orienter le flacon souple, tête en bas ; ramener en tassant la totalité de la poudre vers la partie du col ;

Exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit ;

Sous forme de suspension :

Dans certains cas particuliers, il est possible d'utiliser la poudre mise en suspension avec le contenu de l'ampoule de solvant.

Cette suspension auriculaire préparée au moment de l'emploi conserve son activité pendant 8 jours entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille. Bien agiter avant utilisation.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être éliminéet ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Durée du traitement :

La durée du traitement est habituellement de 7 jours, pouvant aller jusqu'à 15 jours maximum dans le traitement de l'otomycose.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Grossesse

  • Infection virale du conduit auditif externe

    incluant la varicelle et les infections à Herpès simplex

  • Perforation tympanique

    type de perforation : sèche

Source : ANSM

interactions

Interactions

cyclines <> rétinoïdes
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension intracrânienne.
Conduite à tenir
-
cyclines <> vitamine A
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
En cas d'apport de 10,000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> vaccins vivants atténués
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes: risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir
Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
corticoïdes <> mifamurtide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour)
polymyxine B <> aminosides
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Addition des effets néphrotoxiques.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
cyclines <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique (pour la tigécycline, effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques).
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
cyclines <> calcium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
cyclines <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
cyclines <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
cyclines <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
dexaméthasone <> praziquantel
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.
Conduite à tenir
Décaler l'administration des deux médicaments d'au moins une semaine.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> isoniazide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique.
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'hypokaliémie.
Conduite à tenir
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
hypokaliémiants <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> fluoroquinolones
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> héparines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmaco-thérapeutique : médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux - Code ATC : S02CA06.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

L'oxytétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La nystatine est un antifongique.

Activité antibiotique, antifongique et anti-inflammatoire en otologie due aux propriétés anti-inflammatoires de la dexaméthasone, au pouvoir antifongique de la nystatine et au pouvoir antibactérien de deux antibiotiques d'activité complémentaire.

L'association de ces deux antibiotiques se justifie par leur bonne tolérance locale et par la flore microbienne rencontrée dans les infections de l'oreille moyenne. De plus, l'association d'oxytétracycline et de polymyxine B est synergique. Cette propriété permet d'élargir le spectre aux Pseudomonas et à tous les Proteus.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE L'OXYTETRACYCLINE ET DE LA POLYMYXINE B.

OXYTETRACYCLINE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td colspan="2">

Catégories

</td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Aérobies à Gram positif </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Bacillus </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Entérocoques </td> <td> 40 - 80 % </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Staphylococcus méti-S \* </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Staphylococcus méti-R \*\* </td> <td> 70 - 80 % </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Streptococcus A </td> <td> 20 % </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Streptococcus B </td> <td> 80 - 90 % </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Streptococcus pneumoniae </td> <td> 20 - 40 % </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Aérobies à Gram négatif </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Branhamella catarrhalis </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Brucella </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Escherichia coli </td> <td> 20 - 40 % </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Haemophilus influenzae </td> <td> 10 % </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Klebsiella </td> <td> 10 - 30 % </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Neisseria gonorrhoeae </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Pasteurella </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Vibrio cholerae </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Anaérobies </td> <td></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Propionibacterium acnes </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Autres </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Borrelia burgdorferi </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Chlamydia </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Coxiella burnetii </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Leptospira </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Mycoplasma pneumoniae </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Rickettsia </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Treponema pallidum </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Ureaplasma urealyticum </td> <td></td> </tr> <tr> <td> </td> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Acinetobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Proteus mirabilis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Proteus vulgaris </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Pseudomonas </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Serratia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt;10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aeromonas </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Alcaligenes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter koseri </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Moraxella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa\* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Stenotrophomonas maltophilia </td> <td> 0 - 30 % </td> </tr> <tr> <td> Catégories </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Cocci et bacilles </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Brucella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Chryseobacterium meningosepticum </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Legionella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Morganella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Neisseria </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Proteus </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Providencia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Vibrio cholerae El Tor Anaérobies </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Cocci et bacilles </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Mycobactéries </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec l'oxytétracycline.

Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

NYSTATINE

Antifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomyces noursei.

La nystatine agirait par fixation sur une fraction stérolique de la membrane du champignon, provoquant des modifications de la perméabilité membranaire.

Spectre d'action antifongique : la nystatine est active sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux, incluant les principaux agents responsables d'otomycose (Candida, Aspergillus).

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • hypersensibilité locale

  • sensation de chaleur

  • sensation de prurit

  • sensation vertigineuse

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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