Quels sont les effets indésirables du aztréonam 1 g poudre pour solution injectable ?

L'effet indésirable le plus fréquent du aztréonam 1 g poudre pour solution injectable est : augmentation de la créatininémie.

Quelles sont les indications du aztréonam 1 g poudre pour solution injectable ?

Les indications du aztréonam 1 g poudre pour solution injectable sont : prostatite, infection urinaire, infection gynécologique, urétrite gonococcique, sepsis, infection des tissus mous, infection cutanée, infection broncho-pulmonaire, infection intra-abdominale, infection urinaire.

Aztréonam 1 g poudre pour solution injectable

Informations générales

Substance
aztréonam
Forme galénique
Solution injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie intraveineuse

Source : ANSM

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

Posologie

L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le choix de la posologie et de la voie d'administration dépend de la sensibilité des germes en cause, de la localisation et de la sévérité de l'infection.

La dose maximale recommandée est de 8 g par jour.

Chez le malade ambulatoire la voie intra-musculaire est la plus particulièrement indiquée :

Dans les cystites aiguës ou les infections gonococciques non compliquées à la posologie d'une dose unique de 1 gramme.
Dans les infections urinaires hautes et/ou compliquées, à la posologie de 1 gramme deux fois par jour.

Pour les infections sévères, l'aztréonam sera le plus souvent utilisé par voie intraveineuse directe ou perfusion courte. Dans les infections de sévérité limitée, l'aztréonam sera utilisé à une posologie de 2 g à 3 g par jour (1 gramme toutes les 12 à 8 heures).

Dans les infections graves, les infections à Pseudomonas ou à germes de sensibilité intermédiaire, cette posologie pourra être portée à 6 ou 8 grammes maximum par 24 heures en 3 ou 4 injections.

En cas d'infections à germes multiples, l'association avec un antibiotique actif sur les germes Gram positif et/ou les anaérobies, est possible et souhaitable.

Sujet âgé

Les patients âgés ont normalement une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min et recevront donc la dose normalement recommandée. Si la clairance de la créatinine est inférieure à cette valeur, le schéma posologique sera ajusté (voir "insuffisance rénale").

Insuffisance rénale

L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, il est recommandé d'administrer une dose initiale normale et les doses suivantes en se référant au tableau ci-après.

Ajustement posologique recommandé

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (ml/min) </td> <td> Dose (mg) </td> </tr> <tr> <td> 30 et plus </td> <td> Dose normale </td> </tr> <tr> <td> 10 à 30 </td> <td> 1/2 dose </td> </tr> <tr> <td> Moins de 10 </td> <td> 1/4 dose </td> </tr> <tr> <td> Malades hémodialysés </td> <td> 1/8 dose après hémodialyse </td> </tr> </tbody></table>

Chez les malades qui, comme les hémodialysés, ont une clairance de la créatinine correspondant à une insuffisance rénale sévère (< 10 ml/min), une dose de charge de 1 ou 2 g sera donnée au départ, les doses d'entretien seront du quart de la dose initiale, administrées à intervalles fixes de 6, 8 ou 12 heures.

Pour les infections graves, un huitième de la dose initiale sera ajouté après chaque hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie de 20 à 25% en cas de traitements de longue durée chez les patients atteints d'une maladie chronique du foie, en particulier en cas de cirrhose alcoolique associée à une insuffisance rénale.

RECONSTITUTION

L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.

Voie intramusculaire

L'aztréonam sera dissous dans de l'eau pour préparation injectable, aucun agent anesthésique local n'étant nécessaire.

3 ml pour 1 g

Pour une bonne reconstitution, la solution doit être secouée vigoureusement.

Voie Intraveineuse

Injection intraveineuse directe

L'aztréonam 1 g, sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparation injectable. La solution sera injectée lentement en 3 à 5 minutes.

Perfusion de 20 à 60 minutes

Après dissolution dans 3 ml d'eau pour préparation injectable, la solution sera diluée dans le soluté de perfusion choisi pour obtenir une dilution de 50 ml à 100 ml par gramme d'aztréonam.
L'injection peut être administrée dans la tubulure de perfusion à condition d'interrompre l'administration d'une éventuelle autre drogue.

COMPATIBILITES

L'aztréonam peut être dilué dans la plupart des solutés de perfusion et en particulier (NaCl 4,5 et 9 pour mille - glucose 5 et 10 pour cent mannitol 5 à 10 pour cent).

L'aztréonam ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou antibiotiques.

Dans les cas de perfusion simultanée de deux solutions par une tubulure en Y, cesser provisoirement l'administration de l'autre soluté pendant la perfusion d'aztréonam.

Mode d'administration

Voie Intraveineuse.

Voie intramusculaire.

Source : BDPM

Contre-indications

Allergie aux bêta-lactamines, antécédent
Allergies, antécédent
Grossesse
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Surdosage

Source : ANSM

Interactions

aztréonam <> valproïque (acide) et, par extrapolation, valpromide

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque de survenue de crises convulsives, par diminution des concentrations plasmatiques de l'acide valproïque.

Conduite à tenir

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par l'anti-infectieux et après son arrêt.

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'aztréonam chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Néanmoins, en raison du passage placentaire et du passage dans la circulation sanguine fœtale, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AZACTAM pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le traitement avec aztréonam.

Allaitement

Après administration unique chez un petit effectif de femme, une faible concentration d'aztréonam a été retrouvée dans le lait maternel (moins de 1% des concentrations sériques maternelles). En conséquence, l'allaitement est possible.

Fertilité

Aucune donnée sur l'effet de l'aztréonam sur la fertilité humaine n'est disponible. Chez les rats, aucun effet sur la fertilité n'a été observé avec le traitement par l'aztréonam (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, AUTRES BETALACTAMINES, MONOBACTAMES, code ATC : J01DF01.

L'aztréonam est une bêta-lactamine monocyclique de la famille Monobactame.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> 20 - 30 % </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter koseri </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter </td> <td> 20 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella </td> <td> 0 - 20 % </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Neisseria </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Providencia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> <td> 20 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Yersinia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter baumannii </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Alcaligenes xylosoxidans </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Burkholderia cepacia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Stenotrophomonas maltophilia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Cocci à Gram positif </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Absorption

Aztréonam, du fait de sa résorption intestinale pratiquement nulle, (< 1 pour cent) est administré par voie parentérale.

La résorption musculaire, après injection intramusculaire, est voisine de 100 pour cent.

Distribution

Concentrations sériques chez le sujet sain :

Voie intramusculaire : après injection de 1 g, le pic sérique atteint au bout d'une heure, est de 46 microgrammes/ml. Les taux sériques restent supérieurs à 4 microgrammes/ml pendant huit heures et à 1 microgrammes/ml pendant douze heures.
Voie intraveineuse : après injection de 1 g et de 2 g, les concentrations sériques respectives sont de 125 et 242 microgrammes/ml dès la 5ème minute. Huit heures après, les taux sériques respectifs sont de : 3 et 6 microgrammes/ml. Douze heures après une perfusion courte de 1 à 2 g, les taux résiduels sont respectivement de l'ordre de 0,9 et 1,8 microgrammes/ml, excédant encore les CMI 90 de la plupart des Enterobacteries, Neisseria et Haemophilus.
Une heure après une injection I.M., I.V. d'une même dose les concentrations sériques sont comparables puis diminuent suivant des pentes similaires.
L'administration de doses réitérées toutes les huit heures pendant 7 jours n'entraîne pas d'accumulation sérique.

Demi-vie plasmatique

1,7 heure en moyenne (1,6 à 2 heures) indépendamment de la dose et de la voie d'administration.

Diffusion humorale et tissulaire :

L'aztréonam diffuse dans tous les secteurs de l'organisme (liquides biologiques et tissus).

CONCENTRATIONS EXTRAVASCULAIRES D'AZTREONAM APRES UNE DOSE PARENTERALE UNIQUE

<table> <tbody><tr> <td> Liquides biologiques ou tissus corporels </td> <td> Dose (g) </td> <td> Voie </td> <td> Nombre d'heures après injection </td> <td> Concentration moyenne (mcg/ml ou mcg/g) </td> </tr> <tr> <td> Liquides biologiques </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Salive </td> <td> 1 </td> <td> IV </td> <td> 0,5 </td> <td> 0,2 </td> </tr> <tr> <td> Bile </td> <td> 1 </td> <td> IV </td> <td> 2 </td> <td> 39 </td> </tr> <tr> <td> Liquide interstitiel </td> <td> 1 </td> <td> IV </td> <td> 1 </td> <td> 20 </td> </tr> <tr> <td> Sécrétion bronchique </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 4 </td> <td> 5 </td> </tr> <tr> <td> Liquide céphalo-rachidien (méningites enflammées) </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,9 - 4,3 </td> <td> 3 </td> </tr> <tr> <td> Liquide péricardique </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 1 </td> <td> 33 </td> </tr> <tr> <td> Liquide pleural </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 1,1 - 3,0 </td> <td> 51 </td> </tr> <tr> <td> Liquide synovial </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,8 - 1,9 </td> <td> 83 </td> </tr> <tr> <td> Liquide amniotique </td> <td> 1 </td> <td> IV </td> <td> 6 - 8 </td> <td> 2 </td> </tr> <tr> <td> Liquide péritonéal </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 6 - 8 </td> <td> 12 à 90 </td> </tr> <tr> <td> Tissus </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Cordage valvulaire </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,9 - 1,6 </td> <td> 22 </td> </tr> <tr> <td> Endomètre </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,7 - 1,9 </td> <td> 9 </td> </tr> <tr> <td> Trompes de Fallope </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,7 - 1,9 </td> <td> 12 </td> </tr> <tr> <td> Myomètre </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,7 - 1,9 </td> <td> 11 </td> </tr> <tr> <td> Ovaire </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,7 - 1,9 </td> <td> 13 </td> </tr> <tr> <td> Prostate </td> <td> 1 </td> <td> IM </td> <td> 0,8 - 3,0 </td> <td> 8 </td> </tr> <tr> <td> Sternum </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 1 </td> <td> 6 </td> </tr> <tr> <td> Fémur </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 1,0 - 2,1 </td> <td> 16 </td> </tr> <tr> <td> Muscle squelettique </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,3 - 0,7 </td> <td> 16 </td> </tr> <tr> <td> Peau </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,0 - 1,0 </td> <td> 25 </td> </tr> <tr> <td> Tissu graisseux </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 1,3 - 2,0 </td> <td> 5 </td> </tr> <tr> <td> Vésicule biliaire </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,8 - 1,3 </td> <td> 23 </td> </tr> <tr> <td> Foie </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,9 - 2,0 </td> <td> 47 </td> </tr> <tr> <td> Côlon </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 0,8 - 1,9 </td> <td> 12 </td> </tr> <tr> <td> Poumon </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 1,2 - 2,1 </td> <td> 22 </td> </tr> <tr> <td> Rein </td> <td> 2 </td> <td> IV </td> <td> 2,4 - 5,6 </td> <td> 67 </td> </tr> </tbody></table>

Liaison aux protéines plasmatiques

56 pour cent.

Biotransformation

L'aztréonam est faiblement métabolisé. 87 pour cent sont éliminés par le rein et en faible proportion par la bile sous forme inchangée ; les métabolites sont inactifs.

Elimination

Urine : l'élimination se fait principalement par le rein (60 à 70 pour cent d'une dose intramusculaire ou intraveineuse sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine au cours des huit premières heures).
Fécès : environ 12 pour cent d'une dose unique d'aztréonam marqué sont retrouvés dans les fécès, à la fois sous forme active et inactive.

Source : BDPM

Effets indésirables

augmentation de la créatininémie

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral
Commercialisé

Source : BDPM

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Sommaire

Informations générales

Indications et autres usages documentés

Posologie

Posologie

Sujet âgé

Insuffisance rénale

Ajustement posologique recommandé

Insuffisance hépatique

RECONSTITUTION

Voie intramusculaire

Voie Intraveineuse

COMPATIBILITES

L'aztréonam ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou antibiotiques.

Mode d'administration

Contre-indications

Interactions

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Allaitement

Fertilité

Propriétés pharmacologiques

Absorption

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Demi-vie plasmatique

Diffusion humorale et tissulaire :

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Biotransformation

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