Béclométasone dipropionate 100 µg/dose + formotérol fumarate 6 µg/dose poudre pour inhalation
Informations générales
Substances
Forme galénique
Poudre pour inhalation
Voie d'administration
Voie inhalée
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Voie inhalée
Posologie
Asthme
FORMODUAL NEXTHALER ne doit pas être utilisé en première intention pour l'initiation d'un traitement de l'asthme. La posologie de FORMODUAL NEXTHALER est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie, que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement. Si le dosage disponible de l'association fixe ne permet pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, bêta-2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés séparément.
Compte tenu de la distribution en particules extrafines dans l'aérosol délivré, un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque FORMODUAL NEXTHALER est initié en remplacement d'une spécialité délivrant des particules non extrafines. Lors de ce remplacement de traitement, la dose quotidienne recommandée de dipropionate de béclométasone pour FORMODUAL NEXTHALER est plus faible que celle des traitements délivrant du dipropionate de béclométasone en particules non extrafines et doit être adaptées aux besoins de chaque patient. Un ajustement posologique n'apparait pas nécessaire lors du remplacement de FORMODUAL, solution pour inhalation en flacon pressurisé, par FORMODUAL NEXTHALER, poudre pour inhalation.
Il existe deux modalités d'administration thérapeutiques :
A. Traitement continu de fond : FORMODUAL NEXTHALER est utilisé en traitement continu de fond et un bronchodilatateur d'action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d'asthme.
B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme : FORMODUAL NEXTHALER est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme.
A. Traitement continu de fond :
Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition un bronchodilatateur d'action rapide en traitement de secours pour traiter les symptômes aigus d'asthme.
Posologies recommandées chez l'adulte âgé de 18 ans et plus :
1 à 2 inhalations 2 fois par jour.
La dose journalière maximale est de 4 inhalations par jour.
B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme :
Les patients prennent quotidiennement FORMODUAL NEXTHALER en traitement continu de fond et utilisent aussi FORMODUAL NEXTHALER en cas de besoin en réponse à la survenue des symptômes d'asthme. Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence FORMODUAL NEXTHALER à leur disposition en traitement de secours.
L'utilisation de FORMODUAL NEXTHALER en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d'asthme sera envisagée notamment chez des patients :
-
Ayant un contrôle insuffisant de l'asthme avec recours fréquent au traitement de secours.
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Ayant eu des antécédents d'exacerbations d'asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.
Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de FORMODUAL NEXTHALER pour soulager leurs symptômes d'asthme.
Posologies recommandées pour les adultes de 18 ans et plus :
La dose recommandée en traitement continu de fond est d'une inhalation deux fois par jour (une inhalation le matin et une inhalation le soir).
En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront une inhalation supplémentaire de FORMODUAL NEXTHALER. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.
La dose maximale journalière est de huit inhalations.
Il est fortement recommandé aux patients utilisant fréquemment leur traitement de secours de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.
Posologies recommandées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans :
La sécurité et l'efficacité de FORMODUAL NEXTHALER chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'existe pas de données avec FORMODUAL NEXHTALER chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont résumées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais elles sont insuffisantes pour établir les recommandations relatives à la posologie adaptée.
Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de FORMODUAL NEXTHALER est adapté pour un traitement optimal du patient. Il convient de toujours rechercher la dose minimale permettant d'obtenir le contrôle des symptômes.
Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée de FORMODUAL NEXTHALER, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.
Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement de façon régulière et quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Posologie recommandée chez l'adulte à partir de 18 ans : 2 inhalations 2 fois par jour
Populations spécifiques :
Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Il n'existe pas de donnée concernant l'emploi de FORMODUAL NEXTHALER en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Le dispositif nexthaler est un inhalateur déclenché par l'inspiration. Les patients présentant un asthme modéré à sévère ou une BPCO gardent un débit inspiratoire suffisant pour déclencher la libération de la dose de poudre au travers du dispositif nexthaler (voir la rubrique 5.1). Dans l'intervalle des valeurs limites des débits inspiratoires de ces patients, la dose de poudre délivrée au travers de l'inhalateur nexthaler reste constante.
L'utilisation correcte de l'inhalateur nexthaler est essentielle pour l'efficacité du traitement. Il convient d'informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux recommandations et modalités d'emploi qui y figurent. Ces instructions figurent également ci-dessous.
Le nombre de doses s'affichant dans la fenêtre du boîtier ne diminuera à la fermeture du couvercle que si le patient a effectué une inspiration au travers de l'inhalateur.
Le couvercle de l'inhalateur ne doit être ouvert que lorsque cela est nécessaire pour une inhalation. Si le couvercle est ouvert puis refermé sans que le patient ait inhalé la dose, celle-ci est renvoyée dans le réservoir de poudre à l'intérieur de l'inhalateur, la dose suivante pourra être inhalée en toute sécurité.
Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubrique 4.4).
MODE D'EMPLOI DE L'INHALATEUR NEXTHALER
INNOVAIR NEXTHALER est disponible en deux tailles d'inhalateurs :
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un inhalateur contenant 120 inhalations
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un inhalateur contenant 180 inhalations
A. Ce conditionnement contient:
Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voir rubrique 6.5.
Si le contenu du conditionnement est différent de celui décrit à la rubrique 6.5, retournez votre inhalateur à la personne qui vous l'a délivré, afin d'en obtenir un nouveau.
B. Mises en garde générales et précautions d'emploi
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Ne pas retirer l'inhalateur du sachet si vous n'avez pas l'intention de l'utiliser immédiatement.
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N'utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.
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Gardez le couvercle fermé jusqu'à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.
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Lorsque vous n'utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l'abri de l'humidité.
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N'essayez pas de démonter votre inhalateur pour une raison quelconque.
C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler
Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapes simples : Ouvrir, inhaler, fermer.
D. Avant d'utiliser un nouvel inhalateur Nexthaler
<table> <tbody><tr> <td> 1. Ouvrez le sachet et sortez votre inhalateur </td> </tr> </tbody></table>-
N'utilisez pas votre inhalateur si le sachet n'est pas scellé ou est endommagé - retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
-
Utilisez l'étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquelle vous avez ouvert le sachet.
- Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
- N'utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à « 120 » ou « 180 » - retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
E. Comment utiliser votre inhalateur NEXTHALER
-
Si vous n'êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre pharmacien ou votre médecin.
-
Si vous n'êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une inhalation, attendez la dose suivante et prenez-la conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.
E.1. Ouvrir
1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.
2. Vérifier le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre « 1 » et « 120 » ou « 180 » montre que l'inhalateur contient des doses restantes.
- Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucune dose - jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau.
3. Ouvrez entièrement le couvercle.
4. Avant d'inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné.
- N'expirez pas dans votre inhalateur.
E.2 Inhaler
Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.
1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l'embout buccal.
-
Ne recouvrez pas l'orifice d'aération en tenant votre inhalateur.
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N'inhalez pas le produit à travers l'orifice d'aération.
2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.
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Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.
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Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.
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N'inhalez pas par le nez.
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Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l'inhalation.
3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.
4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.
5. Expirez lentement.
- N'expirez pas dans votre inhalateur.
E.3. Fermer
1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle.
2. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d'une unité.
3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes E.1 à E.3.
F. Nettoyage
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Normalement, il n'est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.
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Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.
- Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l'eau ou d'autres liquides. Laissez-le sec.
G. Conservation et élimination
Pour des informations sur la conservation et l'élimination, voir rubriques 6.4 et 6.6.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'emploi de FORMODUAL NEXTHALER chez la femme enceinte. Les études animales concernant l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction et le fœtus après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3). Chez l'animal, des doses élevées de corticostéroïde administrées à des femelles gestantes entraînent des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes palatines et un retard de la croissance intra-utérine. Du fait de l'effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédant l'accouchement.
L'utilisation du formotérol est déconseillée durant la grossesse et particulièrement en fin de grossesse ou pendant le travail, sauf en l'absence d'alternative dont la sécurité est bien établie.
L'administration de FORMODUAL NEXTHALER au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus prévalent sur les risques potentiels.
Allaitement
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'emploi de FORMODUAL NEXTHALER chez la femme qui allaite. Bien qu'il n'y ait pas de données recueillies chez l'animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.
Le passage du formotérol dans le lait humain n'est pas connu, mais sa présence a été décelée chez l'animal pendant l'allaitement.
L'administration de FORMODUAL NEXTHALER chez la femme qui allaite ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de suspendre l'administration de FORMODUAL NEXTHALER doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible en clinique humaine. Au cours des études conduites chez le rat, une dose élevée de dipropionate de béclométasone dans l'association administrée a été associée à une réduction de la fertilité chez les femelles et à une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes ou d'autres médicaments, sauf les anticholinergiques, code ATC : R03AK08
Mécanisme d'action et Effets pharmacodynamiques
FORMODUAL NEXTHALER contient du dipropionate de béclométasone et du formotérol sous forme de poudre, délivrés en un aérosol extrafin avec un diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) compris entre 1,4 à 1,5 µm et un dépôt simultané des deux composants. La taille des particules d'aérosol de FORMODUAL NEXTHALER est en moyenne beaucoup plus petite que celle des particules délivrées par les formulations non extrafines.
Une étude avec produit radiomarqué réalisée chez des adultes asthmatiques a montré une déposition pulmonaire homogène de l'ordre de 42 % de la dose nominale. Les caractéristiques du produit délivré permettent l'utilisation d'une faible dose de corticostéroïde exerçant principalement des effets pharmacodynamiques locaux, équivalents à ceux de la solution pour inhalation pressurisée correspondante (voir « Données cliniques »).
FORMODUAL NEXTHALER contient du dipropionate de béclométasone et du formotérol, principes actifs dont les mécanismes d'action sont différents. Comme avec les autres médicaments par voie inhalée associant un corticoïde et un agoniste bêta-2, les effets additifs des deux principes actifs sont observés en termes de réduction des exacerbations d'asthme.
Dipropionate de béclométasone
Aux doses recommandées, le dipropionate de béclométasone inhalé exerce un effet anti-inflammatoire glucocorticoïde au niveau pulmonaire, ayant pour effet la réduction des symptômes et exacerbations de l'asthme avec des effets indésirables moindres qu'avec les corticoïdes par voie systémique.
Formotérol
Le formotérol est un agoniste bêta-2 adrénergique sélectif qui induit une relaxation des muscles lisses bronchiques en cas de bronchoconstriction réversible. L'effet bronchodilatateur apparaît rapidement, en l'espace de 1 à 3 minutes après l'inhalation, et il persiste 12 heures après l'inhalation d'une dose unique.
Efficacité et sécurité clinique
L'efficacité des deux composants de FORMODUAL NEXTHALER, poudre pour inhalation a été évaluée avec le plus faible dosage au cours de trois études distinctes en comparaison à la formulation en solution pour inhalation pressurisée à 100 µg/6 µg chez des patients présentant un asthme persistant modéré à sévère. Dans leur ensemble, les résultats sont en faveur d'une équivalence d'efficacité entre les 2 inhalateurs pour les doses de 1 et 2 inhalations deux fois par jour.
Une première étude avait pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité du corticoïde inhalé sur la bronchodilatation (VEMS pré-dose). Une amélioration cliniquement significative du VEMS pré-dose a été observée par rapport à l'inclusion après une période de traitement de trois mois avec 1 inhalation 2 fois par jour et 2 inhalations 2 fois par jour des deux formulations, dans la population des 696 patients présentant un asthme modéré à sévère. L'augmentation moyenne observée était d'au moins 250 ml. Aux doses étudiées Il n'a pas été mis en évidence de différence cliniquement significative sur le VEMS pré-dose entre FORMODUAL NEXTHALER, poudre pour inhalation et FORMODUAL solution pour inhalation en flacon pressurisé. Une relation dose-effet significative a été observée pour le débit expiratoire de pointe (DEP) matinal. La relation dose-effet n'a pas atteint le seuil statistique de significativité pour le VEMS pré-dose. Le contrôle de l'asthme, mesuré par les scores des symptômes matinaux et vespéraux et le pourcentage de jours sans symptômes, était significativement amélioré entre le début et la fin de la période de traitement, notamment avec les deux doses élevées, avec chacune des formulations.
Une seconde étude avait pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité du bêta2-agoniste de longue durée d'action de FORMODUAL NEXTHALER. Dans cette étude, l'effet bronchodilatateur a été évalué jusqu'à 12 heures après l'administration de doses uniques, par des mesures successives du VEMS (calcul de l'aire sous la courbe (ASC) du VEMS sur une période couvrant au moins 80 % de la durée d'action du formotérol). L'administration de 1 inhalation et de 4 inhalations des deux substances actives ont significativement amélioré l'ASC0-12 du VEMS comparativement au placebo. La non-infériorité a été établie pour FORMODUAL NEXTHALER, poudre pour inhalation par rapport à la formulation en solution pour inhalation en flacon pressurisé pour chacune des doses étudiées. La relation dose-effet était statistiquement significative pour les deux formulations entre les doses faibles et élevées.
Dans une troisième étude, après une période avant inclusion de quatre semaines au cours de laquelle l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol en solution pour inhalation en flacon pressurisé a été administrée à la dose de 1 inhalation 2 fois par jour, 755 patients asthmatiques contrôlés ont été randomisés pour recevoir un traitement de 8 semaines avec la même solution pour inhalation en flacon pressurisé, avec FORMODUAL NEXTHALER poudre pour inhalation ou avec du dipropionate de béclométasone 100 µg par dose poudre pour inhalation. Tous les traitements étaient administrés à la dose d'une inhalation deux fois par jour. L'objectif principal était l'évaluation du changement du débit expiratoire de pointe (DEP) matinal moyen entre les valeurs initiales et l'ensemble de la période de traitement. Après 8 semaines de traitement, il n'a pas été mis en évidence de différence sur le critère principal entre les deux inhalateurs contenant les associations médicamenteuses, les deux ayant été significativement plus efficaces que le dipropionate de béclométasone en monothérapie. Aucune différence n'a été observée entre les deux inhalateurs contenant les associations pour ce qui concerne les mesures relatives aux symptômes d'asthme, notamment le score des symptômes évalué par un questionnaire du contrôle de l'asthme et le nombre de jours sans traitement bronchodilatateur utilisé pour traiter les symptômes de l'asthme.
Une étude en ouvert contre placebo a été effectuée afin de vérifier que le débit inspiratoire pouvant être généré au travers de l'inhalateur Nexthaler n'était pas influencé par l'âge du patient, ni par la pathologie ou par sa sévérité, et que ce dispositif permettait donc la libération du médicament chez tout type de patient.
Le critère principal a été le pourcentage de patients de chaque tranche d'âge et de chaque groupe de pathologie capables d'activer l'inhalateur. Quatre-vingt-neuf patients, âgés de 5 à 84 ans, incluant des patients présentant un asthme modéré et sévère (respectivement VEMS > 60 % et ≤ 60 % des valeurs théoriques), et des patients présentant une bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO) modérées et sévères (respectivement VEMS ≥ 50 % et < 50 % des valeurs théoriques) étaient inclus dans l'étude. Tous les patients étudiés, quel que soient leur âge, leur maladie et la sévérité de la maladie, ont été en mesure de générer un débit inspiratoire suffisant pour activer l'inhalateur Nexthaler.
Une étude complémentaire menée en ouvert contre placebo afin d'évaluer le débit inspiratoire généré au travers de la spécialité FORMODUAL NEXTHALER a montré que des patients présentant une BPCO légère à sévère étaient en mesure d'utiliser efficacement le dispositif quel que soit leur état fonctionnel respiratoire.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans l'asthme réalisées avec FORMODUAL NEXTHALER pour les tranches d'âge pédiatriques de 5 à 11 ans et de 12 à 17 ans.
A ce jour, aucune expérience clinique sur FORMODUAL NEXTHALER n'est disponible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, et les données disponibles chez des adolescents âgés de 12 à 17 ans sont limitées.
Au cours d'une étude clinique randomisée de 3 mois, 162 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d'un asthme modéré à sévère ont reçu soit FORMODUAL NEXTHALER soit la formulation en solution pour inhalation pressurisée correspondante, à la dose de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour. La variation du VEMS pré-dose mesurée à la fin du traitement a été supérieure chez les adolescents par rapport aux adultes.
Voir également les rubriques 4.2 et 4.8 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes / 6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation
- Commercialisé
INNOVAIR NEXTHALER 100 microgrammes / 6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation
Source : BDPM
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