Béclométasone dipropionate 100 µg/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution pour inhalation en flacon pressurisé
Voie d'administration
Voie inhalée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif les posologies initiales préconisées sont :
Adulte :
-
Asthme persistant léger à modéré :
200 à 400 µg en deux prises par jour. -
(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.
-
L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.)
-
Asthme persistant sévère :
800 µg en deux prises par jour. -
(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).
-
* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée ou sur une semaine.
-
| (DEP du soir - DEP du matin) ½ (DEP du soir + DEP du matin)
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Population pédiatrique
Enfants de plus de 4 ans :
-
Asthme léger à modéré : 100 à 200 µg en deux prises par jour.
-
Asthme sévère : 300 à 400 µg en deux prises par jour.
Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace et d'envisager une décroissance de la dose lorsque le patient est stabilisé.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.
Ce système ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.
Le patient devra :
-
enlever le capuchon protecteur de l'embout buccal,
-
expirer normalement,
-
immédiatement après, présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut et refermer les lèvres autour de l'embout,
-
commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
-
retirer l'embout buccal de la bouche et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes.
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation avec un tissu sec et propre. Ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le dispositif.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Asthme non contrôlé
corticothérapie par voie générale en cure courteBronchite
Bronchorrhée
Grossesse
Sportif
Traitement prolongé
Traitement prolongé
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dipropionate de béclométasone
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Allaitement
Dipropionate de béclométasone
Les corticoïdes passent dans le lait.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES PAR VOIE INHALEE / ANTIASTHMATIQUE, code ATC : R03BA01 (R : Système respiratoire).
Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde de synthèse. Administré par voie inhalée, il exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local.
Dans cette spécialité le dipropionate de béclométasone est en solution dans les excipients. Le diamètre médian aérodynamique massique (MMAD) des particules libérées est de l'ordre de 1,26 µm (pour une dose délivrée de 100 µg). Une étude de déposition pulmonaire (dipropionate de béclométasone marqué au TC99) réalisée chez 16 adultes asthmatiques légers a mis en évidence une distribution du principe actif à l'ensemble de l'arbre bronchique de l'ordre de 42 % de la dose administrée à l'aide du dispositif aérosol doseur classique. La quantité de principe actif déposée dans l'oropharynx était de l'ordre de 23 % de la dose administrée.
Les études comparatives chez l'enfant et chez l'adulte ont mis en évidence des concentrations plasmatiques moyennes (aires sous la courbe) de 17-BMP (métabolite actif du dipropionate de béclométasone) environ 2,5 fois plus élevées que celles mesurées après une dose identique de dipropionate de béclométasone en suspension CFC traduisant un passage systémique 2,5 fois plus important.
Ces données peuvent expliquer que, au cours des essais cliniques, une efficacité du même ordre a pu être observée avec des doses de béclométasone 2 à 2,5 fois inférieures à celles d'un traitement comparateur avec un dispositif en flacon pressurisé formulé avec des CFC et délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.
Les études pharmacodynamiques comparatives ont mis en évidence une baisse de la cortisolurie des 24 heures équivalente après inhalation d'une dose quotidienne de 800 µg de béclométasone en solution dans HFA 134a administrée avec cette spécialité et après inhalation d'une même dose quotidienne de 800 µg de dipropionate de béclométasone en suspension en flacon pressurisé formulée avec des CFC et administrée à l'aide d'un dispositif délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.
Source : BDPM
Effets indésirables
bronchospasme
candidose oropharyngée
oedème de la bouche
œdème du visage
œdème localisé
œdème péri-orbitaire
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
QVAR AUTOHALER 100 microgrammes / dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
- Commercialisé
QVAR AUTOHALER 100 microgrammes / dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
- Commercialisé
QVARSPRAY 100 microgrammes / dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Source : BDPM
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