Azélastine (chlorhydrate) 0,19 mg/dose solution pour pulvérisation nasale

Posologie

ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale est convenable pour un usage à long terme. La durée du traitement est fonction de la sévérité des symptômes, la sécurité et la durée d'exposition à l'allergène.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour. Dans certains cas, 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour peuvent être nécessaires. La dose quotidienne maximale recommandée est de 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 11 ans :

1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.

L'efficacité et la sécurité après 4 semaines d'administration chez l'enfant de plus de 6 ans ont été démontrées au cours d'un essai clinique. Il n'existe pas de données disponibles au-delà de 4 semaines d'administration chez l'enfant de plus de 6 ans ; toutefois, des essais cliniques d'une durée maximale d'un an utilisant une dose quotidienne deux fois plus élevée ont montré la sécurité de ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale chez les adultes et les adolescents.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans compte-tenu de l'absence de données de sécurité et/ou d'efficacité.

L'utilisation pendant une durée supérieure à 4 semaines n'est pas recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans en raison de l'absence de données cliniques.

Mode d'administration

Voie nasale (administration topique - muqueuse nasale)

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :

Tenir la tête droite lors de l'administration.

Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant six fois. Quand ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale n'a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, la pompe doit être amorcée de nouveau pour obtenir un jet régulier.

Grossesse

Il n'y a aucune ou seulement peu d'informations portant sur l'utilisation d'azélastine chez des femmes enceintes. A des doses orales élevées chez l'animal, des effets toxiques sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). En conséquence, la prudence est de rigueur lors l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si l'azélastine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Comme beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence est de rigueur lors de l'administration de ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale chez la femme allaitante.

Fertilité

Des effets sur la fertilité ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).