Azélastine (chlorhydrate) 0,127 mg/dose solution pour pulvérisation nasale

Voie nasale.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 6 ans :

1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, 2 fois par jour (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine).

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :

A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts fœtales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l'administration de ce spray nasal n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'azélastine administrée par voie orale à très fortes doses (cf. rubrique 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'azélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.